Исследование FL3X: Адаптивное вмешательство для улучшения результатов для молодежи с диабетом 1 типа (FL3X) (FL3X)
FL3X: Адаптивное вмешательство для улучшения результатов для молодежи с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адаптивное вмешательство FL3X предназначено для повышения приверженности к самоконтролю СД1, включая медикаментозное лечение (тестирование уровня сахара в крови и дозирование инсулина), диету и физическую активность. FL3X опирается на МИ и обучение навыкам решения проблем (PSST) в качестве основы для стратегии консультирования и обеспечивает последовательную интеграцию трех ключевых компонентов: 1) поведенческая семейная системная терапия, ориентированная на семейное общение и командную работу; 2) индивидуальное обучение диабету в ответ на пробелы в знаниях, связанных с достижением поведенческих целей; и 3) использование доступных в настоящее время коммуникационных технологий для поддержки достижения поведенческих целей с помощью определяемых участниками напоминаний и мотивационных усилителей и / или поддержки сверстников.
Все участники вмешательства FL3X получат «FL3X-Basic», который представляет собой начальное трехмесячное вмешательство, включающее 4 сеанса (40–60 минут), дополненное короткими дополнительными контактами (через текст, электронную почту или общение через Интернет) по мере необходимости. . После этого, применяя принципы адаптивных вмешательств, основанные на правиле принятия решений с использованием значений A1c, измеренных через определенные промежутки времени, участникам итеративно назначают «FL3X-Check-in» или «FL3X-Regular», оба из которых продолжаются с MI и PSST для основная стратегия консультирования. В FL3X-Check-in участники, у которых все хорошо («респонденты»), будут получать минимальную постоянную поддержку для укрепления успешных стратегий посредством кратких ежемесячных «контактных» контактов. В FL3X-Regular те, кто является «Обычно респондентом», будут иметь как минимум 3-4 личных полноценных сеанса (40-60 минут) в течение каждого 6-месячного интервала с дополнительными краткими контактами по мере необходимости (например, текст, голос или Интернет). Участники FL3X, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа с длительностью не менее 12 месяцев
- в возрасте 12-16 лет на момент регистрации
- плохой гликемический контроль (A1c 8,0-13,0%)
- родитель/опекун желает также участвовать
- не планирует переезжать в ближайшие 18 месяцев
Критерий исключения:
- беременная (если женщина)
- сахарный диабет 2 типа или гестационный
- Ранее существовавшие системные хронические заболевания (наркомания, рак, определенные психические состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Рандомизированный контроль участников будет продолжаться с обычным клиническим уходом.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники, рандомизированные для вмешательства, получат вмешательство «FL3X Гибкий образ жизни, расширяющий возможности».
Подростки будут работать в паре с тренером по здоровому образу жизни, чтобы помочь им изучить стратегии улучшения контроля над диабетом.
|
Адаптивное вмешательство FL3X предназначено для повышения приверженности к самоконтролю СД1, включая медикаментозное лечение (тестирование уровня сахара в крови и дозирование инсулина), диету и физическую активность.
FL3X опирается на МИ и обучение навыкам решения проблем (PSST) в качестве основы для стратегии консультирования и обеспечивает последовательную интеграцию трех ключевых компонентов: 1) поведенческая семейная системная терапия, ориентированная на семейное общение и командную работу; 2) индивидуальное обучение диабету в ответ на пробелы в знаниях, связанных с достижением поведенческих целей; и 3) использование доступных в настоящее время коммуникационных технологий для поддержки достижения поведенческих целей с помощью определяемых участниками напоминаний и мотивационных усилителей и / или поддержки сверстников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
HbA1c будет измеряться для определения влияния на контроль уровня глюкозы
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Мотивация, связанная с лечением диабета, будет оцениваться
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
|
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Оценить использование навыков решения проблем, связанных с лечением диабета
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 0, 6, 18 мес.
|
Мониторинг низкого уровня сахара в крови с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
0, 6, 18 мес.
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Оценить использование моделей поведения для самоконтроля диабета
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
|
Факторы риска осложнений сахарного диабета
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Оценить переменные, связанные с осложнениями диабета
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость проведения вмешательства
Временное ограничение: 0-30 месяцев
|
В исследовании будет оцениваться стоимость оказания вмешательства по сравнению с обычным уходом.
|
0-30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2856 (UNC IRB)
- 1UC4DK101132-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .