Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FL3X: interwencja adaptacyjna mająca na celu poprawę wyników leczenia młodzieży z cukrzycą typu 1 (FL3X) (FL3X)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: adaptacyjna interwencja mająca na celu poprawę wyników leczenia młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja behawioralna u nastolatków z cukrzycą typu 1 poprawi przestrzeganie działań związanych z samokontrolą T1D i poprawi wyniki leczenia cukrzycy. Oczekujemy, że interwencja poprawi wyniki leczenia cukrzycy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja adaptacyjna FL3X ma na celu zwiększenie przestrzegania zasad samokontroli T1D, w tym postępowania medycznego (badanie poziomu cukru we krwi i dawkowanie insuliny), diety i aktywności fizycznej. FL3X opiera się na MI i treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) jako podstawie strategii doradczej i tworzy spójną integrację trzech kluczowych komponentów: 1) behawioralnej terapii systemów rodzinnych skoncentrowanej na komunikacji w rodzinie i pracy zespołowej; 2) zindywidualizowana edukacja diabetologiczna w odpowiedzi na luki w wiedzy dotyczące osiągania celów behawioralnych; oraz 3) korzystanie z obecnie dostępnej technologii komunikacyjnej w celu wspierania osiągania celów behawioralnych poprzez przypomnienia zdefiniowane przez uczestnika i zachęty motywacyjne i/lub wsparcie rówieśników.

Wszyscy uczestnicy interwencji FL3X otrzymają „FL3X-Basic”, czyli początkową 3-miesięczną interwencję obejmującą 4 sesje (40-60 min), uzupełnione w razie potrzeby krótkimi dodatkowymi kontaktami (przez SMS, e-mail lub komunikację internetową) . Następnie, stosując zasady interwencji adaptacyjnych, w oparciu o regułę decyzyjną wykorzystującą wartości A1c mierzone w określonych odstępach czasu, uczestnicy są iteracyjnie przypisywani do „FL3X-Check-in” lub „FL3X-Regular”, z których oba kontynuują MI i PSST dla podstawowa strategia doradcza. W programie FL3X-Check-in uczestnicy, którzy dobrze sobie radzą („respondenci”), otrzymają minimalne bieżące wsparcie w celu wzmocnienia skutecznych strategii poprzez krótkie comiesięczne kontakty „kontaktowe”. W programie FL3X-Regular ci, którzy są „Regularnie reagujący”, będą mieli co najmniej 3-4 pełnowymiarowe sesje osobiste (40-60 min) w każdym 6-miesięcznym odstępie, z dodatkowymi krótkimi kontaktami w razie potrzeby (np. tekst, głos lub Internet). Uczestnicy FL3X przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 12 miesięcy
  • w wieku 12-16 lat w momencie rejestracji
  • słaba kontrola glikemii (A1c 8,0-13,0%)
  • rodzic/opiekun chętny do udziału
  • nie planuje przeprowadzki w ciągu następnych 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży (jeśli kobieta)
  • cukrzyca typu 2 lub ciążowa
  • Istniejąca wcześniej ogólnoustrojowa choroba przewlekła (nadużywanie narkotyków, rak, niektóre schorzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Randomizowana kontrola uczestników będzie kontynuowana przy zwykłej opiece klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają interwencję „FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change”. Młodzież zostanie połączona z trenerem zdrowia, aby pomóc w nauce strategii poprawy kontroli cukrzycy
Interwencja adaptacyjna FL3X ma na celu zwiększenie przestrzegania zasad samokontroli T1D, w tym postępowania medycznego (badanie poziomu cukru we krwi i dawkowanie insuliny), diety i aktywności fizycznej. FL3X opiera się na MI i treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) jako podstawie strategii doradczej i tworzy spójną integrację trzech kluczowych komponentów: 1) behawioralnej terapii systemów rodzinnych skoncentrowanej na komunikacji w rodzinie i pracy zespołowej; 2) zindywidualizowana edukacja diabetologiczna w odpowiedzi na luki w wiedzy dotyczące osiągania celów behawioralnych; oraz 3) korzystanie z obecnie dostępnej technologii komunikacyjnej w celu wspierania osiągania celów behawioralnych poprzez przypomnienia zdefiniowane przez uczestnika i zachęty motywacyjne i/lub wsparcie rówieśników.
Inne nazwy:
  • FL3X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom HbA1c w celu określenia wpływu na kontrolę glukozy
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Oceniona zostanie motywacja związana z opieką diabetologiczną
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Ocenić wykorzystanie umiejętności rozwiązywania problemów związanych z opieką diabetologiczną
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 0, 6, 18 mies
Monitorowanie niskiego poziomu cukru we krwi dzięki ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy
0, 6, 18 mies
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Ocenić stosowanie zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Czynniki ryzyka powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Ocenić zmienne związane z powikłaniami cukrzycy
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt dostawy interwencji
Ramy czasowe: 0-30 miesięcy
Badanie oceni koszt interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
0-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Subskrybuj