- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01286350
FL3X-undersøgelse: En adaptiv intervention til at forbedre resultater for unge med type 1-diabetes (FL3X) (FL3X)
FL3X: En adaptiv intervention for at forbedre resultater for unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FL3X Adaptive Intervention er designet til at øge overholdelse af T1D-selvstyring, herunder medicinsk styring (blodsukkermåling og insulindosering), diæt og fysisk aktivitet. FL3X er afhængig af MI og træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) som grundlag for rådgivningsstrategien og skaber en sammenhængende integration på tværs af tre nøglekomponenter af 1) adfærdsfamiliesystemterapi med fokus på familiekommunikation og teamwork; 2) individualiseret diabetesundervisning som reaktion på videnshuller, der er relevante for adfærdsmæssige målopnåelse; og 3) brug af aktuelt tilgængelig kommunikationsteknologi til at understøtte adfærdsmæssige målopnåelse gennem deltagerdefinerede påmindelser og motiverende boostere og/eller peer-støtte.
Alle FL3X interventionsdeltagere vil modtage "FL3X-Basic", som er den indledende 3-måneders intervention, der inkluderer 4 sessioner (40-60 min), suppleret med korte yderligere kontakter (via tekst, e-mail eller webbaseret kommunikation) efter behov. . Derefter, ved at anvende principperne for adaptive interventioner, baseret på en beslutningsregel ved hjælp af A1c-værdier målt med definerede intervaller, tildeles deltagerne iterativt til "FL3X-Check-in" eller "FL3X-Regular", som begge fortsætter med MI og PSST for underliggende rådgivningsstrategi. I FL3X-Check-in vil deltagere, der klarer sig godt ("responders") modtage minimal løbende støtte til at styrke succesfulde strategier gennem korte månedlige "touch-base"-kontakter. I FL3X-Regular vil dem, der er "Regular-responders" have minimum 3-4 personlige sessioner i fuld længde (40-60 min) over hvert 6-måneders interval, med yderligere korte kontakter efter behov (f.eks. tekst, tale eller internet). FL3X-deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes med varighed mindst 12 måneder
- mellem 12-16 år ved tilmelding
- dårlig glykæmisk kontrol (A1c 8,0-13,0%)
- forældre/værge vil også deltage
- planlægger ikke at flytte i de følgende 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gravid (hvis kvinde)
- diabetes type 2 eller graviditet
- Eksisterende systemisk kronisk sygdom (stofmisbrug, kræft, visse psykiatriske tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagernes randomiserede kontrol vil fortsætte med sædvanlig klinisk pleje.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage interventionen "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change".
Unge vil blive parret med en sundhedscoach for at hjælpe med at lære strategier til at forbedre diabeteskontrol
|
FL3X Adaptive Intervention er designet til at øge overholdelse af T1D-selvstyring, herunder medicinsk styring (blodsukkermåling og insulindosering), diæt og fysisk aktivitet.
FL3X er afhængig af MI og træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) som grundlag for rådgivningsstrategien og skaber en sammenhængende integration på tværs af tre nøglekomponenter af 1) adfærdsfamiliesystemterapi med fokus på familiekommunikation og teamwork; 2) individualiseret diabetesundervisning som reaktion på videnshuller, der er relevante for adfærdsmæssige målopnåelse; og 3) brug af aktuelt tilgængelig kommunikationsteknologi til at understøtte adfærdsmæssige målopnåelse gennem deltagerdefinerede påmindelser og motiverende boostere og/eller peer-støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
HbA1c vil blive målt for at bestemme indvirkningen på glukosekontrol
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Motivation relateret til diabetesbehandling vil blive vurderet
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Vurder brugen af problemløsningsevner i forhold til diabetesbehandling
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 6, 18 mdr
|
Overvågning af lavt blodsukker fra kontinuerlig glukoseovervågning
|
0, 6, 18 mdr
|
|
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Vurder brugen af diabetes selvledelsesadfærd
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Risikofaktorer for diabeteskomplikationer
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Vurder variabler relateret til diabeteskomplikationer
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til interventionslevering
Tidsramme: 0-30 måneder
|
Undersøgelsen vil evaluere omkostningerne ved at levere intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
0-30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2856 (UNC IRB)
- 1UC4DK101132-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu