- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01286350
Badanie FL3X: interwencja adaptacyjna mająca na celu poprawę wyników leczenia młodzieży z cukrzycą typu 1 (FL3X) (FL3X)
FL3X: adaptacyjna interwencja mająca na celu poprawę wyników leczenia młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja adaptacyjna FL3X ma na celu zwiększenie przestrzegania zasad samokontroli T1D, w tym postępowania medycznego (badanie poziomu cukru we krwi i dawkowanie insuliny), diety i aktywności fizycznej. FL3X opiera się na MI i treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) jako podstawie strategii doradczej i tworzy spójną integrację trzech kluczowych komponentów: 1) behawioralnej terapii systemów rodzinnych skoncentrowanej na komunikacji w rodzinie i pracy zespołowej; 2) zindywidualizowana edukacja diabetologiczna w odpowiedzi na luki w wiedzy dotyczące osiągania celów behawioralnych; oraz 3) korzystanie z obecnie dostępnej technologii komunikacyjnej w celu wspierania osiągania celów behawioralnych poprzez przypomnienia zdefiniowane przez uczestnika i zachęty motywacyjne i/lub wsparcie rówieśników.
Wszyscy uczestnicy interwencji FL3X otrzymają „FL3X-Basic”, czyli początkową 3-miesięczną interwencję obejmującą 4 sesje (40-60 min), uzupełnione w razie potrzeby krótkimi dodatkowymi kontaktami (przez SMS, e-mail lub komunikację internetową) . Następnie, stosując zasady interwencji adaptacyjnych, w oparciu o regułę decyzyjną wykorzystującą wartości A1c mierzone w określonych odstępach czasu, uczestnicy są iteracyjnie przypisywani do „FL3X-Check-in” lub „FL3X-Regular”, z których oba kontynuują MI i PSST dla podstawowa strategia doradcza. W programie FL3X-Check-in uczestnicy, którzy dobrze sobie radzą („respondenci”), otrzymają minimalne bieżące wsparcie w celu wzmocnienia skutecznych strategii poprzez krótkie comiesięczne kontakty „kontaktowe”. W programie FL3X-Regular ci, którzy są „Regularnie reagujący”, będą mieli co najmniej 3-4 pełnowymiarowe sesje osobiste (40-60 min) w każdym 6-miesięcznym odstępie, z dodatkowymi krótkimi kontaktami w razie potrzeby (np. tekst, głos lub Internet). Uczestnicy FL3X przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 12 miesięcy
- w wieku 12-16 lat w momencie rejestracji
- słaba kontrola glikemii (A1c 8,0-13,0%)
- rodzic/opiekun chętny do udziału
- nie planuje przeprowadzki w ciągu następnych 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży (jeśli kobieta)
- cukrzyca typu 2 lub ciążowa
- Istniejąca wcześniej ogólnoustrojowa choroba przewlekła (nadużywanie narkotyków, rak, niektóre schorzenia psychiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Randomizowana kontrola uczestników będzie kontynuowana przy zwykłej opiece klinicznej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają interwencję „FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change”.
Młodzież zostanie połączona z trenerem zdrowia, aby pomóc w nauce strategii poprawy kontroli cukrzycy
|
Interwencja adaptacyjna FL3X ma na celu zwiększenie przestrzegania zasad samokontroli T1D, w tym postępowania medycznego (badanie poziomu cukru we krwi i dawkowanie insuliny), diety i aktywności fizycznej.
FL3X opiera się na MI i treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) jako podstawie strategii doradczej i tworzy spójną integrację trzech kluczowych komponentów: 1) behawioralnej terapii systemów rodzinnych skoncentrowanej na komunikacji w rodzinie i pracy zespołowej; 2) zindywidualizowana edukacja diabetologiczna w odpowiedzi na luki w wiedzy dotyczące osiągania celów behawioralnych; oraz 3) korzystanie z obecnie dostępnej technologii komunikacyjnej w celu wspierania osiągania celów behawioralnych poprzez przypomnienia zdefiniowane przez uczestnika i zachęty motywacyjne i/lub wsparcie rówieśników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Zostanie zmierzony poziom HbA1c w celu określenia wpływu na kontrolę glukozy
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Oceniona zostanie motywacja związana z opieką diabetologiczną
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Ocenić wykorzystanie umiejętności rozwiązywania problemów związanych z opieką diabetologiczną
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 0, 6, 18 mies
|
Monitorowanie niskiego poziomu cukru we krwi dzięki ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy
|
0, 6, 18 mies
|
|
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Ocenić stosowanie zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Ocenić zmienne związane z powikłaniami cukrzycy
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt dostawy interwencji
Ramy czasowe: 0-30 miesięcy
|
Badanie oceni koszt interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
0-30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2856 (UNC IRB)
- 1UC4DK101132-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria