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Studio FL3X: un intervento adattivo per migliorare i risultati per i giovani con diabete di tipo 1 (FL3X) (FL3X)

28 aprile 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: un intervento adattivo per migliorare i risultati per i giovani con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento comportamentale per adolescenti con diabete di tipo 1 migliorerà l'aderenza alle attività di autogestione del T1D e migliorerà i risultati del diabete. Ci aspettiamo che l'intervento migliori i risultati del diabete rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento adattivo FL3X è progettato per aumentare l'aderenza all'autogestione del T1D, compresa la gestione medica (test della glicemia e dosaggio dell'insulina), dieta e attività fisica. FL3X si basa sull'IM e sulla formazione delle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) come base per la strategia di consulenza e crea un'integrazione coerente tra tre componenti chiave di 1) terapia dei sistemi familiari comportamentali incentrata sulle comunicazioni familiari e sul lavoro di squadra; 2) educazione al diabete individualizzata in risposta alle lacune di conoscenza relative al raggiungimento degli obiettivi comportamentali; e 3) utilizzo della tecnologia di comunicazione attualmente disponibile per supportare il raggiungimento degli obiettivi comportamentali attraverso promemoria definiti dai partecipanti e stimoli motivazionali e/o supporto tra pari.

Tutti i partecipanti all'intervento FL3X riceveranno "FL3X-Basic", che è l'intervento iniziale di 3 mesi che include 4 sessioni (40-60 min), integrato con brevi contatti aggiuntivi (tramite testo, e-mail o comunicazione basata sul Web) secondo necessità . Successivamente, applicando i principi degli interventi adattivi, basati su una regola decisionale che utilizza valori A1c misurati a intervalli definiti, i partecipanti vengono assegnati iterativamente a "FL3X-Check-in" o "FL3X-Regular", entrambi i quali continuano con MI e PSST per il strategia di consulenza sottostante. In FL3X-Check-in, i partecipanti che stanno andando bene ("responder") riceveranno un supporto continuo minimo per rafforzare strategie di successo attraverso brevi contatti mensili "touch-base". In FL3X-Regular, coloro che sono "Responder regolari" avranno un minimo di 3-4 sessioni complete di persona (40-60 min) in ogni intervallo di 6 mesi, con ulteriori brevi contatti se necessario (ad es. testo, voce o Internet). I partecipanti FL3X randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 con durata di almeno 12 mesi
  • di età compresa tra 12 e 16 anni al momento della registrazione
  • scarso controllo glicemico (A1c 8,0-13,0%)
  • genitore/tutore disposto a partecipare anche lui
  • non ha intenzione di trasferirsi nei successivi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • incinta (se femmina)
  • diabete di tipo 2 o gestazionale
  • Malattia cronica sistemica preesistente (abuso di droghe, cancro, alcune condizioni psichiatriche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il controllo randomizzato dei partecipanti continuerà con le consuete cure cliniche.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno l'intervento "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change". Gli adolescenti saranno accoppiati con un allenatore sanitario per aiutare ad apprendere le strategie per migliorare il controllo del diabete
Comportamentale: FL3X: stile di vita flessibile che dà potere al cambiamento
L'intervento adattivo FL3X è progettato per aumentare l'aderenza all'autogestione del T1D, compresa la gestione medica (test della glicemia e dosaggio dell'insulina), dieta e attività fisica. FL3X si basa sull'IM e sulla formazione delle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) come base per la strategia di consulenza e crea un'integrazione coerente tra tre componenti chiave di 1) terapia dei sistemi familiari comportamentali incentrata sulle comunicazioni familiari e sul lavoro di squadra; 2) educazione al diabete individualizzata in risposta alle lacune di conoscenza relative al raggiungimento degli obiettivi comportamentali; e 3) utilizzo della tecnologia di comunicazione attualmente disponibile per supportare il raggiungimento degli obiettivi comportamentali attraverso promemoria definiti dai partecipanti e stimoli motivazionali e/o supporto tra pari.
Altri nomi:
  • FL3X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
L'HbA1c sarà misurato per determinare l'impatto sul controllo del glucosio
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Sarà valutata la motivazione relativa alla cura del diabete
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Valutare l'uso delle capacità di problem solving relative alla cura del diabete
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 0, 6, 18 mesi
Monitoraggio della glicemia bassa dal monitoraggio continuo del glucosio
0, 6, 18 mesi
Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Valutare l'uso di comportamenti di autogestione del diabete
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Fattori di rischio per le complicanze del diabete
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Valutare le variabili relative alle complicanze del diabete
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 0-30 mesi
Lo studio valuterà il costo per fornire l'intervento rispetto alle cure abituali.
0-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pittsburgh
University of Washington
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2856 (UNC IRB)
  • 1UC4DK101132-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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