A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Eisai Inc.
Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period.
This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country.
The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks.
There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study.
For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
655
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110070
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500016
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500027
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500057
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500015
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Vijaywada, Andhra Pradesh, Índia
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Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Índia
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380015
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Karanataka
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Bangalore, Karanataka, Índia, 560010
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Kerela
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Kochi, Kerela, Índia, 682012
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Kochi, Kerela, Índia, 682301
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400049
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Pune, Maharashtra, Índia
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, Índia, 302004
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Jaipur, Rajastan, Índia, 302015
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Jaipur, Rajastan, Índia, 302017
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 500017
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600006
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600010
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600017
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226022
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Single Cohort Study involving community patients with epilepsy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive
Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:
- Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
- Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
- Combined seizures (mixed)
- Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
- Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
- Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
- Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
- Willing to comply with the protocol requirements.
- Able and willing to give the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
- Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
- Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
- Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
- Subjects already receiving zonisamide therapy.
- Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
- Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
- Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
- Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
- Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
- Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
- Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
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zonisamide 100mg tablets
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIL/ZONE/CT01/2010
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