Studie LY2216684 a warfarinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Mužští účastníci – souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
• Účastnice – jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie negativně testovaly na těhotenství, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 6 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 hmotnostních mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml])
• Mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg)
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu
• Mějte normální krevní tlak a tepovou frekvenci (poloha vsedě), jak určil vyšetřovatel
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
• Jsou cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) rychlí metabolizátoři, jak bylo určeno hodnocením genotypu

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení nebo použití jiného než studovaného léku, nebo zařízení, které je mimo označení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte známé alergie na LY2216684, warfarin nebo příbuzné sloučeniny
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně hormonální antikoncepce) do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) nebo CYP2C9 během 30 dnů před podáním dávky
• Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před dávkováním v každém období a během pobytu na CRU (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva; 5 oz nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Konzumujte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo jakékoli subjekty, které nechtějí dodržovat studijní omezení kofeinu
• během 6 měsíců před registrací užili jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na ně, cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček)
• Konzumujte grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením do studie a během studie.
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom
• Anamnéza nebo přítomnost významných poruch krvácení; to znamená hematemézu, melanénu, těžkou nebo recidivující epistaxi, hemoptýzu, klinicky zjevnou hematurii nebo intrakraniální krvácení
• Subjekty s anamnézou gastrointestinálních vředů nebo krvácení
• Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení nebo důvodné podezření na cévní malformace; například mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda <65 let)
• Samostatně hlášená anamnéza zvýšeného krvácení z traumatu (například prodloužené krvácení po extrakci zubu)
• Anamnéza velké operace do 3 měsíců od screeningu
• Plánovaná operace do 14 dnů od posledního dne dávkování
• Mezinárodní normalizovaný poměr/protrombinový čas (INR/PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nad normálním referenčním rozmezím při screeningu
• Pozitivní vyšetření na okultní krvácení ve stolici při screeningu
• Ženy s anamnézou menoragie
• Subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu určil jako nevhodné