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FL3X 연구: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 적응형 개입(FL3X) (FL3X)

2021년 4월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 적응형 개입

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 행동 중재가 T1D 자기 관리 활동에 대한 순응도를 개선하고 당뇨병 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 개입이 일반적인 치료와 비교할 때 당뇨병 결과를 개선할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

FL3X Adaptive Intervention은 의학적 관리(혈당 검사 및 인슐린 투약), 식이요법 및 신체 활동을 포함한 T1D 자가 관리에 대한 순응도를 높이도록 설계되었습니다. FL3X는 상담 전략의 기초로 MI 및 문제 해결 기술 교육(PSST)에 의존하며 1) 가족 커뮤니케이션 및 팀워크에 초점을 맞춘 행동 가족 시스템 치료의 세 가지 주요 구성 요소에 걸쳐 일관된 통합을 만듭니다. 2) 행동 목표 달성과 관련된 지식 격차에 대한 개별화된 당뇨병 교육; 3) 현재 사용 가능한 통신 기술을 사용하여 참가자 정의 알림 및 동기 부스터 및/또는 동료 지원을 통해 행동 목표 달성을 지원합니다.

모든 FL3X 개입 참가자는 "FL3X-Basic"을 받게 됩니다. 이는 4개의 세션(40-60분)을 포함하는 초기 3개월 개입이며 필요에 따라 짧은 추가 연락처(문자, 이메일 또는 웹 기반 통신을 통해)로 보완됩니다. . 그 후 정의된 간격으로 측정된 A1c 값을 사용하는 결정 규칙을 기반으로 적응형 개입의 원칙을 적용하면 참가자는 "FL3X-체크인" 또는 "FL3X-일반"에 반복적으로 할당되며 둘 다 MI 및 PSST를 계속합니다. 근본적인 상담 전략. FL3X-체크인에서 잘하고 있는 참가자("응답자")는 간단한 월간 "터치 베이스" 접촉을 통해 성공적인 전략을 강화하기 위해 최소한의 지속적인 지원을 받습니다. FL3X-Regular에서 "정기 응답자"인 사람은 6개월 간격으로 최소 3-4회 대면 전체 세션(40-60분)을 가지며 필요에 따라 간단한 추가 접촉(예: 문자, 음성, 인터넷). 대조군으로 무작위 배정된 FL3X 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 지속되는 제1형 당뇨병
  • 등록 시 12-16세 사이
  • 혈당 조절 불량 (A1c 8.0-13.0%)
  • 참여할 의향이 있는 학부모/보호자
  • 향후 18개월 동안 이사할 계획이 없음

제외 기준:

  • 임신(여성인 경우)
  • 당뇨병 유형 2 또는 임신
  • 기존의 전신성 만성 질환(약물 남용, 암, 특정 정신 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
참가자 무작위 통제는 일반적인 임상 치료를 계속합니다.
실험적: 간섭
중재에 무작위로 배정된 참가자는 "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change" 중재를 받게 됩니다. 청소년은 건강 코치와 짝을 이루어 당뇨병 관리 개선을 위한 전략을 배우게 됩니다.
FL3X Adaptive Intervention은 의학적 관리(혈당 검사 및 인슐린 투약), 식이요법 및 신체 활동을 포함한 T1D 자가 관리에 대한 순응도를 높이도록 설계되었습니다. FL3X는 상담 전략의 기초로 MI 및 문제 해결 기술 교육(PSST)에 의존하며 1) 가족 커뮤니케이션 및 팀워크에 초점을 맞춘 행동 가족 시스템 치료의 세 가지 주요 구성 요소에 걸쳐 일관된 통합을 만듭니다. 2) 행동 목표 달성과 관련된 지식 격차에 대한 개별화된 당뇨병 교육; 3) 현재 사용 가능한 통신 기술을 사용하여 참가자 정의 알림 및 동기 부스터 및/또는 동료 지원을 통해 행동 목표 달성을 지원합니다.
다른 이름들:
  • FL3X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
혈당 조절에 대한 영향을 결정하기 위해 HbA1c를 측정합니다.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기 부여
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
당뇨병 관리와 관련된 동기를 평가합니다.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
문제 해결 능력
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
당뇨병 관리와 관련된 문제 해결 기술의 사용 평가
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
저혈당증
기간: 0, 6, 18개월
지속적인 포도당 모니터링을 통한 저혈당 모니터링
0, 6, 18개월
당뇨병 자가 관리 행동
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
당뇨병 자가 관리 행동의 사용 평가
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
당뇨병 합병증의 위험 요인
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
당뇨병 합병증과 관련된 변수 평가
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
건강 관련 삶의 질
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
건강 관련 삶의 질 평가
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전달 비용
기간: 0~30개월
이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 중재를 제공하는 비용을 평가할 것입니다.
0~30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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