- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01286350
FL3X 연구: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 적응형 개입(FL3X) (FL3X)
FL3X: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 적응형 개입
연구 개요
상세 설명
FL3X Adaptive Intervention은 의학적 관리(혈당 검사 및 인슐린 투약), 식이요법 및 신체 활동을 포함한 T1D 자가 관리에 대한 순응도를 높이도록 설계되었습니다. FL3X는 상담 전략의 기초로 MI 및 문제 해결 기술 교육(PSST)에 의존하며 1) 가족 커뮤니케이션 및 팀워크에 초점을 맞춘 행동 가족 시스템 치료의 세 가지 주요 구성 요소에 걸쳐 일관된 통합을 만듭니다. 2) 행동 목표 달성과 관련된 지식 격차에 대한 개별화된 당뇨병 교육; 3) 현재 사용 가능한 통신 기술을 사용하여 참가자 정의 알림 및 동기 부스터 및/또는 동료 지원을 통해 행동 목표 달성을 지원합니다.
모든 FL3X 개입 참가자는 "FL3X-Basic"을 받게 됩니다. 이는 4개의 세션(40-60분)을 포함하는 초기 3개월 개입이며 필요에 따라 짧은 추가 연락처(문자, 이메일 또는 웹 기반 통신을 통해)로 보완됩니다. . 그 후 정의된 간격으로 측정된 A1c 값을 사용하는 결정 규칙을 기반으로 적응형 개입의 원칙을 적용하면 참가자는 "FL3X-체크인" 또는 "FL3X-일반"에 반복적으로 할당되며 둘 다 MI 및 PSST를 계속합니다. 근본적인 상담 전략. FL3X-체크인에서 잘하고 있는 참가자("응답자")는 간단한 월간 "터치 베이스" 접촉을 통해 성공적인 전략을 강화하기 위해 최소한의 지속적인 지원을 받습니다. FL3X-Regular에서 "정기 응답자"인 사람은 6개월 간격으로 최소 3-4회 대면 전체 세션(40-60분)을 가지며 필요에 따라 간단한 추가 접촉(예: 문자, 음성, 인터넷). 대조군으로 무작위 배정된 FL3X 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 제1형 당뇨병
- 등록 시 12-16세 사이
- 혈당 조절 불량 (A1c 8.0-13.0%)
- 참여할 의향이 있는 학부모/보호자
- 향후 18개월 동안 이사할 계획이 없음
제외 기준:
- 임신(여성인 경우)
- 당뇨병 유형 2 또는 임신
- 기존의 전신성 만성 질환(약물 남용, 암, 특정 정신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자 무작위 통제는 일반적인 임상 치료를 계속합니다.
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실험적: 간섭
중재에 무작위로 배정된 참가자는 "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change" 중재를 받게 됩니다.
청소년은 건강 코치와 짝을 이루어 당뇨병 관리 개선을 위한 전략을 배우게 됩니다.
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FL3X Adaptive Intervention은 의학적 관리(혈당 검사 및 인슐린 투약), 식이요법 및 신체 활동을 포함한 T1D 자가 관리에 대한 순응도를 높이도록 설계되었습니다.
FL3X는 상담 전략의 기초로 MI 및 문제 해결 기술 교육(PSST)에 의존하며 1) 가족 커뮤니케이션 및 팀워크에 초점을 맞춘 행동 가족 시스템 치료의 세 가지 주요 구성 요소에 걸쳐 일관된 통합을 만듭니다. 2) 행동 목표 달성과 관련된 지식 격차에 대한 개별화된 당뇨병 교육; 3) 현재 사용 가능한 통신 기술을 사용하여 참가자 정의 알림 및 동기 부스터 및/또는 동료 지원을 통해 행동 목표 달성을 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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혈당 조절에 대한 영향을 결정하기 위해 HbA1c를 측정합니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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당뇨병 관리와 관련된 동기를 평가합니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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문제 해결 능력
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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당뇨병 관리와 관련된 문제 해결 기술의 사용 평가
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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저혈당증
기간: 0, 6, 18개월
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지속적인 포도당 모니터링을 통한 저혈당 모니터링
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0, 6, 18개월
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당뇨병 자가 관리 행동
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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당뇨병 자가 관리 행동의 사용 평가
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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당뇨병 합병증의 위험 요인
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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당뇨병 합병증과 관련된 변수 평가
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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건강 관련 삶의 질 평가
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0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 전달 비용
기간: 0~30개월
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이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 중재를 제공하는 비용을 평가할 것입니다.
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0~30개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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