비만 환자에서 조니사마이드 SR + 부프로피온 SR 병용 요법
2012년 11월 27일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
비만 피험자에서 조니사마이드 SR 플러스 부프로피온 SR 병용 요법의 제IIB상, 다기관, 용량 병렬, 무작위, 이중 맹검, 단일 요법 및 위약 대조 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 조니사마이드 SR과 부프로피온 SR의 조합이 비만 치료에서 단독으로 투여된 약물 또는 위약보다 더 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
729
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- SelfCenter, PC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Nutrition and Metabolic Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Center for Human Nutrition/UCD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research, Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- FutureCare Studies
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Internal Medicine Associates of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- The Cooper Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
- Washington Center for Weight Management and Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성 피험자
- 단순 비만 대상자의 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및 ≤ 45kg/m2, 비만 및 이상지질혈증 및/또는 조절된 고혈압 대상자의 BMI ≥ 27kg/m2 및 ≤ 45kg/m2
- 비흡연자 및 스크리닝 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 자
- 정상혈압(수축기 ≤140mmHg; 확장기 ≤90mmHg). 항고혈압제는 아드레날린성 차단제와 클로니딘을 제외하고 허용됩니다. 의료 요법은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 트리글리세리드 <400 mg/dL. 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 의학적 요법이 무작위화 전 최소 6주 동안 안정적인 경우 콜레스티라민 및 콜레스티폴을 제외하고 허용됩니다.
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 없음
- 음성 소변 약물 선별
- 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 내분비 또는 유전적 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 다낭성 난소 증후군)
- 심각한 의학적 상태
- 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 자살 시도 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 지난 2년 이내 주요 우울 장애의 병력
- 무작위 배정 이전 6개월 이내에 정신 장애(단기 불면증 제외) 치료를 위한 약물 치료가 필요한 자
- I형 또는 II형 당뇨병
- 무작위화 전 1년 이내에 연구자가 결정한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력
- 수술 또는 장치의 이력(예: 위 밴딩) 비만에 대한 중재
- 발작의 병력 또는 발작 소인
- 설폰아미드("설파"), 부프로피온 또는 조니사마이드에 대한 과민증 병력
- 지난 12개월 이내에 bupropion SR(Wellbutrin, Zyban) 또는 zonisamide(Zonegran)로 치료한 이력
- 신결석(신장 결석)의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 4.0kg 이상의 체중 감소 또는 증가
- 의학적으로 허용되는 피임법을 따르지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
조니사마이드 SR 위약 + 부프로피온 SR 위약 SR을 포함하는 복합 정제 = 지속 방출
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위약 복합제 2정 1일 2회 16주간(유지기간)
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활성 비교기: 부프로피온 360
조니사마이드 SR 위약과 부프로피온 SR 360mg/일을 함유하는 복합 정제; SR = 지속 방출
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위약 2정과 부프로피온 SR 90mg 복합 정제, 16주 동안 1일 2회(유지 기간)
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활성 비교기: 조니사미드 120
Zonisamide SR 120 mg/day + bupropion SR 위약을 포함하는 조합 정제; SR = 지속 방출
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2 zonisamide SR 30 mg 및 위약 복합 정제, 16주 동안 1일 2회(유지 기간)
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활성 비교기: 조니사마이드 360
조니사마이드 SR 360mg/일 + 부프로피온 SR 위약을 포함하는 복합 정제; SR = 지속 방출
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2 zonisamide SR 90 mg 및 위약 복합 정제, 16주 동안 1일 2회(유지 기간)
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실험적: 조니사마이드 120/부프로피온 360
조니사마이드 SR 120mg/일과 부프로피온 SR 360mg/일을 함유하는 복합 정제; SR = 지속 방출
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2 zonisamide SR 30 mg 및 bupropion SR 90 mg 복합 정제, 16주 동안 1일 2회(유지 기간)
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실험적: 조니사마이드 360/부프로피온 360
조니사마이드 SR 360 mg/일 + 부프로피온 SR 360 mg/일을 포함하는 복합 정제; SR = 지속 방출
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2 zonisamide SR 90 mg 및 bupropion SR 90 mg 복합 정제, 16주 동안 1일 2회(유지 기간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 체중의 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
- 수석 연구원: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
- 수석 연구원: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
- 수석 연구원: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
- 수석 연구원: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
- 수석 연구원: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
- 수석 연구원: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
- 수석 연구원: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
- 수석 연구원: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
- 수석 연구원: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
- 수석 연구원: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
- 수석 연구원: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
- 수석 연구원: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
- 수석 연구원: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
- 수석 연구원: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
- 수석 연구원: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
- 수석 연구원: Timothy Smith, MD, Mercy Research
- 수석 연구원: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
- 수석 연구원: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZB-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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