- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01286350
Studie FL3X: Adaptivní intervence ke zlepšení výsledků u mládeže s diabetem 1. typu (FL3X) (FL3X)
FL3X: Adaptivní intervence ke zlepšení výsledků u mládeže s diabetem 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adaptivní intervence FL3X je navržena tak, aby zvýšila dodržování T1D self-managementu včetně lékařské péče (testování krevního cukru a dávkování inzulínu), diety a fyzické aktivity. FL3X se opírá o MI a trénink dovedností řešení problémů (PSST) jako základ pro poradenskou strategii a vytváří koherentní integraci napříč třemi klíčovými složkami 1) terapie rodinných systémů zaměřených na rodinnou komunikaci a týmovou práci; 2) individualizované vzdělávání v oblasti diabetu v reakci na mezery ve znalostech související s dosažením behaviorálních cílů; a 3) využití aktuálně dostupných komunikačních technologií k podpoře dosažení behaviorálních cílů prostřednictvím připomenutí a motivačních stimulů definovaných účastníky a/nebo vzájemné podpory.
Všichni účastníci intervence FL3X obdrží „FL3X-Basic“, což je počáteční 3měsíční intervence, která zahrnuje 4 sezení (40–60 minut), doplněná podle potřeby krátkými dalšími kontakty (prostřednictvím textu, e-mailu nebo webové komunikace). . Poté, za použití principů adaptivních intervencí, na základě rozhodovacího pravidla využívajícího hodnoty A1c měřené v definovaných intervalech, jsou účastníci iterativně přiřazeni k „FL3X-Check-in“ nebo „FL3X-Regular“, přičemž oba pokračují s MI a PSST pro základní poradenská strategie. V FL3X-Check-in účastníci, kteří si vedou dobře ("respondéři"), obdrží minimální průběžnou podporu k posílení úspěšných strategií prostřednictvím krátkých měsíčních "dotykových" kontaktů. Ve FL3X-Regular budou mít ti, kteří jsou „pravidelnými odpověďmi“, minimálně 3–4 osobní celovečerní sezení (40–60 minut) během každého 6měsíčního intervalu s dalšími krátkými kontakty podle potřeby (např. text, hlas nebo internet). Účastníci FL3X randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu s trváním alespoň 12 měsíců
- ve věku 12-16 let při registraci
- špatná kontrola glykémie (A1c 8,0-13,0 %)
- rodič/opatrovník ochotný se také zúčastnit
- neplánuje se v následujících 18 měsících přestěhovat
Kritéria vyloučení:
- těhotná (pokud je žena)
- diabetes typu 2 nebo gestační
- Preexistující systémové chronické onemocnění (zneužívání drog, rakovina, určité psychiatrické stavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Randomizovaná kontrola účastníků bude pokračovat s obvyklou klinickou péčí.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží intervenci „FL3X Flexible Lifestyle Empowering Change“.
Adolescenti budou spárováni se zdravotním trenérem, který jim pomůže naučit se strategie pro zlepšení kontroly diabetu
|
Adaptivní intervence FL3X je navržena tak, aby zvýšila dodržování T1D self-managementu včetně lékařské péče (testování krevního cukru a dávkování inzulínu), diety a fyzické aktivity.
FL3X se opírá o MI a trénink dovedností řešení problémů (PSST) jako základ pro poradenskou strategii a vytváří koherentní integraci napříč třemi klíčovými složkami 1) terapie rodinných systémů zaměřených na rodinnou komunikaci a týmovou práci; 2) individualizované vzdělávání v oblasti diabetu v reakci na mezery ve znalostech související s dosažením behaviorálních cílů; a 3) využití aktuálně dostupných komunikačních technologií k podpoře dosažení behaviorálních cílů prostřednictvím připomenutí a motivačních stimulů definovaných účastníky a/nebo vzájemné podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Bude měřen HbA1c, aby se určil dopad na kontrolu glukózy
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Posouzena bude motivace související s péčí o diabetiky
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
|
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Posoudit využití dovedností pro řešení problémů ve vztahu k péči o diabetes
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 0, 6, 18 měs
|
Monitorování nízké hladiny cukru v krvi z nepřetržitého monitorování glukózy
|
0, 6, 18 měs
|
|
Diabetes self-management chování
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Posoudit využití sebekontrolního chování diabetu
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
|
Rizikové faktory pro komplikace diabetu
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Posuďte proměnné související s komplikacemi diabetu
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Posoudit kvalitu života související se zdravím
|
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na dodání zásahu
Časové okno: 0-30 měsíců
|
Studie vyhodnotí náklady na provedení intervence ve srovnání s obvyklou péčí.
|
0-30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cristello Sarteau A, Crandell J, Seid M, Kichler JC, Maahs DM, Wang J, Mayer-Davis E. Characterization of youth goal setting in the self-management of type 1 diabetes and associations with HbA1c: The Flexible Lifestyle Empowering Change trial. Pediatr Diabetes. 2020 Nov;21(7):1343-1352. doi: 10.1111/pedi.13099. Epub 2020 Sep 1.
- Kahkoska AR, Lawson MT, Crandell J, Driscoll KA, Kichler JC, Seid M, Maahs DM, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Assessment of a Precision Medicine Analysis of a Behavioral Counseling Strategy to Improve Adherence to Diabetes Self-management Among Youth: A Post Hoc Analysis of the FLEX Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e195137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5137.
- Mayer-Davis EJ, Maahs DM, Seid M, Crandell J, Bishop FK, Driscoll KA, Hunter CM, Kichler JC, Standiford D, Thomas JM; FLEX Study Group. Efficacy of the Flexible Lifestyles Empowering Change intervention on metabolic and psychosocial outcomes in adolescents with type 1 diabetes (FLEX): a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Sep;2(9):635-646. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30208-6. Epub 2018 Jul 30.
- Zhong VW, Crandell JL, Shay CM, Gordon-Larsen P, Cole SR, Juhaeri J, Kahkoska AR, Maahs DM, Seid M, Forlenza GP, Mayer-Davis EJ. Dietary intake and risk of non-severe hypoglycemia in adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017 Aug;31(8):1340-1347. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.017. Epub 2017 Apr 20.
- Mayer-Davis EJ, Seid M, Crandell J, Dolan L, Lagarde WH, Letourneau L, Maahs DM, Marcovina S, Nachreiner J, Standiford D, Thomas J, Wysocki T. Flexible Lifestyles for Youth (FL3X) behavioural intervention for at-risk adolescents with Type 1 diabetes: a randomized pilot and feasibility trial. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):829-33. doi: 10.1111/dme.12641. Epub 2014 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2856 (UNC IRB)
- 1UC4DK101132-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy