Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FL3X-undersøgelse: En adaptiv intervention til at forbedre resultater for unge med type 1-diabetes (FL3X) (FL3X)

28. april 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: En adaptiv intervention for at forbedre resultater for unge med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en adfærdsmæssig intervention for unge med type 1-diabetes vil forbedre overholdelse af T1D-selvledelsesaktiviteter og forbedre diabetesresultater. Vi forventer, at interventionen forbedrer diabetesresultaterne sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FL3X Adaptive Intervention er designet til at øge overholdelse af T1D-selvstyring, herunder medicinsk styring (blodsukkermåling og insulindosering), diæt og fysisk aktivitet. FL3X er afhængig af MI og træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) som grundlag for rådgivningsstrategien og skaber en sammenhængende integration på tværs af tre nøglekomponenter af 1) adfærdsfamiliesystemterapi med fokus på familiekommunikation og teamwork; 2) individualiseret diabetesundervisning som reaktion på videnshuller, der er relevante for adfærdsmæssige målopnåelse; og 3) brug af aktuelt tilgængelig kommunikationsteknologi til at understøtte adfærdsmæssige målopnåelse gennem deltagerdefinerede påmindelser og motiverende boostere og/eller peer-støtte.

Alle FL3X interventionsdeltagere vil modtage "FL3X-Basic", som er den indledende 3-måneders intervention, der inkluderer 4 sessioner (40-60 min), suppleret med korte yderligere kontakter (via tekst, e-mail eller webbaseret kommunikation) efter behov. . Derefter, ved at anvende principperne for adaptive interventioner, baseret på en beslutningsregel ved hjælp af A1c-værdier målt med definerede intervaller, tildeles deltagerne iterativt til "FL3X-Check-in" eller "FL3X-Regular", som begge fortsætter med MI og PSST for underliggende rådgivningsstrategi. I FL3X-Check-in vil deltagere, der klarer sig godt ("responders") modtage minimal løbende støtte til at styrke succesfulde strategier gennem korte månedlige "touch-base"-kontakter. I FL3X-Regular vil dem, der er "Regular-responders" have minimum 3-4 personlige sessioner i fuld længde (40-60 min) over hvert 6-måneders interval, med yderligere korte kontakter efter behov (f.eks. tekst, tale eller internet). FL3X-deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes med varighed mindst 12 måneder
  • mellem 12-16 år ved tilmelding
  • dårlig glykæmisk kontrol (A1c 8,0-13,0%)
  • forældre/værge vil også deltage
  • planlægger ikke at flytte i de følgende 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • gravid (hvis kvinde)
  • diabetes type 2 eller graviditet
  • Eksisterende systemisk kronisk sygdom (stofmisbrug, kræft, visse psykiatriske tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagernes randomiserede kontrol vil fortsætte med sædvanlig klinisk pleje.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage interventionen "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change". Unge vil blive parret med en sundhedscoach for at hjælpe med at lære strategier til at forbedre diabeteskontrol
FL3X Adaptive Intervention er designet til at øge overholdelse af T1D-selvstyring, herunder medicinsk styring (blodsukkermåling og insulindosering), diæt og fysisk aktivitet. FL3X er afhængig af MI og træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) som grundlag for rådgivningsstrategien og skaber en sammenhængende integration på tværs af tre nøglekomponenter af 1) adfærdsfamiliesystemterapi med fokus på familiekommunikation og teamwork; 2) individualiseret diabetesundervisning som reaktion på videnshuller, der er relevante for adfærdsmæssige målopnåelse; og 3) brug af aktuelt tilgængelig kommunikationsteknologi til at understøtte adfærdsmæssige målopnåelse gennem deltagerdefinerede påmindelser og motiverende boostere og/eller peer-støtte.
Andre navne:
  • FL3X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
HbA1c vil blive målt for at bestemme indvirkningen på glukosekontrol
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivering
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Motivation relateret til diabetesbehandling vil blive vurderet
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Vurder brugen af ​​problemløsningsevner i forhold til diabetesbehandling
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 6, 18 mdr
Overvågning af lavt blodsukker fra kontinuerlig glukoseovervågning
0, 6, 18 mdr
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Vurder brugen af ​​diabetes selvledelsesadfærd
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Risikofaktorer for diabeteskomplikationer
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Vurder variabler relateret til diabeteskomplikationer
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder
Vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til interventionslevering
Tidsramme: 0-30 måneder
Undersøgelsen vil evaluere omkostningerne ved at levere intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
0-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Abonner