- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01266421
Visanne 승인 후 관찰 연구(VIPOS)
자궁내막증 치료에 사용되는 약물에 대한 국제 활성 감시 연구: Visanne 승인 후 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁내막증은 통증과 불임 장애를 특징으로 하는 흔한 만성 부인과 질환입니다. 만성 염증, 난소 낭종 형성, 섬유증 및 유착을 유발합니다. 증상은 순환하는 에스트로겐 감소에 반응하는 것 같습니다. 치료의 중심은 호르몬에 의한 무배란과 내인성 에스트로겐 생산의 감소입니다.
Danazol 및 GnRH 작용제와 같은 자궁내막증에 대한 약물은 이러한 약물의 치료 기간을 6-12개월로 제한하는 임상적으로 관련된 부작용이 있습니다.
Dienogest(DNG)는 19-노르테스토스테론 유도체 프로게스토겐입니다. DNG 2mg/일은 월경통, 월경전 통증, 성교통 및 자궁내막증과 관련된 미만성 골반통에 대한 신뢰할 수 있고 효과적인 치료법입니다.
프로게스토겐의 두 가지 중요한 계열 효과는 출혈 장애의 유도와 기분 장애에 미치는 영향입니다. 특히 장기간에 걸쳐 자궁내막증과 관련된 출혈 장애에 DNG가 어떤 영향을 미칠지는 알려지지 않았습니다.
또한 자궁내막증을 앓고 있는 여성은 우울 증상이 나타날 위험이 높습니다. 우울 증상이 프로게스토겐 사용 또는 질병 과정의 후유증과 인과적으로 연관되어 있는지 구별하기 어렵습니다.
이 연구는 빈혈 및 질병과 관련된 우울 증상의 악화에 대한 의학적 개입과 관련하여 자궁내막증에 대한 DNG의 안전성을 조사합니다. 그것은 자궁내막증 치료를 위한 DNG 사용자와 다른 약물 사용자의 두 코호트를 대상으로 한 전향적이고 통제된 비간섭 코호트 연구입니다. 이 연구는 여러 유럽 국가에서 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증에 대해 새로 처방된 요법을 사용하는 여성(처음 사용자 또는 전환자 또는 재시동자)
- 본 장기 추적 연구에 참여할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 협조적이지 않거나 후속 조치가 가능한 여성
- 언어 장벽을 가진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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디에노게스트(DNG)
자궁내막증 치료를 위해 DNG를 사용하는 여성
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기타 승인된 자궁내막증 약물(OAED)
DNG 이외의 모든 참여 국가에서 자궁내막증 치료용으로 승인된 호르몬 약물을 사용하는 여성.
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승인되지 않은 자궁내막증 약물(NAED)
모든 참여 국가에서 자궁내막증 치료용으로 승인되지 않은 호르몬 약물을 사용하는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈증
기간: 6년 이내
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주기성 출혈 장애(빈혈)에 의해 유발된 빈혈에 대한 의학적 개입
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6년 이내
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우울증
기간: 6년 이내
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임상적으로 관련된 우울증이 처음 발생하거나 기존 우울증의 악화
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6년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaas Heinemann, PhD, MD, MBA, Center for Epidemiology and Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moehner S, Becker K, Lange JA, von Stockum S, Heinemann K. Risk of depression and anemia in users of hormonal endometriosis treatments: Results from the VIPOS study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.049. Epub 2020 Jun 2.
- Becker K, Heinemann K, Imthurn B, Marions L, Moehner S, Gerlinger C, Serrani M, Faustmann T. Real world data on symptomology and diagnostic approaches of 27,840 women living with endometriosis. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20404. doi: 10.1038/s41598-021-99681-3.
- Heinemann K, Imthurn B, Marions L, Gerlinger C, Becker K, Moehner S, Faustmann T. Safety of Dienogest and Other Hormonal Treatments for Endometriosis in Real-World Clinical Practice (VIPOS): A Large Noninterventional Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2528-2537. doi: 10.1007/s12325-020-01331-z. Epub 2020 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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