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Visanne 批准后观察研究 (VIPOS)

2020年7月27日 更新者:Klaas Heinemann, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Germany

用于治疗子宫内膜异位症的药物的国际主动监测研究:Visanne 批准后观察研究

该研究评估了用作子宫内膜异位症治疗的地诺孕素 (DNG) 2 毫克/天(Visanne)和其他激素治疗子宫内膜异位症的安全性方面。

研究概览

地位

完全的

详细说明

子宫内膜异位症是一种常见的慢性妇科疾病,其特征是疼痛和生育能力受损。 它会导致慢性炎症、卵巢囊肿形成、纤维化和粘连。 症状似乎对循环雌激素减少有反应。 药物治疗的支柱是激素诱导无排卵和减少内源性雌激素的产生。

治疗子宫内膜异位症的药物如达那唑和 GnRH 激动剂具有临床相关的副作用,将这些药物的治疗持续时间限制为 6-12 个月。

地诺孕素 (DNG) 是一种 19-去甲睾酮衍生物孕激素。 DNG 2mg/天是治疗痛经、经前疼痛、性交痛和与子宫内膜异位症相关的弥漫性盆腔痛的可靠且有效的治疗方法。

孕激素的两个重要类别效应是出血障碍的诱导及其对情绪障碍的影响。 目前尚不清楚 DNG 对与子宫内膜异位症相关的出血障碍有何影响,尤其是在较长时间范围内。

此外,患有子宫内膜异位症的女性出现抑郁症状的风险很高。 很难区分抑郁症状是否与孕激素使用或疾病过程的后遗症有因果关系。

本研究调查了 DNG 治疗子宫内膜异位症在贫血和与疾病相关的抑郁症状恶化的医疗干预方面的安全性。 这是一项前瞻性、对照、非干预性队列研究,有两个队列:DNG 的使用者和其他药物治疗子宫内膜异位症的使用者。 该研究将在几个欧洲国家实施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27840

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10115
        • Center for Epidemiology and Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

使用药物治疗子宫内膜异位症的妇女

描述

纳入标准:

  • 使用新处方治疗子宫内膜异位症的女性(初次使用者或转换者或重新开始者)
  • 愿意参加这项长期随访研究的女性

排除标准:

  • 不合作/无法跟进的女性
  • 有语言障碍的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
地诺孕素 (DNG)
使用 DNG 的女性)治疗子宫内膜异位症
其他批准的子宫内膜异位症药物 (OAED)
在除 DNG 之外的所有参与国家中,使用被批准用于治疗子宫内膜异位症的激素药物的妇女。
未经批准的子宫内膜异位症药物 (NAED)
在所有参与国家中使用未经批准用于治疗子宫内膜异位症的激素药物的妇女。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贫血
大体时间:6年以内
周期性出血障碍(贫血)引起的贫血的医学干预
6年以内
沮丧
大体时间:6年以内
首次出现临床相关抑郁症,或现有抑郁症恶化
6年以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Klaas Heinemann, PhD, MD, MBA、Center for Epidemiology and Health Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月7日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月26日

研究注册日期

首次提交

2010年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZEG2010_03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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