Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FL3X-tanulmány: Adaptív beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok eredményeinek javítására (FL3X) (FL3X)

2021. április 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: Adaptív beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok eredményeinek javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők viselkedési beavatkozása javítja-e a T1D önmenedzselési tevékenységekhez való ragaszkodást és javítja-e a cukorbetegség kimenetelét. Azt várjuk, hogy a beavatkozás javítja a cukorbetegség kimenetelét a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FL3X Adaptive Intervention célja, hogy növelje a T1D önmenedzseléshez való ragaszkodását, beleértve az orvosi kezelést (vércukorszint vizsgálat és inzulin adagolás), az étrendet és a fizikai aktivitást. Az FL3X az MI-re és a problémamegoldó készségek képzésére (PSST) támaszkodik, mint a tanácsadási stratégia alapjaként, és koherens integrációt hoz létre a következő három kulcsfontosságú összetevő között: 1) a családi kommunikációra és a csapatmunkára összpontosító viselkedési családrendszer-terápia; 2) egyénre szabott diabétesz-oktatás a viselkedési célok elérésével kapcsolatos tudáshiányokra válaszul; és 3) a jelenleg elérhető kommunikációs technológia használata a viselkedési célok elérésének támogatására a résztvevők által meghatározott emlékeztetők és motivációs erősítők és/vagy társak támogatása révén.

Minden FL3X beavatkozás résztvevője megkapja az "FL3X-Basic"-et, amely a kezdeti 3 hónapos beavatkozás, amely 4 ülésből (40-60 perc) áll, szükség szerint kiegészítve rövid további kapcsolatfelvételekkel (szöveges, e-mail vagy webes kommunikáció útján). . Ezt követően az adaptív beavatkozások elveit alkalmazva, a meghatározott időközönként mért A1c értékeket használó döntési szabály alapján a résztvevőket iteratív módon hozzárendeljük az "FL3X-Check-in" vagy "FL3X-Regular"-hez, amelyek mindegyike MI-vel és PSST-vel folytatódik. mögöttes tanácsadási stratégia. Az FL3X-Check-inben a jól teljesítő résztvevők ("válaszadók") minimális folyamatos támogatást kapnak a sikeres stratégiák megerősítéséhez, rövid havi "érintőbázis" kapcsolatfelvételeken keresztül. Az FL3X-Regular rendszerben a "rendszeres válaszadók" legalább 3-4 személyes, teljes hosszúságú ülést (40-60 percet) tartanak minden 6 hónapos intervallumban, szükség szerint további rövid kapcsolatfelvételekkel (pl. szöveg, hang vagy internet). A kontrollcsoportba randomizált FL3X résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, amelynek időtartama legalább 12 hónap
  • 12-16 éves kor között a regisztrációkor
  • rossz glikémiás kontroll (A1c 8,0-13,0%)
  • szülő/gondviselő is hajlandó részt venni
  • nem tervezi a költözést a következő 18 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • terhes (ha nő)
  • 2-es típusú cukorbetegség vagy terhességi
  • Meglévő szisztémás krónikus betegség (kábítószerrel való visszaélés, rák, bizonyos pszichiátriai állapotok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A résztvevők randomizált kontrollja a szokásos klinikai ellátás mellett folytatódik.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, megkapják az „FL3X Rugalmas életmódváltást elősegítő” beavatkozást. A serdülőket egy egészségügyi edzővel párosítják, hogy segítsenek elsajátítani a cukorbetegség szabályozásának javítására szolgáló stratégiákat
Viselkedési: FL3X: Rugalmas életmód, amely képessé tesz változást
Az FL3X Adaptive Intervention célja, hogy növelje a T1D önmenedzseléshez való ragaszkodását, beleértve az orvosi kezelést (vércukorszint vizsgálat és inzulin adagolás), az étrendet és a fizikai aktivitást. Az FL3X az MI-re és a problémamegoldó készségek képzésére (PSST) támaszkodik, mint a tanácsadási stratégia alapjaként, és koherens integrációt hoz létre a következő három kulcsfontosságú összetevő között: 1) a családi kommunikációra és a csapatmunkára összpontosító viselkedési családrendszer-terápia; 2) egyénre szabott diabétesz-oktatás a viselkedési célok elérésével kapcsolatos tudáshiányokra válaszul; és 3) a jelenleg elérhető kommunikációs technológia használata a viselkedési célok elérésének támogatására a résztvevők által meghatározott emlékeztetők és motivációs erősítők és/vagy társak támogatása révén.
Más nevek:
  • FL3X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
A HbA1c-t megmérik, hogy meghatározzák a glükózkontrollra gyakorolt ​​hatást
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Felmérik a cukorbetegséggel kapcsolatos motivációt
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Problémamegoldó képesség
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Értékelje a problémamegoldó készségek felhasználását a cukorbetegség kezelésében
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Hipoglikémia
Időkeret: 0, 6, 18 hónap
Alacsony vércukorszint monitorozása folyamatos glükóz monitorozással
0, 6, 18 hónap
Cukorbetegség önkezelési magatartásai
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Értékelje a cukorbetegség önkezelési magatartásának alkalmazását
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
A cukorbetegség szövődményeinek kockázati tényezői
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Értékelje a cukorbetegség szövődményeivel kapcsolatos változókat
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás szállítási költsége
Időkeret: 0-30 hónap
A tanulmány értékeli a beavatkozás költségeit a szokásos ellátáshoz képest.
0-30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pittsburgh
University of Washington
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2856 (UNC IRB)
  • 1UC4DK101132-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel