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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.

23. Januar 2014 aktualisiert von: Eisai Inc.

Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period. This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country. The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks. There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study. For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500016
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500027
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500057
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500015
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indien
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
    • Karanataka
      • Bangalore, Karanataka, Indien, 560010
    • Kerela
      • Kochi, Kerela, Indien, 682012
      • Kochi, Kerela, Indien, 682301
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400049
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302004
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302015
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 500017
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600010
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600017
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226022
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Single Cohort Study involving community patients with epilepsy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive

  2. Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:

    1. Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
    2. Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
    3. Combined seizures (mixed)
  3. Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
  4. Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
  5. Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
  6. Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
  7. Willing to comply with the protocol requirements.
  8. Able and willing to give the written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
  2. Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
  3. Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
  4. Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
  5. Subjects already receiving zonisamide therapy.
  6. Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
  7. Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
  8. Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
  9. Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
  10. Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
  11. Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
  12. Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Arzneimittel: zonisamide
zonisamide 100mg tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIL/ZONE/CT01/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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