- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01286350
Estudio FL3X: una intervención adaptativa para mejorar los resultados de los jóvenes con diabetes tipo 1 (FL3X) (FL3X)
FL3X: una intervención adaptativa para mejorar los resultados de los jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención adaptativa FL3X está diseñada para aumentar la adherencia al autocontrol de la diabetes Tipo 1, incluido el control médico (análisis de azúcar en sangre y dosificación de insulina), dieta y actividad física. FL3X se basa en MI y en el entrenamiento de habilidades para resolver problemas (PSST) como base para la estrategia de asesoramiento, y crea una integración coherente a través de tres componentes clave de 1) terapia de sistemas familiares conductuales centrada en la comunicación familiar y el trabajo en equipo; 2) educación diabética individualizada en respuesta a las brechas de conocimiento relevantes para el logro de objetivos conductuales; y 3) el uso de la tecnología de comunicación actualmente disponible para apoyar el logro de objetivos conductuales a través de recordatorios definidos por los participantes y refuerzos motivacionales y/o apoyo entre pares.
Todos los participantes de la intervención FL3X recibirán "FL3X-Basic", que es la intervención inicial de 3 meses que incluye 4 sesiones (40-60 min), complementada con breves contactos adicionales (por mensaje de texto, correo electrónico o comunicación basada en la web) según sea necesario . A partir de entonces, aplicando los principios de las intervenciones adaptativas, basadas en una regla de decisión que utiliza valores de A1c medidos a intervalos definidos, los participantes se asignan iterativamente a "FL3X-Check-in" o "FL3X-Regular", los cuales continúan con MI y PSST para el estrategia de consejería subyacente. En FL3X-Check-in, los participantes a los que les está yendo bien ("respondedores") recibirán un apoyo continuo mínimo para reforzar las estrategias exitosas a través de breves contactos mensuales de "base de contacto". En FL3X-Regular, aquellos que son "respondedores regulares" tendrán un mínimo de 3-4 sesiones completas en persona (40-60 min) durante cada intervalo de 6 meses, con breves contactos adicionales según sea necesario (p. ej., texto, voz o internet). Los participantes de FL3X asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 con una duración de al menos 12 meses
- entre las edades de 12 a 16 años en el momento del registro
- mal control glucémico (A1c 8.0-13.0%)
- padre/tutor dispuesto a participar también
- no planea mudarse en los siguientes 18 meses
Criterio de exclusión:
- embarazada (si es mujer)
- diabetes tipo 2 o gestacional
- Enfermedad crónica sistémica preexistente (abuso de drogas, cáncer, ciertas condiciones psiquiátricas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes del control aleatorizado continuarán con la atención clínica habitual.
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|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención recibirán la intervención "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change".
Los adolescentes serán emparejados con un entrenador de salud para ayudarlos a aprender estrategias para mejorar el control de la diabetes.
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La intervención adaptativa FL3X está diseñada para aumentar la adherencia al autocontrol de la diabetes Tipo 1, incluido el control médico (análisis de azúcar en sangre y dosificación de insulina), dieta y actividad física.
FL3X se basa en MI y en el entrenamiento de habilidades para resolver problemas (PSST) como base para la estrategia de asesoramiento, y crea una integración coherente a través de tres componentes clave de 1) terapia de sistemas familiares conductuales centrada en la comunicación familiar y el trabajo en equipo; 2) educación diabética individualizada en respuesta a las brechas de conocimiento relevantes para el logro de objetivos conductuales; y 3) el uso de la tecnología de comunicación actualmente disponible para apoyar el logro de objetivos conductuales a través de recordatorios definidos por los participantes y refuerzos motivacionales y/o apoyo entre pares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Se medirá la HbA1c para determinar el impacto en el control de la glucosa
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivación
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Se evaluará la motivación relacionada con el cuidado de la diabetes.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Evaluar el uso de habilidades de resolución de problemas en relación con el cuidado de la diabetes.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0, 6, 18 meses
|
Monitoreo de niveles bajos de azúcar en la sangre a partir del monitoreo continuo de glucosa
|
0, 6, 18 meses
|
Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Evaluar el uso de conductas de autocontrol de la diabetes
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Factores de riesgo de las complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Evaluar variables relacionadas con las complicaciones de la diabetes
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 0-30 meses
|
El estudio evaluará el costo de la intervención en comparación con la atención habitual.
|
0-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2856 (UNC IRB)
- 1UC4DK101132-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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