Studio osservazionale post-approvazione Visanne (VIPOS)

L'endometriosi è una malattia ginecologica comune, cronica, caratterizzata da dolore e ridotta fertilità. Provoca infiammazione cronica, formazione di cisti ovariche, fibrosi e aderenze. I sintomi sembrano rispondere alla diminuzione degli estrogeni circolanti. Il cardine del trattamento medico è l'anovulazione indotta dagli ormoni e una riduzione della produzione endogena di estrogeni.

I farmaci per l'endometriosi come Danazol e gli agonisti del GnRH hanno effetti collaterali clinicamente rilevanti che limitano la durata del trattamento con questi farmaci a 6-12 mesi.

Dienogest (DNG) è un progestinico derivato dal 19-nortestosterone. DNG 2 mg/giorno è un trattamento affidabile ed efficace per la dismenorrea, il dolore premestruale, la dispareunia e il dolore pelvico diffuso associato all'endometriosi.

Due importanti effetti di classe dei progestinici sono l'induzione di disturbi emorragici e la loro influenza sui disturbi dell'umore. Non è noto quale influenza avrà il DNG sui disturbi emorragici associati all'endometriosi, in particolare su un periodo di tempo più lungo.

Inoltre, le donne che soffrono di endometriosi sono ad alto rischio di sviluppare sintomi depressivi. È difficile distinguere se i sintomi depressivi sono causalmente associati all'uso di progestinico o alla sequela del processo patologico.

Questo studio indaga la sicurezza del DNG per l'endometriosi per quanto riguarda gli interventi medici per l'anemia e il peggioramento dei sintomi depressivi associati alla malattia. È uno studio di coorte prospettico, controllato e non interventistico con due coorti: utilizzatori di DNG e utilizzatori di altri farmaci per il trattamento dell'endometriosi. Lo studio sarà implementato in diversi paesi europei.