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健康な被験者におけるLY2216684とワルファリンの研究

2019年1月9日 更新者：Eli Lilly and Company

健常者におけるワルファリンの薬物動態および薬力学に対するLY2216684の効果

この研究の目的は、ワルファリンが LY2216684 にどのような影響を与えるか、また LY2216684 の投与が体内のワルファリンにどのような影響を与えるかを判断することです。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断される
  • 男性参加者 - 研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する
  • 女性参加者 - 登録時に妊娠検査結果が陰性であり、治験薬投与前6週間に信頼できる避妊方法を使用し、治験薬投与期間中に信頼できる避妊方法を使用することに同意した、妊娠する可能性のある女性です。研究および治験薬の最後の投与後1か月間;または、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）または閉経（少なくとも1年間月経がない、または6か月以上月経がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]が40質量国際単位/ミリリットルを超える）により妊娠の可能性がない女性。 [mIU/mL])
  • 体重が 50 キログラム (kg) を超える
  • 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
  • プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスができること
  • 研究者が測定した血圧と脈拍数（座位）が正常であること
  • 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
  • リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている
  • 遺伝子型評価によって決定された、シトクロム P450 2C9 (CYP2C9) の広範囲の代謝者であるかどうか

除外基準:

  • 現在、治験薬または治験機器、または治験薬以外の薬剤または機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加しているか、治験から過去 30 日以内に中止されたか、または他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された
  • LY2216684、ワルファリン、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
  • スクリーニング前の6か月以内に、この研究またはLY2216684を調査する他の研究を以前に完了したか、または中止した人はいますか
  • 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加している
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 重大な活動性神経精神疾患の病歴がある、またはその証拠を示している、または自殺未遂や自殺念慮の病歴がある
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
  • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
  • B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
  • 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性ですか
  • -治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが許容できると判断しない限り、投与前14日以内に市販薬または処方薬（ホルモン避妊薬を含む）を使用する予定がある
  • 投与前30日以内のシトクロムP450 2C19（CYP2C19）またはCYP2C9の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用。
  • 過去1ヶ月以内に500mL以上の献血を行った方
  • 週平均アルコール摂取量が 14 単位を超える、または各期間の投与の 48 時間前および CRU 滞在中にアルコール摂取をやめたがらない (1 単位 = 12 オンス [オンス] または 360 mL のビール; 5)ワイン 150 mL、蒸留酒 1.5 オンス 45 mL）
  • 習慣的に、または研究のカフェイン制限を遵守したくない被験者は、1日あたり5杯以上のコーヒー（または同等のカフェイン含有量の他の飲料）を摂取します。
  • 登録前の6か月以内に、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある。
  • 登録の7日前および研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取したことがある。
  • 緑内障の既往歴がある、または緑内障の疑いがある
  • 重大な出血性疾患の病歴または存在。すなわち、吐血、メラネナ、重度または再発性の鼻出血、喀血、臨床的に明らかな血尿、または頭蓋内出血です。
  • 胃腸潰瘍または出血の既往歴のある者
  • 凝固障害または出血障害の個人歴または家族歴、または血管奇形の合理的な疑い。例: 脳出血、動脈瘤、または早発性脳卒中 (65 歳未満の脳血管障害)
  • 外傷による出血増加の自己申告歴（例、抜歯後の長期出血）
  • スクリーニング後3か月以内の大手術歴
  • 投与最終日から14日以内に手術を予定している方
  • 国際正規化比/プロトロンビン時間（INR/PT）、または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がスクリーニング時の正常参照範囲を超えている
  • 検診で便潜血検査が陽性となった場合
  • 過多月経の病歴を持つ女性被験者
  • 何らかの理由で研究者が不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワルファリン、LY2216684 + ワルファリン
期間 1: 1 日目に 10 ミリグラム (mg) のワルファリンを単回経口投与。少なくとも14日間のウォッシュアウト期間。期間 2: 1 日目から 12 日目まで 18 mg の LY2216684 を 1 日 1 回経口投与し、3 日目には 10 mg のワルファリンを単回経口投与します。
薬：LY2216684
18 mg LY2216684 経口用量
薬：ワルファリン
ワルファリン10mg経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: S-ワルファリンの時間 0 時間から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
最小二乗法 (LS) 幾何平均は、S-ワルファリンの AUC0-∞ に基づいていました。期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独投与（参考）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）を併用した場合に計算。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
薬物動態: S-ワルファリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
最小二乗法 (LS) 幾何平均は、S-ワルファリンの Cmax に基づいていました。期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独投与（参考）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）を併用した場合に計算。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
薬物動態: S-ワルファリンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
この結果は、ワルファリンを単独で投与した場合（参照）、期間 1 の 1 日目の S-ワルファリンの Tmax と、LY2216684 と同時投与した場合（試験）の期間 2 の 3 日目の S-ワルファリンの Tmax に基づいて測定されました。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: R-ワルファリンの時間 0 時間から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
最小二乗法 (LS) 幾何平均は、R-ワルファリンの AUC0-∞ に基づいていました。期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独投与（参考）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）を併用した場合に計算。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
薬物動態: R-ワルファリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
最小二乗法 (LS) 幾何平均は、R-ワルファリンの Cmax に基づいていました。期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独投与（参考）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）を併用した場合に計算。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
薬物動態: R-ワルファリンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
この結果は、ワルファリンを単独で投与した場合（参照）、期間 1 の 1 日目、および LY2216684 と同時投与した場合（試験）の期間 2 の 3 日目の R-ワルファリンの Tmax に基づいて測定されました。
投与前、ワルファリン投与後 1、2、3、4、5、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 時間後 (1 日目および 3 日目)
薬力学: ワルファリンの国際正規化比 (AUCINR) の曲線下面積
時間枠：投与前、1 日目および 3 日目のワルファリン投与後 6、12、24、48、72、96、120、144 時間
INR は、正常 (対照) サンプルに対する参加者のプロトロンビン時間の比です。 AUCINR は、期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独で投与（参照）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）と同時投与したときに計算されました。
投与前、1 日目および 3 日目のワルファリン投与後 6、12、24、48、72、96、120、144 時間
薬力学: 観察された最大国際正規化比 (INRmax)
時間枠：投与前、1 日目および 3 日目のワルファリン投与後 6、12、24、48、72、96、120、144 時間
INR は、正常 (対照) サンプルに対する参加者のプロトロンビン時間の比です。 INRmax は、期間 1 の 1 日目にワルファリンを単独で投与（参照）し、期間 2 の 3 日目に LY2216684（試験）と同時投与した場合に計算されました。
投与前、1 日目および 3 日目のワルファリン投与後 6、12、24、48、72、96、120、144 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12595
  • H9P-EW-LNCF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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