A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Zonisamide an Antiepileptic Drug as Monotherapy or Adjunctive Therapy in Treatment of Adult Patients With Partial, Generalized or Combined Seizures.
23 gennaio 2014 aggiornato da: Eisai Inc.
Evaluation of Safety and Efficacy of Zonisamide in Adult Patients With Partial, Generalized and Combined Seizures: An Open Labeled, Non-comparative, Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zonisamide in the treatment of adult patients with partial, generalized or combined seizures.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open labeled non-comparative, multicentric observational post marketing surveillance study to comparing the safety and efficacy of zonisamide as adjunctive therapy or monotherapy in patients with partial, generalized or combined seizures, in a initiating dose of 100mg/day titrated to a maximum of 600mg per day based on the seizure control and tolerability over a 24 weeks treatment period.
This study will include a total of 900 patients with partial, generalized or combined seizures across 30 centres in the country.
The patients will be enrolled based on the inclusion and exclusion criteria and will be evaluated for safety and efficacy at every 4 weekly interval for 24 weeks.
There will be total 7 study visits and the patients will be evaluated for clinically reportable adverse events, safety on Patients Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT) on a 4-point scale and for efficacy by evaluation of reduction in seizure frequency as the primary objective of the study.
For secondary objectives the patients data will be evaluated to determine the responder rates (> or = to 50% reduction in seizure frequency from baseline) and seizure freedom over the 24 weeks study period.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
655
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110070
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500016
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500027
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500057
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500015
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Vijaywada, Andhra Pradesh, India
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Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
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Karanataka
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Bangalore, Karanataka, India, 560010
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Kerela
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Kochi, Kerela, India, 682012
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Kochi, Kerela, India, 682301
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
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Mumbai, Maharashtra, India, 400049
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Pune, Maharashtra, India
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, India, 302004
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Jaipur, Rajastan, India, 302015
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Jaipur, Rajastan, India, 302017
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 500017
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Chennai, Tamilnadu, India, 600006
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Chennai, Tamilnadu, India, 600010
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Chennai, Tamilnadu, India, 600017
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226022
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Single Cohort Study involving community patients with epilepsy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 75 years of age inclusive
Treated or untreated subjects suffering from any of the following types of seizures:
- Partial Seizures: Simple Partial Seizures, Complex Partial Seizures & Secondarily generalized tonic clonic seizures
- Generalized Seizures: Tonic-clonic seizures, tonic seizures & Atypical absence seizures
- Combined seizures (mixed)
- Subjects having had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) done within the last upto 10 years that ruled a progressive cause of epilepsy.
- Female subjects without child bearing potential (2 years postmenopausal, bilateral oophorectomy or tubal ligation, complete hysterectomy) are eligible.
- Female subjects with childbearing potential must not be pregnant as confirmed by a negative pregnancy test at screening and enrollment must not be lactating and must be using a medically acceptable form of contraception, for the duration of the study and for one month following discontinuation of the study drug.
- Patients willing to take the medications as directed, maintain a seizure dairy, report adverse events and willing to come for the follow-ups as per schedule.
- Willing to comply with the protocol requirements.
- Able and willing to give the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic, pseudo-seizures).
- Subjects who have experienced seizures relating to drugs, alcohol, acute medical illness, mental retardation, or subjects with situation related seizures.
- Subjects with progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesion (e.g. infection, demyelination or tumour).
- Subjects with a history of any significant or currently uncontrolled disease which in the opinion of the investigator will interfere with the conduct of this study or the assessment of safety & efficacy of the study drug.
- Subjects already receiving zonisamide therapy.
- Subjects who have received an investigational new drug or device in the past three months before screening and enrollment.
- Subjects with known hypersensitivity to zonisamide or sulphonamides.
- Subjects with known abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 mg/dL) or abnormal hepatic function (Aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper normal limit).
- Subjects with a history of psychiatric illness or mood disorder requiring electro-convulsive or drug therapy within previous 6 months which is considered uncontrolled; a history of suicide attempt; alcohol or drug abuse.
- Subjects currently taking carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide).
- Subjects currently taking Mono-Amine Oxidase Inhibitor's (MAO-I's).
- Subjects having a history of pancreatitis, nephrolithiasis or hypercalciuria, clinically significant laboratory abnormalities suggestive of metabolic imbalance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale
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zonisamide 100mg tablets
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess safety with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Assess reduction in seizure frequency with zonisamide therapy in adult patients with different seizure types
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate responder rates over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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To evaluate seizure freedom over 24 weeks of zonisamide treatment in adult patient with seizures
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amitabh Dash, Eisai Pharmaceuticals India Private limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIL/ZONE/CT01/2010
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