A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.
23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period.
This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country.
The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks.
There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study.
For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
655
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500016
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500027
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500057
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500015
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indie
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
-
-
Karanataka
-
Bangalore, Karanataka, Indie, 560010
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Indie, 682012
-
Kochi, Kerela, Indie, 682301
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400049
-
Pune, Maharashtra, Indie
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302004
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302015
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302017
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 500017
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600010
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600017
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226022
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Single Cohort Study involving community patients with epilepsy
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive
Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:
- Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
- Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
- Combined seizures (mixed)
- Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
- Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
- Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
- Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
- Willing to comply with the protocol requirements.
- Able and willing to give the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
- Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
- Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
- Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
- Subjects already receiving zonisamide therapy.
- Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
- Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
- Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
- Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
- Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
- Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
- Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
|
zonisamide 100mg tablets
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIL/ZONE/CT01/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .