Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FL3X: Adaptivní intervence ke zlepšení výsledků u mládeže s diabetem 1. typu (FL3X) (FL3X)

28. dubna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

FL3X: Adaptivní intervence ke zlepšení výsledků u mládeže s diabetem 1

Účelem této studie je zjistit, zda behaviorální intervence u adolescentů s diabetem 1. typu zlepší adherenci k aktivitám sebeřízení T1D a zlepší výsledky diabetu. Očekáváme, že intervence zlepší výsledky diabetu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Adaptivní intervence FL3X je navržena tak, aby zvýšila dodržování T1D self-managementu včetně lékařské péče (testování krevního cukru a dávkování inzulínu), diety a fyzické aktivity. FL3X se opírá o MI a trénink dovedností řešení problémů (PSST) jako základ pro poradenskou strategii a vytváří koherentní integraci napříč třemi klíčovými složkami 1) terapie rodinných systémů zaměřených na rodinnou komunikaci a týmovou práci; 2) individualizované vzdělávání v oblasti diabetu v reakci na mezery ve znalostech související s dosažením behaviorálních cílů; a 3) využití aktuálně dostupných komunikačních technologií k podpoře dosažení behaviorálních cílů prostřednictvím připomenutí a motivačních stimulů definovaných účastníky a/nebo vzájemné podpory.

Všichni účastníci intervence FL3X obdrží „FL3X-Basic“, což je počáteční 3měsíční intervence, která zahrnuje 4 sezení (40–60 minut), doplněná podle potřeby krátkými dalšími kontakty (prostřednictvím textu, e-mailu nebo webové komunikace). . Poté, za použití principů adaptivních intervencí, na základě rozhodovacího pravidla využívajícího hodnoty A1c měřené v definovaných intervalech, jsou účastníci iterativně přiřazeni k „FL3X-Check-in“ nebo „FL3X-Regular“, přičemž oba pokračují s MI a PSST pro základní poradenská strategie. V FL3X-Check-in účastníci, kteří si vedou dobře ("respondéři"), obdrží minimální průběžnou podporu k posílení úspěšných strategií prostřednictvím krátkých měsíčních "dotykových" kontaktů. Ve FL3X-Regular budou mít ti, kteří jsou „pravidelnými odpověďmi“, minimálně 3–4 osobní celovečerní sezení (40–60 minut) během každého 6měsíčního intervalu s dalšími krátkými kontakty podle potřeby (např. text, hlas nebo internet). Účastníci FL3X randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu s trváním alespoň 12 měsíců
  • ve věku 12-16 let při registraci
  • špatná kontrola glykémie (A1c 8,0-13,0 %)
  • rodič/opatrovník ochotný se také zúčastnit
  • neplánuje se v následujících 18 měsících přestěhovat

Kritéria vyloučení:

  • těhotná (pokud je žena)
  • diabetes typu 2 nebo gestační
  • Preexistující systémové chronické onemocnění (zneužívání drog, rakovina, určité psychiatrické stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Randomizovaná kontrola účastníků bude pokračovat s obvyklou klinickou péčí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží intervenci „FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change“. Adolescenti budou spárováni se zdravotním trenérem, který jim pomůže naučit se strategie pro zlepšení kontroly diabetu
Adaptivní intervence FL3X je navržena tak, aby zvýšila dodržování T1D self-managementu včetně lékařské péče (testování krevního cukru a dávkování inzulínu), diety a fyzické aktivity. FL3X se opírá o MI a trénink dovedností řešení problémů (PSST) jako základ pro poradenskou strategii a vytváří koherentní integraci napříč třemi klíčovými složkami 1) terapie rodinných systémů zaměřených na rodinnou komunikaci a týmovou práci; 2) individualizované vzdělávání v oblasti diabetu v reakci na mezery ve znalostech související s dosažením behaviorálních cílů; a 3) využití aktuálně dostupných komunikačních technologií k podpoře dosažení behaviorálních cílů prostřednictvím připomenutí a motivačních stimulů definovaných účastníky a/nebo vzájemné podpory.
Ostatní jména:
  • FL3X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Bude měřen HbA1c, aby se určil dopad na kontrolu glukózy
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Posouzena bude motivace související s péčí o diabetiky
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Posoudit využití dovedností pro řešení problémů ve vztahu k péči o diabetes
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Hypoglykémie
Časové okno: 0, 6, 18 měs
Monitorování nízké hladiny cukru v krvi z nepřetržitého monitorování glukózy
0, 6, 18 měs
Diabetes self-management chování
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Posoudit využití sebekontrolního chování diabetu
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Rizikové faktory pro komplikace diabetu
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Posuďte proměnné související s komplikacemi diabetu
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Posoudit kvalitu života související se zdravím
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na dodání zásahu
Časové okno: 0-30 měsíců
Studie vyhodnotí náklady na provedení intervence ve srovnání s obvyklou péčí.
0-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Předplatit