- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01510457
무릎 골관절염의 만성 통증 치료제 밀나시프란 (KOA)
무릎 골관절염의 통증, 감각 민감화 및 기분 변화에 대한 밀나시프란
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 경우 두 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 한 그룹은 연구 약물을 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 동전 던지기와 유사한 과정을 통해 우연히 스터디 그룹이 배정됩니다.
첫 번째 방문(1주차)에서 정보에 입각한 동의서를 검토 및 서명하고, 병력을 수집하고, 간단한 신체 검사를 실시합니다. 또한 통증에 대한 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 귀하는 본 연구에 참여할 자격이 있는지 평가받게 됩니다. 귀하가 자격이 있는 경우 신체 및 감각 검사를 실시하고 혈액 샘플을 채취합니다. 신체 검사에는 계단 오르기, 6분 러닝머신 테스트, 1분 앉아서 일어서기 테스트가 포함됩니다. 감각 테스트를 통해 진동, 가벼운 터치, 핀 찌르기, 열, 냉, 열통 및 냉통과 같은 다양한 자극에 대한 인식을 이해할 수 있습니다. 첫 번째 방문이 끝나면 연구 내내 통증을 기록할 수 있는 전자 다이어리를 받게 됩니다. 또한 2일 동안 수면의 질과 신체 활동을 기록하는 데 사용되는 가속도계와 유사한 장치를 티셔츠에 착용하도록 요청할 것입니다.
두 번째(2주차) 및 세 번째 방문(9주차)에서는 첫 번째 방문 때와 동일한 설문지, 신체 및 감각 검사를 완료해야 합니다. 또한 각 방문 후 2일 동안 장치가 있는 티셔츠를 착용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 사진의 무릎 통증 및 골극 또는
- 무릎통증에 40세 이상 환자, 조조강직이 30분 이하 지속, 운동시 염발음(crapitus)
- 6개월 이상 만성 통증을 경험하는 경우
- 더 나쁜 무릎의 평균 통증 등급은 0-10 척도에서 4 이상입니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 현재 임신을 시도하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법 사용(Pl에서 결정)
- 하루에 도시 블록의 ½ 이상을 걸을 수 있고 공부하는 동안 천천히 늘리는 데 동의합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전자일기를 포함한 모든 데이터 수집 방법론을 이해하고 준수할 수 있다.
- 피험자는 1) 연구 기간 동안 변화 없이 안정적인 약물 요법을 지속하고, 2) 돌발성 통증에 Tylenol 325mg 정제(하루 최대 8정)만 사용하고, 3) Tylenol 또는 기타 어떤 것도 사용하지 않는 것에 동의합니다. 검사 12시간 전에 진통제를 복용하십시오.
제외 기준:
- 피험자는 기분 장애를 위해 SNRI(Savella, Cymbalta, Venlafaxine) 또는 기타 신경아민 재흡수 차단제를 복용합니다.
- 피험자는 SSRI, SNRI 또는 밀나시프란에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 심각하거나 치료되지 않은 정신 장애(예: 조증, 우울증, 불안, 물질 의존)
- 피험자는 시험 기간 동안 '트립탄, MAOI, SSRI, 기타 SNRI, 삼환계 또는 헤테로환계 항우울제, 리튬, 에피네프린, 노르에피네프린, 클로니딘 또는 디곡신으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 섬유 근육통의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 심각한 진행 중이거나 해결되지 않은 의학적 상태(예: 신장 또는 간 질환[크레아티닌>1.5ml/dl; AST 또는 ALT> 정상 한계의 3배], 조절되지 않는 고혈압, 심한 심박수 또는 리듬 장애, 류마티스 질환(예: 류마티스성 다발근통), 협우각 녹내장, 저나트륨혈증, 응고 장애, 조절되지 않는 발작 장애 또는 요저류)
- 피험자는 심장 이식을 받았습니다.
- 피험자는 무릎 교체를 받았습니다.
- 피험자는 연구 중에 새로운 통증 치료 또는 요법을 시작할 계획입니다(예: 새로운 진통제, 주사, PT, 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
BID 위약
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피험자는 활성 연구 약물을 받는 참가자와 동일한 위약 알약 및 투약 일정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 밀나시프란
10mg에서 50mg BID로 증량 Milnacipran
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총 목표 용량은 200mg/일입니다.
피험자는 다음 일정에 따라 증량합니다: 25mg/d(2알, 2일), 50mg mg/d(4알, 2일), 100mg/d(2알, 3일), 150mg/d (3알, 4일), 연구 참가자가 200mg/d(4알)를 섭취하면 정상 상태에 도달합니다.
정상 상태는 44일 동안 유지됩니다(약.
6주).
견딜 수 없는 부작용이 발생하면 PI의 재량에 따라 복용량을 마지막으로 견딜 수 있는 최소 100mg/일까지 줄일 수 있습니다.
100mg/일을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 중단됩니다.
2주 하향 적정이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지 - 약식
기간: 11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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MPQ-SF는 총 점수를 계산하기 위해 함께 추가되는 통증의 감각 및 정서적 구성 요소의 분리를 허용하는 잘 검증된 통증 측정입니다.
척도 범위는 0-45입니다(0=통증 없음, 45=가장 통증).
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11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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PamSys Actigraph 데이터
기간: 방문 48시간 후 3
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흉골 수준에서 편안한 티셔츠에 내장된 신체 착용 센서(PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27)를 사용했습니다.
참가자들은 방문 후 48시간 동안 PAMSys를 착용했습니다.
이 장치는 서 있고 걷는 시간의 백분율을 포함하여 피험자의 자발적인 신체 활동과 관련된 값을 제공합니다.
이러한 변수는 참가자의 활동 및 활동 조직 수준에 대한 다양한 지표를 제공하며 KOA 통증이 있는 피험자가 관련성 있는 것으로 보고했습니다.
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방문 48시간 후 3
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통증 불안 증상 척도(PASS)
기간: 11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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불안 점수는 적어도 두 개의 데이터 포인트를 수집했습니다.
통증 불안 증상 척도(PASS)는 0에서 100까지의 척도이며, 여기서 0은 불안 없음, 100은 가장 불안합니다.
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11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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PDI는 7가지 핵심 생활 영역에서 인식된 장애를 평가하는 7가지 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
총 장애 점수를 제공하며 자기 효능감을 간접적으로 측정합니다.
통증 장애 척도는 0 - 70의 척도이며, 여기서 0은 장애 없음, 70은 장애가 가장 많습니다.
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11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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역학 연구 센터 우울증 척도 CESD-10(CES-D 10)
기간: 11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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CES-D 10은 우울 증상의 평가를 위해 검증된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
우울증 척도는 0 - 30의 합계 점수를 갖는 척도이며, 여기서 0은 우울증이 없음, 30은 가장 우울함을 나타냅니다.
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11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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0-100의 통증 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음, 100=최대 통증).
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11주 동안 2회 방문 시 수집: 방문 1 및 방문 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 세 번 통증, 피로 및 기능 점수가 포함된 일일 일지 항목
기간: 통증, 피로 및 기능 점수가 있는 전자 일기 항목을 1주 및 11주 동안 하루에 세 번 완료했습니다.
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치료 전과 후를 비교하기 위해 시험의 첫 번째 주와 마지막 주(1주 및 11주)에 걸쳐 일일 일지 결과의 평균을 취했습니다.
일기를 하루에 3번 작성하고 피험자에게 쉴 때의 통증, 걸을 때의 통증 및 피로를 0-10(0=없음, 10=최악)으로 평가하도록 요청했습니다.
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통증, 피로 및 기능 점수가 있는 전자 일기 항목을 1주 및 11주 동안 하루에 세 번 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAV-MD-23
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