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Estudio FL3X: una intervención adaptativa para mejorar los resultados de los jóvenes con diabetes tipo 1 (FL3X) (FL3X)

28 de abril de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: una intervención adaptativa para mejorar los resultados de los jóvenes con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es ver si una intervención conductual para adolescentes con diabetes tipo 1 mejorará la adherencia a las actividades de autocontrol de la diabetes tipo 1 y mejorará los resultados de la diabetes. Esperamos que la intervención mejore los resultados de la diabetes en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La intervención adaptativa FL3X está diseñada para aumentar la adherencia al autocontrol de la diabetes Tipo 1, incluido el control médico (análisis de azúcar en sangre y dosificación de insulina), dieta y actividad física. FL3X se basa en MI y en el entrenamiento de habilidades para resolver problemas (PSST) como base para la estrategia de asesoramiento, y crea una integración coherente a través de tres componentes clave de 1) terapia de sistemas familiares conductuales centrada en la comunicación familiar y el trabajo en equipo; 2) educación diabética individualizada en respuesta a las brechas de conocimiento relevantes para el logro de objetivos conductuales; y 3) el uso de la tecnología de comunicación actualmente disponible para apoyar el logro de objetivos conductuales a través de recordatorios definidos por los participantes y refuerzos motivacionales y/o apoyo entre pares.

Todos los participantes de la intervención FL3X recibirán "FL3X-Basic", que es la intervención inicial de 3 meses que incluye 4 sesiones (40-60 min), complementada con breves contactos adicionales (por mensaje de texto, correo electrónico o comunicación basada en la web) según sea necesario . A partir de entonces, aplicando los principios de las intervenciones adaptativas, basadas en una regla de decisión que utiliza valores de A1c medidos a intervalos definidos, los participantes se asignan iterativamente a "FL3X-Check-in" o "FL3X-Regular", los cuales continúan con MI y PSST para el estrategia de consejería subyacente. En FL3X-Check-in, los participantes a los que les está yendo bien ("respondedores") recibirán un apoyo continuo mínimo para reforzar las estrategias exitosas a través de breves contactos mensuales de "base de contacto". En FL3X-Regular, aquellos que son "respondedores regulares" tendrán un mínimo de 3-4 sesiones completas en persona (40-60 min) durante cada intervalo de 6 meses, con breves contactos adicionales según sea necesario (p. ej., texto, voz o internet). Los participantes de FL3X asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 con una duración de al menos 12 meses
  • entre las edades de 12 a 16 años en el momento del registro
  • mal control glucémico (A1c 8.0-13.0%)
  • padre/tutor dispuesto a participar también
  • no planea mudarse en los siguientes 18 meses

Criterio de exclusión:

  • embarazada (si es mujer)
  • diabetes tipo 2 o gestacional
  • Enfermedad crónica sistémica preexistente (abuso de drogas, cáncer, ciertas condiciones psiquiátricas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes del control aleatorizado continuarán con la atención clínica habitual.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención recibirán la intervención "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change". Los adolescentes serán emparejados con un entrenador de salud para ayudarlos a aprender estrategias para mejorar el control de la diabetes.
La intervención adaptativa FL3X está diseñada para aumentar la adherencia al autocontrol de la diabetes Tipo 1, incluido el control médico (análisis de azúcar en sangre y dosificación de insulina), dieta y actividad física. FL3X se basa en MI y en el entrenamiento de habilidades para resolver problemas (PSST) como base para la estrategia de asesoramiento, y crea una integración coherente a través de tres componentes clave de 1) terapia de sistemas familiares conductuales centrada en la comunicación familiar y el trabajo en equipo; 2) educación diabética individualizada en respuesta a las brechas de conocimiento relevantes para el logro de objetivos conductuales; y 3) el uso de la tecnología de comunicación actualmente disponible para apoyar el logro de objetivos conductuales a través de recordatorios definidos por los participantes y refuerzos motivacionales y/o apoyo entre pares.
Otros nombres:
  • FL3X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Se medirá la HbA1c para determinar el impacto en el control de la glucosa
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Se evaluará la motivación relacionada con el cuidado de la diabetes.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Evaluar el uso de habilidades de resolución de problemas en relación con el cuidado de la diabetes.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0, 6, 18 meses
Monitoreo de niveles bajos de azúcar en la sangre a partir del monitoreo continuo de glucosa
0, 6, 18 meses
Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Evaluar el uso de conductas de autocontrol de la diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Factores de riesgo de las complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Evaluar variables relacionadas con las complicaciones de la diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 0-30 meses
El estudio evaluará el costo de la intervención en comparación con la atención habitual.
0-30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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