조니사마이드 및 토피라메이트 및 발프로산의 간질 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

간질

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 "일반적인 취성"(GB) 환자를 특성화하고 항간질약(AED) 제제 변경에 민감한 간질 환자의 일반적인 취성에 대한 주요 원인을 식별하기 위한 탐색적 연구입니다.

이 BEEP2b 연구의 주요 목적은 BEEP2a 연구에서 GB 정의 요인을 기반으로 선택된 "아마도 GB" 환자(N=12)에서 브랜드 및 제네릭 AED의 개별 약동학(PK) 유사성 테스트를 수행하는 것입니다. , 이러한 요인이 제품 전환에 대한 일반적인 취성 반응을 예측하는지 확인하기 위해. 연구 설계는 환자 자신의 AED 요법으로부터 각 환자에서 하나의 브랜드와 하나의 제네릭을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 완전한 4방향 반복 교차 설계를 포함합니다. 관련 부작용(즉, 발작 및 부작용)도 평가됩니다. 생물학적 동등성(BE)은 평가되지 않습니다. 오히려 약 9종의 AED를 종합적으로 평가할 것으로 예상된다. 일반 취성은 개별 주제에 대해 일반 취성의 기본 기반에 따라 브랜드와 일반이 동일하거나 다를 수 있음을 예상합니다. 이 탐색적 연구는 GB에 기여하는 개별 환자 속성을 이해하는 데 초점을 맞추고 있으며 제품 개발이나 특정 제품의 비교에 초점을 맞추지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Baltimore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 이전에 BEEP2a 연구를 완료했으며 아마도 GB인 것으로 밝혀졌으며 사전 동의를 제공할 수 있거나 피험자의 법적 대리인이 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
피험자는 18세에서 76세 사이의 남성 또는 여성입니다.
피험자는 국소 또는 원발성 전신 간질을 포함한 간질 진단을 받았습니다.
피험자는 간질 치료를 위해 적어도 하나의 연구 항간질제를 복용하고 있습니다.
대상은 정맥 천자에 적합한 후보입니다.
피험자는 브랜드 약과 제네릭 약 사이를 전환할 의향이 있습니다.
피험자는 약동학 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 모든 비일상적 OTC 약물을 중단할 의향이 있습니다.
피험자는 연구 기간 동안 미주 신경 자극 매개변수를 포함하여 다른 모든 AED의 안정적인 용량을 기꺼이 유지합니다.

제외 기준:

피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 진행성 신경학적 상태를 포함한 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있으며, 조사관의 의견으로는 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 이 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
피험자는 연구 수행을 방해할 이전 또는 현재 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 10배 이상인 것으로 평가되는 중증 간 손상이 있습니다.
Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 30mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 평가한 대상자는 중증 신장애가 있습니다.
전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자는 참여 자격이 없습니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 프로게스테론이 없는 IUD, 질 살정자 좌약, 파트너의 외과적 불임 또는 금욕.
피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다(예: 연구 약물 투약 및 상호 작용하는 코메디케이션).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 시퀀스 1 이것은 2개의 테스트 기간(제네릭 약물)과 2개의 참조 기간(브랜드 약물)으로 구성된 4개의 치료 기간을 사용한 교차 연구입니다. 각 치료 기간은 약 2주간 지속되며 환자는 두 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 약물은 구두로 투여되며 복용량은 환자에 따라 다릅니다.	의약품: 옥스카바제핀(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: Divalproex Sodium(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 카르바마제핀(상표명 대 제네릭 약물) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 라모트리진(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 레베티라세탐(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 토피라메이트(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: Zonisamide(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 페니토인 나트륨(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다.
활성 비교기: 시퀀스 2 이것은 2개의 테스트 기간(제네릭 약물)과 2개의 참조 기간(브랜드 약물)으로 구성된 4개의 치료 기간을 사용한 교차 연구입니다. 각 치료 기간은 약 2주간 지속되며 환자는 두 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 약물은 구두로 투여되며 복용량은 환자에 따라 다릅니다.	의약품: 옥스카바제핀(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: Divalproex Sodium(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 카르바마제핀(상표명 대 제네릭 약물) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 라모트리진(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 레베티라세탐(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 토피라메이트(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: Zonisamide(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다. 의약품: 페니토인 나트륨(상표명 대 제네릭 의약품) 이것은 상품명과 일반적인 항간질제를 비교하는 2개의 서열(암)을 사용한 교차 반복 연구입니다. 피험자는 브랜드 이름과 동일한 개입의 복제약을 복용합니다. 시퀀스는 2개뿐이지만 이 연구에는 8개의 가능한 약물이 있으며 연구 환자는 8개의 연구 약물 중 1개만 복용합니다. 약사만이 각 환자가 어떤 순서로 할당되는지 알 수 있습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 시퀀스 1

이것은 2개의 테스트 기간(제네릭 약물)과 2개의 참조 기간(브랜드 약물)으로 구성된 4개의 치료 기간을 사용한 교차 연구입니다. 각 치료 기간은 약 2주간 지속되며 환자는 두 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 약물은 구두로 투여되며 복용량은 환자에 따라 다릅니다.

의약품: 옥스카바제핀(상표명 대 제네릭 의약품)