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FL3X-Studie: Eine adaptive Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (FL3X) (FL3X)

28. April 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: Eine adaptive Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Verhaltensintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes die Einhaltung von T1D-Selbstmanagementaktivitäten verbessert und die Diabetes-Ergebnisse verbessert. Wir erwarten, dass die Intervention die Diabetes-Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FL3X Adaptive Intervention wurde entwickelt, um die Einhaltung des T1D-Selbstmanagements zu verbessern, einschließlich medizinischer Behandlung (Blutzuckermessung und Insulindosierung), Ernährung und körperlicher Aktivität. FL3X stützt sich auf MI und das Training von Problemlösungskompetenzen (PSST) als Grundlage für die Beratungsstrategie und schafft eine kohärente Integration über drei Schlüsselkomponenten hinweg: 1) Verhaltenstherapie mit Familiensystemen, die sich auf Familienkommunikation und Teamarbeit konzentriert; 2) individualisierte Diabetesaufklärung als Reaktion auf Wissenslücken, die für das Erreichen von Verhaltenszielen relevant sind; und 3) Nutzung der derzeit verfügbaren Kommunikationstechnologie zur Unterstützung der verhaltensbezogenen Zielerreichung durch von den Teilnehmern definierte Erinnerungen und Motivationsverstärker und/oder Peer-Unterstützung.

Alle FL3X-Interventionsteilnehmer erhalten „FL3X-Basic“, die anfängliche 3-Monats-Intervention, die 4 Sitzungen (40-60 Minuten) umfasst, ergänzt durch kurze zusätzliche Kontakte (per Text, E-Mail oder webbasierter Kommunikation) nach Bedarf . Danach werden die Teilnehmer unter Anwendung von Prinzipien adaptiver Interventionen, basierend auf einer Entscheidungsregel mit A1c-Werten, die in definierten Intervallen gemessen werden, iterativ „FL3X-Check-in“ oder „FL3X-Regular“ zugewiesen, die beide mit MI und PSST für die fortfahren zugrundeliegende Beratungsstrategie. Beim FL3X-Check-in erhalten Teilnehmer, denen es gut geht („Responder“), minimale fortlaufende Unterstützung, um erfolgreiche Strategien durch kurze monatliche „Touch-Base“-Kontakte zu verstärken. Bei FL3X-Regular haben diejenigen, die „regelmäßige Responder“ sind, mindestens 3–4 persönliche Sitzungen in voller Länge (40–60 Minuten) in jedem 6-Monats-Intervall, mit zusätzlichen kurzen Kontakten nach Bedarf (z. Text, Sprache oder Internet). FL3X-Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die übliche Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten
  • zwischen 12-16 Jahren bei der Anmeldung
  • schlechte glykämische Kontrolle (A1c 8,0-13,0 %)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ebenfalls teilzunehmen
  • keinen Umzug in den nächsten 18 Monaten planen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger (falls weiblich)
  • Diabetes Typ 2 oder Schwangerschaft
  • Vorbestehende systemische chronische Erkrankung (Drogenmissbrauch, Krebs, bestimmte psychiatrische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die randomisierte Kontrolle der Teilnehmer wird mit der üblichen klinischen Behandlung fortgesetzt.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten die Intervention „FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change“. Jugendliche werden mit einem Gesundheitscoach zusammengebracht, um Strategien zur Verbesserung der Diabeteskontrolle zu erlernen
Verhalten: FL3X: Flexibler Lebensstil, der Veränderungen ermöglicht
Die FL3X Adaptive Intervention wurde entwickelt, um die Einhaltung des T1D-Selbstmanagements zu verbessern, einschließlich medizinischer Behandlung (Blutzuckermessung und Insulindosierung), Ernährung und körperlicher Aktivität. FL3X stützt sich auf MI und das Training von Problemlösungskompetenzen (PSST) als Grundlage für die Beratungsstrategie und schafft eine kohärente Integration über drei Schlüsselkomponenten hinweg: 1) Verhaltenstherapie mit Familiensystemen, die sich auf Familienkommunikation und Teamarbeit konzentriert; 2) individualisierte Diabetesaufklärung als Reaktion auf Wissenslücken, die für das Erreichen von Verhaltenszielen relevant sind; und 3) Nutzung der derzeit verfügbaren Kommunikationstechnologie zur Unterstützung der verhaltensbezogenen Zielerreichung durch von den Teilnehmern definierte Erinnerungen und Motivationsverstärker und/oder Peer-Unterstützung.
Andere Namen:
  • FL3X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
HbA1c wird gemessen, um die Auswirkungen auf die Glukosekontrolle zu bestimmen
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Die Motivation im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung wird bewertet
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Problemlösende Fähigkeiten
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Bewerten Sie den Einsatz von Fähigkeiten zur Problemlösung in Bezug auf die Diabetesversorgung
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
Überwachung von niedrigem Blutzucker durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
0, 6, 18 Monate
Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Bewerten Sie die Verwendung von Diabetes-Selbstmanagementverhaltensweisen
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Risikofaktoren für Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Bewerten Sie Variablen im Zusammenhang mit Diabetes-Komplikationen
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Beurteilen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Interventionslieferung
Zeitfenster: 0-30 Monate
Die Studie wird die Kosten für die Durchführung einer Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bewerten.
0-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pittsburgh
University of Washington
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2856 (UNC IRB)
  • 1UC4DK101132-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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