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Estudo FL3X: uma intervenção adaptativa para melhorar os resultados para jovens com diabetes tipo 1 (FL3X) (FL3X)

28 de abril de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: uma intervenção adaptativa para melhorar os resultados para jovens com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção comportamental para adolescentes com diabetes tipo 1 melhorará a adesão às atividades de autogerenciamento de DM1 e melhorará os resultados do diabetes. Esperamos que a intervenção melhore os resultados do diabetes quando comparada aos cuidados usuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Intervenção Adaptativa FL3X foi projetada para aumentar a adesão ao autogerenciamento de DM1, incluindo gerenciamento médico (teste de açúcar no sangue e dosagem de insulina), dieta e atividade física. O FL3X baseia-se no MI e no treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST) como base para a estratégia de aconselhamento e cria uma integração coerente entre três componentes principais de 1) terapia de sistemas familiares comportamentais focada em comunicações familiares e trabalho em equipe; 2) educação individualizada em diabetes em resposta a lacunas de conhecimento relevantes para a obtenção de metas comportamentais; e 3) uso da tecnologia de comunicação atualmente disponível para apoiar a obtenção de metas comportamentais por meio de lembretes definidos pelo participante e reforços motivacionais e/ou apoio de colegas.

Todos os participantes da intervenção FL3X receberão "FL3X-Basic", que é a intervenção inicial de 3 meses que inclui 4 sessões (40-60 min), complementadas com contatos adicionais curtos (via texto, e-mail ou comunicação baseada na web) conforme necessário . Posteriormente, aplicando princípios de intervenções adaptativas, com base em uma regra de decisão usando valores A1c medidos em intervalos definidos, os participantes são iterativamente atribuídos a "FL3X-Check-in" ou "FL3X-Regular", ambos os quais continuam com MI e PSST para o estratégia de aconselhamento subjacente. No FL3X-Check-in, os participantes que estão indo bem ("responsáveis") receberão um mínimo de suporte contínuo para reforçar estratégias bem-sucedidas por meio de breves contatos mensais "touch-base". No FL3X-Regular, aqueles que são "responsáveis ​​regulares" terão um mínimo de 3-4 sessões presenciais completas (40-60 min) a cada intervalo de 6 meses, com breves contatos adicionais conforme necessário (por exemplo, texto, voz ou internet). Os participantes do FL3X randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 com duração de pelo menos 12 meses
  • entre as idades de 12 a 16 anos no momento do registro
  • mau controle glicêmico (A1c 8,0-13,0%)
  • pai/responsável disposto a também participar
  • não planeja se mudar nos próximos 18 meses

Critério de exclusão:

  • grávida (se mulher)
  • diabetes tipo 2 ou gestacional
  • Doença crônica sistêmica pré-existente (abuso de drogas, câncer, certas condições psiquiátricas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do controle randomizado continuarão com os cuidados clínicos habituais.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes randomizados para a intervenção receberão a intervenção "FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change". Os adolescentes serão acompanhados por um técnico de saúde para ajudar a aprender estratégias para melhorar o controle do diabetes
Comportamental: FL3X: estilo de vida flexível que fortalece a mudança
A Intervenção Adaptativa FL3X foi projetada para aumentar a adesão ao autogerenciamento de DM1, incluindo gerenciamento médico (teste de açúcar no sangue e dosagem de insulina), dieta e atividade física. O FL3X baseia-se no MI e no treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST) como base para a estratégia de aconselhamento e cria uma integração coerente entre três componentes principais de 1) terapia de sistemas familiares comportamentais focada em comunicações familiares e trabalho em equipe; 2) educação individualizada em diabetes em resposta a lacunas de conhecimento relevantes para a obtenção de metas comportamentais; e 3) uso da tecnologia de comunicação atualmente disponível para apoiar a obtenção de metas comportamentais por meio de lembretes definidos pelo participante e reforços motivacionais e/ou apoio de colegas.
Outros nomes:
  • FL3X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
A HbA1c será medida para determinar o impacto no controle da glicose
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
A motivação relacionada ao cuidado do diabetes será avaliada
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Habilidades para resolver problemas
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Avaliar o uso de habilidades de resolução de problemas em relação ao tratamento do diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Hipoglicemia
Prazo: 0, 6, 18 meses
Monitoramento de baixo nível de açúcar no sangue a partir do monitoramento contínuo da glicose
0, 6, 18 meses
Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Avaliar o uso de comportamentos de autogestão do diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Fatores de risco para complicações do diabetes
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Avaliar variáveis ​​relacionadas às complicações do diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da entrega da intervenção
Prazo: 0-30 meses
O estudo avaliará o custo da intervenção em comparação com os cuidados habituais.
0-30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pittsburgh
University of Washington
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2856 (UNC IRB)
  • 1UC4DK101132-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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