Een studie van LY2216684 en warfarine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Mannelijke deelnemers - Stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers - Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap, een betrouwbare methode van anticonceptie hebben gebruikt gedurende 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 massa internationale eenheden per milliliter [mIE/ml])
• Een lichaamsgewicht van >50 kilogram (kg) hebben
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Een normale bloeddruk en hartslag hebben (zittende houding) zoals bepaald door de onderzoeker
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert
• Zijn cytochroom P450 2C9 (CYP2C9) snelle metaboliseerders, zoals bepaald door beoordeling van genotypering

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is of off-label gebruik van een ander geneesmiddel of hulpmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
• Allergieën hebben gekend voor LY2216684, warfarine of verwante verbindingen
• Zijn personen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2216684 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van een significante actieve neuropsychiatrische ziekte, of een voorgeschiedenis hebben van zelfmoordpogingen of -gedachten
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief hormonale anticonceptiva) te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 2C19 (CYP2C19) of CYP2C9 zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week, of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan de dosering in elke periode te stoppen met alcoholgebruik en terwijl u in de CRU woont (1 eenheid = 12 ounces [oz] of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Consumeer dagelijks 5 of meer kopjes koffie (of andere dranken met een vergelijkbaar cafeïnegehalte), of proefpersonen die zich niet willen houden aan de studiecafeïnebeperkingen
• Tabaks- of nicotinehoudende producten hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek grapefruit of grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd.
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante bloedingsstoornissen; dat wil zeggen hematemese, melanena, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing, klinisch openlijke hematurie of intracraniale bloeding
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of bloedingen
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen; bijvoorbeeld hersenbloeding, aneurysma of vroegtijdige beroerte (cerebrovasculair accident <65 jaar)
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van toegenomen bloeding door trauma (bijvoorbeeld langdurige bloeding na tandextractie)
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden na screening
• Geplande operatie binnen 14 dagen na de laatste dag van toediening
• Internationale genormaliseerde ratio/protrombinetijd (INR/PT), of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) boven het normale referentiebereik bij screening
• Positief fecaal occult bloedonderzoek bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van menorragie
• Onderwerpen die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt zijn bevonden