Estudio de observación posterior a la aprobación de Visanne (VIPOS)

La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica común caracterizada por dolor y problemas de fertilidad. Provoca inflamación crónica, formación de quistes ováricos, fibrosis y adherencias. Los síntomas parecen responder a la disminución del estrógeno circulante. El pilar del tratamiento médico es la anovulación inducida por hormonas y una reducción en la producción endógena de estrógenos.

Los medicamentos para la endometriosis como el danazol y los agonistas de GnRH tienen efectos secundarios clínicamente relevantes que limitan la duración del tratamiento con estos medicamentos a 6-12 meses.

Dienogest (DNG) es un progestágeno derivado de la 19-nortestosterona. DNG 2 mg/día es un tratamiento fiable y eficaz para la dismenorrea, el dolor premenstrual, la dispareunia y el dolor pélvico difuso asociado a la endometriosis.

Dos efectos de clase importantes de los progestágenos son la inducción de trastornos hemorrágicos y su influencia en los trastornos del estado de ánimo. No se sabe qué influencia tendrá el DNG en los trastornos hemorrágicos asociados con la endometriosis, particularmente durante un período de tiempo más largo.

Además, las mujeres que padecen endometriosis tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas depresivos. Es difícil diferenciar si los síntomas depresivos se asocian causalmente con el uso de progestágenos o como secuela del proceso de la enfermedad.

Este estudio investiga la seguridad de DNG para la endometriosis con respecto a las intervenciones médicas para la anemia y el empeoramiento de los síntomas depresivos asociados con la enfermedad. Es un estudio de cohorte prospectivo, controlado, no intervencionista con dos cohortes: usuarias de DNG y usuarias de otros medicamentos para el tratamiento de la endometriosis. El estudio se implementará en varios países europeos.