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Étude FL3X : Une intervention adaptative pour améliorer les résultats des jeunes atteints de diabète de type 1 (FL3X) (FL3X)

28 avril 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X : Une intervention adaptative pour améliorer les résultats des jeunes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de voir si une intervention comportementale pour les adolescents atteints de diabète de type 1 améliorera l'adhésion aux activités d'autogestion du DT1 et améliorera les résultats du diabète. Nous nous attendons à ce que l'intervention améliore les résultats du diabète par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention adaptative FL3X est conçue pour accroître l'adhésion à l'autogestion du DT1, y compris la gestion médicale (test de glycémie et dosage de l'insuline), l'alimentation et l'activité physique. FL3X s'appuie sur l'IM et la formation aux compétences de résolution de problèmes (PSST) comme base de la stratégie de conseil, et crée une intégration cohérente entre trois composants clés de 1) la thérapie comportementale des systèmes familiaux axée sur les communications familiales et le travail d'équipe ; 2) une éducation individualisée au diabète en réponse aux lacunes dans les connaissances relatives à l'atteinte des objectifs comportementaux ; et 3) l'utilisation des technologies de communication actuellement disponibles pour soutenir l'atteinte des objectifs comportementaux par le biais de rappels définis par les participants et de stimulants de motivation, et/ou de soutien par les pairs.

Tous les participants à l'intervention FL3X recevront "FL3X-Basic", qui est l'intervention initiale de 3 mois qui comprend 4 sessions (40-60 min), complétée par de courts contacts supplémentaires (par SMS, e-mail ou communication Web) selon les besoins . Par la suite, en appliquant les principes des interventions adaptatives, sur la base d'une règle de décision utilisant des valeurs A1c mesurées à des intervalles définis, les participants sont affectés de manière itérative à "FL3X-Check-in" ou "FL3X-Regular", qui continuent tous deux avec MI et PSST pour le stratégie de conseil sous-jacente. Dans FL3X-Check-in, les participants qui s'en sortent bien (« répondants ») recevront un soutien continu minimal pour renforcer les stratégies réussies grâce à de brefs contacts mensuels « à base de contact ». Dans FL3X-Regular, ceux qui sont des "répondants réguliers" auront un minimum de 3-4 sessions complètes en personne (40-60 min) sur chaque intervalle de 6 mois, avec de brefs contacts supplémentaires si nécessaire (par exemple, texte, voix ou Internet). Les participants FL3X randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1 avec une durée d'au moins 12 mois
  • entre 12 et 16 ans à l'inscription
  • mauvais contrôle glycémique (A1c 8,0-13,0 %)
  • parent/tuteur disposé à participer également
  • ne prévoit pas déménager dans les 18 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • enceinte (si femme)
  • diabète de type 2 ou gestationnel
  • Maladie chronique systémique préexistante (toxicomanie, cancer, certaines conditions psychiatriques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants au contrôle randomisé continueront avec les soins cliniques habituels.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants randomisés pour l'intervention recevront l'intervention "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change". Les adolescents seront jumelés à un coach de santé pour les aider à apprendre des stratégies pour améliorer le contrôle du diabète
Comportemental: FL3X : un style de vie flexible qui favorise le changement
L'intervention adaptative FL3X est conçue pour accroître l'adhésion à l'autogestion du DT1, y compris la gestion médicale (test de glycémie et dosage de l'insuline), l'alimentation et l'activité physique. FL3X s'appuie sur l'IM et la formation aux compétences de résolution de problèmes (PSST) comme base de la stratégie de conseil, et crée une intégration cohérente entre trois composants clés de 1) la thérapie comportementale des systèmes familiaux axée sur les communications familiales et le travail d'équipe ; 2) une éducation individualisée au diabète en réponse aux lacunes dans les connaissances relatives à l'atteinte des objectifs comportementaux ; et 3) l'utilisation des technologies de communication actuellement disponibles pour soutenir l'atteinte des objectifs comportementaux par le biais de rappels définis par les participants et de stimulants de motivation, et/ou de soutien par les pairs.
Autres noms:
  • FL3X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
L'HbA1c sera mesurée pour déterminer l'impact sur le contrôle de la glycémie
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
La motivation liée aux soins du diabète sera évaluée
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Des talents pour la résolution des problèmes
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Évaluer l'utilisation des compétences en résolution de problèmes par rapport aux soins du diabète
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Hypoglycémie
Délai: 0, 6, 18 mois
Surveillance de l'hypoglycémie à partir d'une surveillance continue de la glycémie
0, 6, 18 mois
Comportements d'autogestion du diabète
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Évaluer l'utilisation des comportements d'autogestion du diabète
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Facteurs de risque des complications du diabète
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Évaluer les variables liées aux complications du diabète
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois
Évaluer la qualité de vie liée à la santé
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la livraison de l'intervention
Délai: 0-30 mois
L'étude évaluera le coût de l'intervention par rapport aux soins habituels.
0-30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pittsburgh
University of Washington
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2856 (UNC IRB)
  • 1UC4DK101132-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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