A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.
23 januari 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period.
This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country.
The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks.
There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study.
For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
655
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110070
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500016
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500027
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500057
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500015
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Indië
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indië
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380015
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Indië, 560010
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Indië, 682012
-
Kochi, Kerela, Indië, 682301
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400049
-
Pune, Maharashtra, Indië
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indië, 302004
-
Jaipur, Rajastan, Indië, 302015
-
Jaipur, Rajastan, Indië, 302017
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 500017
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600010
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600017
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226022
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Single Cohort Study involving community patients with epilepsy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive
Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:
- Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
- Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
- Combined seizures (mixed)
- Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
- Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
- Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
- Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
- Willing to comply with the protocol requirements.
- Able and willing to give the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
- Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
- Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
- Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
- Subjects already receiving zonisamide therapy.
- Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
- Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
- Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
- Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
- Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
- Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
- Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
|
zonisamide 100mg tablets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIL/ZONE/CT01/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .