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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.

2014년 1월 23일 업데이트: Eisai Inc.

Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period. This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country. The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks. There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study. For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

655

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110070
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500016
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500027
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500057
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500015
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, 인도
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 인도
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380015
    • Karanataka
      • Bangalore, Karanataka, 인도, 560010
    • Kerela
      • Kochi, Kerela, 인도, 682012
      • Kochi, Kerela, 인도, 682301
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400049
      • Pune, Maharashtra, 인도
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, 인도, 302004
      • Jaipur, Rajastan, 인도, 302015
      • Jaipur, Rajastan, 인도, 302017
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 500017
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600006
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600010
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600017
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226022
      • Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Single Cohort Study involving community patients with epilepsy

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive

  2. Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:

    1. Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
    2. Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
    3. Combined seizures (mixed)
  3. Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
  4. Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
  5. Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
  6. Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
  7. Willing to comply with the protocol requirements.
  8. Able and willing to give the written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
  2. Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
  3. Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
  4. Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
  5. Subjects already receiving zonisamide therapy.
  6. Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
  7. Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
  8. Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
  9. Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
  10. Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
  11. Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
  12. Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
의약품: zonisamide
zonisamide 100mg tablets

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
기간: 24 weeks
24 weeks
Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
기간: 24 weeks
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
기간: 24 weeks
24 weeks
To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
기간: 24 weeks
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIL/ZONE/CT01/2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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