Visanne Beobachtungsstudie nach der Zulassung (VIPOS)

Endometriose ist eine häufige, chronische, gynäkologische Erkrankung, die durch Schmerzen und eingeschränkte Fruchtbarkeit gekennzeichnet ist. Es verursacht chronische Entzündungen, Ovarialzystenbildung, Fibrose und Verwachsungen. Die Symptome scheinen auf eine Abnahme des zirkulierenden Östrogens zu reagieren. Die Hauptstütze der medizinischen Behandlung ist die hormonell induzierte Anovulation und eine Verringerung der körpereigenen Östrogenproduktion.

Medikamente gegen Endometriose wie Danazol und GnRH-Agonisten haben klinisch relevante Nebenwirkungen, die die Behandlungsdauer mit diesen Medikamenten auf 6-12 Monate begrenzen.

Dienogest (DNG) ist ein 19-Nortestosteron-Derivat-Gestagen. DNG 2 mg/Tag ist eine zuverlässige und wirksame Behandlung von Dysmenorrhoe, prämenstruellen Schmerzen, Dyspareunie und diffusen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Zwei wichtige Klasseneffekte von Gestagenen sind die Induktion von Blutungsstörungen und ihr Einfluss auf Stimmungsstörungen. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss DNG auf Blutungsstörungen im Zusammenhang mit Endometriose haben wird, insbesondere über einen längeren Zeitraum.

Darüber hinaus haben Frauen, die an Endometriose leiden, ein hohes Risiko, depressive Symptome zu entwickeln. Es ist schwierig zu unterscheiden, ob depressive Symptome ursächlich mit der Einnahme von Gestagenen oder Folgeerscheinungen des Krankheitsverlaufs zusammenhängen.

Diese Studie untersucht die Sicherheit von DNG bei Endometriose im Hinblick auf medizinische Interventionen bei Anämie und Verschlechterung der mit der Krankheit verbundenen depressiven Symptome. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit zwei Kohorten: Anwenderinnen von DNG und Anwenderinnen anderer Medikamente zur Behandlung von Endometriose. Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt.