Badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu produktu Visanne (VIPOS)
Międzynarodowe badanie aktywnego nadzoru nad lekami stosowanymi w leczeniu endometriozy: badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu Visanne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endometrioza jest częstą, przewlekłą chorobą ginekologiczną, charakteryzującą się bólem i upośledzeniem płodności. Powoduje przewlekły stan zapalny, powstawanie torbieli jajnika, zwłóknienie i zrosty. Wydaje się, że objawy reagują na zmniejszony poziom krążącego estrogenu. Podstawą leczenia farmakologicznego jest brak owulacji wywołany hormonami i zmniejszenie endogennej produkcji estrogenów.
Leki na endometriozę, takie jak danazol i agoniści GnRH, mają klinicznie istotne skutki uboczne ograniczające czas leczenia tymi lekami do 6-12 miesięcy.
Dienogest (DNG) jest progestagenem pochodną 19-nortestosteronu. DNG 2 mg/dzień to niezawodne i skuteczne leczenie bolesnego miesiączkowania, bólu przedmiesiączkowego, dyspareunii i rozlanego bólu miednicy związanego z endometriozą.
Dwa ważne efekty klasy progestagenów to indukcja zaburzeń krwawienia i ich wpływ na zaburzenia nastroju. Nie wiadomo, jaki wpływ DNG będzie miało na zaburzenia krwawienia związane z endometriozą, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu.
Ponadto kobiety cierpiące na endometriozę są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych. Trudno jest rozróżnić, czy objawy depresyjne są przyczynowo związane ze stosowaniem progestagenu, czy z następstwami procesu chorobowego.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo DNG w przypadku endometriozy w odniesieniu do interwencji medycznych w przypadku niedokrwistości i nasilenia objawów depresyjnych związanych z chorobą. Jest to prospektywne, kontrolowane, nieinterwencyjne badanie kohortowe z dwiema kohortami: użytkownikami DNG i użytkownikami innych leków stosowanych w leczeniu endometriozy. Badanie zostanie wdrożone w kilku krajach europejskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety stosujące nowo przepisany schemat leczenia endometriozy (użytkowniczki po raz pierwszy lub osoby przechodzące na inny lek lub ponownie rozpoczynające leczenie)
- Kobiety, które chcą wziąć udział w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie chcą współpracować/dostępne do obserwacji
- Kobiety z barierą językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dienogest (DNG)
Kobiety stosujące DNG) w leczeniu endometriozy
|
|
Inne zatwierdzone leki na endometriozę (OAED)
Kobiety stosujące leki hormonalne zatwierdzone do leczenia endometriozy we wszystkich krajach uczestniczących innych niż DNG.
|
|
Niezatwierdzone leki na endometriozę (NAED)
Kobiety stosujące leki hormonalne niezatwierdzone do leczenia endometriozy we wszystkich krajach uczestniczących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Interwencja medyczna w przypadku niedokrwistości wywołanej cyklicznymi zaburzeniami krwawienia (niedokrwistość)
|
W ciągu 6 lat
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Pierwsze wystąpienie klinicznie istotnej depresji lub pogorszenie istniejącej depresji
|
W ciągu 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaas Heinemann, PhD, MD, MBA, Center for Epidemiology and Health Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moehner S, Becker K, Lange JA, von Stockum S, Heinemann K. Risk of depression and anemia in users of hormonal endometriosis treatments: Results from the VIPOS study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.049. Epub 2020 Jun 2.
- Becker K, Heinemann K, Imthurn B, Marions L, Moehner S, Gerlinger C, Serrani M, Faustmann T. Real world data on symptomology and diagnostic approaches of 27,840 women living with endometriosis. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20404. doi: 10.1038/s41598-021-99681-3.
- Heinemann K, Imthurn B, Marions L, Gerlinger C, Becker K, Moehner S, Faustmann T. Safety of Dienogest and Other Hormonal Treatments for Endometriosis in Real-World Clinical Practice (VIPOS): A Large Noninterventional Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2528-2537. doi: 10.1007/s12325-020-01331-z. Epub 2020 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEG2010_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .