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호산구성 천식 환자(12~75세)에 대한 치료제로서 레슬리주맙(3.0mg/kg)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

2016년 4월 28일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

호산구성 천식에 대한 이전 Teva 후원 연구를 완료한 호산구성 천식 환자를 위한 치료제로서 레슬리주맙(3.0 mg/kg)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 호산구성 천식이 있는 소아 및 성인 환자에서 약 24개월 동안 매 4주마다 3.0mg/kg의 용량으로 레슬리주맙의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 징후 측정, 연구 동안 수반되는 약물 사용(4주마다), 임상 실험실 검사 결과 및 항약물 항체 측정.

연구 개요

상태

종료됨

정황

호산구성 천식

개입 / 치료

의약품: 레슬리주맙

상세 설명

호산 구성 천식에서 reslizumab의 이전 Teva 후원 이중 맹검 연구 활동을 기반으로 적격하다고 간주되는 연구 환자. 특히, 포함 기준 c에 따라 환자는 이전 Teva 후원 연구에서 치료를 완료했거나 폐 기능 연구에서 연구 약물 치료를 2회 이상 받아야 합니다.

적격 환자는 호산구성 천식에서 reslizumab에 대한 Teva 후원, 무작위배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 치료 종료 방문을 완료한 후에만 이 연구에 등록할 수 있었습니다. 공부하다. Teva가 후원한 reslizumab의 이중 맹검 연구에서 천식에 대한 전신 코르티코스테로이드의 사용은 이 연구에서 환자를 배제하지 않았습니다. 이전 Teva 연구는 C38072/3081(NCT01270464), C38072/3082(NCT01287039) 및 C38072/3083(NCT01285323)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1052

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Teva Investigational Site 380
남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 584
  - Cape Town, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 586
  - Centurion, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 587
  - Durban, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 582
  - Durban, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 585
  - Johannesburg, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 580
  - Johannesburg, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 589
  - Pretoria, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 583
  - Pretoria, 남아프리카
    - Teva Investigational Site 588
네덜란드
- - Heerlen, 네덜란드
    - Teva Investigational Site 460
뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드
    - Teva Investigational Site 723
  - Dunedin, 뉴질랜드
    - Teva Investigational Site 724
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대만
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대한민국
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    - Teva Investigational Site 682
  - Seoul, 대한민국
    - Teva Investigational Site 680
  - Seoul, 대한민국
    - Teva Investigational Site 681
  - Seoul, 대한민국
    - Teva Investigational Site 683
  - Seoul, 대한민국
    - Teva Investigational Site 686
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    - Teva Investigational Site 685
덴마크
- - Odense, 덴마크
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독일
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  - Berlin, 독일
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러시아 연방
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  - Moscow, 러시아 연방
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  - Moscow, 러시아 연방
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    - Teva Investigational Site 555
  - Novosibirsk, 러시아 연방
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루마니아
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말레이시아
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    - Teva Investigational Site 700
  - Kuala Lumpur, 말레이시아
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    - Teva Investigational Site 701
  - Taiping, 말레이시아
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멕시코
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  - Distrito Federal, 멕시코
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  - Monterrey, 멕시코
    - Teva Investigational Site 209
  - Tijuana, B.C., 멕시코
    - Teva Investigational Site 202
미국
- Arizona
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    - Teva Investigational Site 58
- California
  - Anaheim, California, 미국
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국
    - Teva Investigational Site 34
  - Colorado Springs, Colorado, 미국
    - Teva Investigational Site 2
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    - Teva Investigational Site 47
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국
    - Teva Investigational Site 28
- Florida
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    - Teva Investigational Site 24
  - Miami, Florida, 미국
    - Teva Investigational Site 55
  - Miami, Florida, 미국
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  - Miami, Florida, 미국
    - Teva Investigational Site 5
  - Orlando, Florida, 미국
    - Teva Investigational Site 52
  - Tallahassee, Florida, 미국
    - Teva Investigational Site 19
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    - Teva Investigational Site 18
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    - Teva Investigational Site 25
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    - Teva Investigational Site 6
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    - Teva Investigational Site 3
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  - Lexington, Kentucky, 미국
    - Teva Investigational Site 49
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  - Bangor, Maine, 미국
    - Teva Investigational Site 46
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - Teva Investigational Site 40
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - Teva Investigational Site 74
- Nebraska
  - Boys Town, Nebraska, 미국
    - Teva Investigational Site 64
  - Omaha, Nebraska, 미국
    - Teva Investigational Site 8
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, 미국
    - Teva Investigational Site 26
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국
    - Teva Investigational Site 30
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국
    - Teva Investigational Site 31
  - Cincinnati, Ohio, 미국
    - Teva Investigational Site 20
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    - Teva Investigational Site 50
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국
    - Teva Investigational Site 1
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, 미국
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  - Lincoln, Rhode Island, 미국
    - Teva Investigational Site 73
  - Providence, Rhode Island, 미국
    - Teva Investigational Site 9
- South Carolina
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    - Teva Investigational Site 21
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국
    - Teva Investigational Site 32
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    - Teva Investigational Site 69
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    - Teva Investigational Site 16
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Teva Investigational Site 14
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Teva Investigational Site 45
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국
    - Teva Investigational Site 33
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에
    - Teva Investigational Site 261
  - Bruxelles, 벨기에
    - Teva Investigational Site 264
  - Gent, 벨기에
    - Teva Investigational Site 260
  - Jambes, 벨기에
    - Teva Investigational Site 262
  - Liège, 벨기에
    - Teva Investigational Site 263
브라질
- - Belo Horizonte, 브라질
    - Teva Investigational Site 146
  - Florianopolis, 브라질
    - Teva Investigational Site 150
  - Porto Alegre, 브라질
    - Teva Investigational Site 140
  - Porto Alegre, 브라질
    - Teva Investigational Site 144
  - Porto Alegre - RS, 브라질
    - Teva Investigational Site 147
  - Porto Alegre, RS, 브라질
    - Teva Investigational Site 143
  - Santo André, São Paulo, 브라질
    - Teva Investigational Site 142
스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴
    - Teva Investigational Site 602
  - Göteborg, 스웨덴
    - Teva Investigational Site 604
  - Linköping, 스웨덴
    - Teva Investigational Site 603
  - Lund, 스웨덴
    - Teva Investigational Site 600
  - Malmö, 스웨덴
    - Teva Investigational Site 601
슬로바키아
- - Bradejov, 슬로바키아
    - Teva Investigational Site 563
  - Levice, 슬로바키아
    - Teva Investigational Site 561
  - Spisska Nova Ves, 슬로바키아
    - Teva Investigational Site 560
  - Topolcany, 슬로바키아
    - Teva Investigational Site 562
아르헨티나
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 121
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 126
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 127
  - Quilmes-Buenos Aires, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 128
  - Rosario, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 125
  - Rosario-Santa Fe, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 123
  - San Miguel de Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 120
  - San Miguel de Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
    - Teva Investigational Site 122
우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 621
  - Donetsk, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 629
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 630
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 620
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 633
  - Kyiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 622
  - Kyiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 623
  - Kyiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 624
  - Kyiv, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 625
  - Vinnytsya, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 626
  - Zaporizhzhia, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 631
  - Zaporizhzhya, 우크라이나
    - Teva Investigational Site 632
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 423
  - Haifa, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 432
  - Jerusalem, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 425
  - Jerusalem, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 428
  - Kfar Saba, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 426
  - Petach Tikva, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 422
  - Ramat Gan, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 433
  - Rehovot, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 421
  - Tel-Aviv, 이스라엘
    - Teva Investigational Site 420
체코 공화국
- - Breclav, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 284
  - Brno, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 287
  - Liberec, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 286
  - Olomouc, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 280
  - Olomouc, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 281
  - Olomouc, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 285
  - Tabor, 체코 공화국
    - Teva Investigational Site 283
칠레
- - Rancagua, 칠레
    - Teva Investigational Site 160
  - Santiago, 칠레
    - Teva Investigational Site 164
  - Temuco, 칠레
    - Teva Investigational Site 161
  - Valdivia, 칠레
    - Teva Investigational Site 162
  - Valparaiso, 칠레
    - Teva Investigational Site 166
캐나다
- - Calgary, 캐나다
    - Teva Investigational Site 103
  - Montreal, 캐나다
    - Teva Investigational Site 101
  - Newmarket, 캐나다
    - Teva Investigational Site 104
  - Windsor, 캐나다
    - Teva Investigational Site 105
콜롬비아
- - Bogota, 콜롬비아
    - Teva Investigational Site 185
  - Bogotá, 콜롬비아
    - Teva Investigational Site 181
  - Cali, 콜롬비아
    - Teva Investigational Site 182
  - Floridablanca, 콜롬비아
    - Teva Investigational Site 180
태국
- - Bangkok, 태국
    - Teva Investigational Site 780
  - Bangkok, 태국
    - Teva Investigational Site 782
  - Nakhon Ratchasima, 태국
    - Teva Investigational Site 784
페루
- - Cercado de Lima, Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 223
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 220
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 221
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 222
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 225
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 226
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 227
  - Lima, 페루
    - Teva Investigational Site 229
폴란드
- - Bialystok, 폴란드
    - Teva Investigational Site 507
  - Bydgoszcz, 폴란드
    - Teva Investigational Site 509
  - Gdansk, 폴란드
    - Teva Investigational Site 513
  - Lodz, 폴란드
    - Teva Investigational Site 512
  - Lublin, 폴란드
    - Teva Investigational Site 505
  - Ostrow Wielkopolski, 폴란드
    - Teva Investigational Site 500
  - Poznan, 폴란드
    - Teva Investigational Site 511
  - Tarnow, 폴란드
    - Teva Investigational Site 504
프랑스
- - Marseille, 프랑스
    - Teva Investigational Site 342
  - Montpellier, 프랑스
    - Teva Investigational Site 341
필리핀 제도
- - Manila, 필리핀 제도
    - Teva Investigational Site 742
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - Teva Investigational Site 740
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - Teva Investigational Site 741
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - Teva Investigational Site 743
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - Teva Investigational Site 745
헝가리
- - Balassagyarmat, 헝가리
    - Teva Investigational Site 401
  - Miskolc, 헝가리
    - Teva Investigational Site 400
  - Mosonmagyaróvár, 헝가리
    - Teva Investigational Site 404
  - Sopron, 헝가리
    - Teva Investigational Site 403
  - Szazhalombatta, 헝가리
    - Teva Investigational Site 407
  - Tatabánya, 헝가리
    - Teva Investigational Site 402
  - Törökbálint, 헝가리
    - Teva Investigational Site 405
호주
- - East Bentleigh, 호주
    - Teva Investigational Site 641
  - Frankston, 호주
    - Teva Investigational Site 642
  - Liverpool, 호주
    - Teva Investigational Site 645
  - Nedlands, 호주
    - Teva Investigational Site 643

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서를 받습니다.
환자는 이전 Cephalon이 후원하는 이중 맹검 천식 악화 연구에서 치료를 완료했거나 폐 기능 연구에서 연구 약물 치료를 2회 이상 받아야 합니다.
환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

환자는 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 의미 있는 동반이환이 있습니다.
환자는 또 다른 혼란스러운 근본적인 폐 장애(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐암)를 가지고 있습니다.
환자는 현재 흡연자입니다.
환자는 연구 약물 투여, 연구 절차 또는 방문에 순응하지 않을 것으로 예상됩니다.
환자가 부적절하게 조절되는 악화 요인(예: 위식도 역류 질환[GERD])을 가지고 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 가임기이고 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(예: 살정제, 금욕, 자궁 내 장치[IUD] 또는 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식, 및 주입] 차단 방법과 함께)는 본 연구에서 제외됩니다.
환자는 현재 천식 평가를 배제할 수 있는 감염 또는 질병이 있습니다.
다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 레슬리주맙 3.0 mg/kg 레슬리주맙 3.0 mg/kg을 최대 24개월 동안 4주마다(±7일) 정맥 주사합니다.	의약품: 레슬리주맙 레슬리주맙(3.0 mg/kg)을 약 24개월 동안 28일(±7일)마다 정맥 내 주입 다른 이름들: 신퀼 인간화 단클론항체 CEP-38072

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 기간: 1일(투여 후)부터 65주차까지. 유해 사례에 대한 종점은 90일 후속 방문을 포함하는 마지막 기준선 후 관찰이었습니다.	부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.	1일(투여 후)부터 65주차까지. 유해 사례에 대한 종점은 90일 후속 방문을 포함하는 마지막 기준선 후 관찰이었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 비정상적인 실험실 값을 가진 치료 긴급 대상자 기간: 4, 8, 24, 48주차	데이터는 치료 실험실 분석 중 임의의 것에서 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 비정상적인 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다. 중요성 기준: 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L 크레아티닌: >=177μmol/L 요산: M>=625, F>=506 μmol/L 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제: >=3정상 상한(ULN). 정상 범위는 10-43 U/L입니다. 알라닌 아미노전이효소: >=3ULN. 정상 범위는 10-40 U/L입니다. GGT = 감마-글루타밀 트랜스펩티다제: >= 3정상 상한. 정상 범위는 5-49 U/L입니다. 총 빌리루빈: >=34.2μmol/L 백혈구 - 낮음: <=3.010^9/L 백혈구-높음: >=2010^9/L 헤모글로빈: M<=115, F<=95g/dL 헤마토크리트: M<0.37, F<0.32 L/L 혈소판: >=70010^9/L 절대 호중구 수: <=1.0*10^9/L 호산구: >=10 요검사: 케톤, 혈액, 포도당 및 총 단백질: 기준선에서 >=2 단위 증가	4, 8, 24, 48주차
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 생명 징후 값이 있는 치료 긴급 참가자 기간: 4주차 ~ 65주차	데이터는 치료 방문 중 또는 후속 방문 중 임의의 기간 동안 PCS 바이탈 사인 값을 가진 참가자를 나타냅니다. 중요성 기준 앉아있는 심박수 - 높음: >100 및 >= 30 비트/분 증가(모든 연령) 앉아있는 심박수 - 낮음: <50 및 >=30 비트/분 감소 앉아 있을 때 수축기 혈압(BP)-높음: >130 및 >=30 mmHg 증가(12-17세) 수축기 혈압-낮음: <90 및 >=30 mmHg 감소(연령 >=18) 최고 수축기 혈압: >160 및 >=30 mmHg 증가(연령 >=18) 앉아있는 이완기 혈압-낮음: <55 및 >=12 mmHg 감소(12-17세) 이완기 혈압-높음: >85 및 >=12 mmHg 증가(12-17세) 최저 혈압: <50 및 >=12 mmHg 감소(연령 >=18) 이완기 혈압-높음: >100 및 >=12 mmHg 증가(연령 >=18) 호흡수: >20 및 >=10 호흡/분 증가(12-17세) 호흡수: >24 및 분당 >=10 호흡 증가(연령 >=18) 낮은 체온: <96.5° 화씨(모든 연령대) 체온 최고: >100.5° F(모든 연령)	4주차 ~ 65주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종점에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식 환자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다.	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종점에서 1초 내 예상 강제 호기량 백분율(% 예측 FEV1) 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	백분율 예측 FEV1은 천식이 없는 유사한 모집단을 기반으로 환자의 예측 FEV에 대한 강제 호기의 첫 번째 1초에 호기된 공기량의 비율입니다. 백분율 예측 폐 기능 값은 Teva에 의한 계산 없이 폐 기능 보고서에서 CRF로 직접 기록되었습니다.	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종점에서의 강제 폐활량(FVC) 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정됩니다. .	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주, 연구 종료 및 종점에서 강제 호기 흐름 25% ~ 75% 강제 폐활량(FEF 25%-75%) 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	FEF 25%-75%는 강제 폐활량(FVC)의 25%-75%에서 강제 호기 흐름이며 리터/초 단위로 측정됩니다. .	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종점에서 단기 작용 베타 작용제(SABA) 요법의 평균 일일 사용 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	SABA는 천식 증상의 빠른 완화에 사용됩니다. SABA 사용을 측정하기 위해 각 임상 방문에서 참가자에게 예정된 방문의 마지막 3일 이내에 SABA 요법 사용을 기억하도록 요청했습니다. 사용이 확인되면 사용된 퍼프 횟수를 기록하였다. 요약을 위해 3일 동안 기록된 총 퍼프 횟수를 3으로 나누어 평균 일일 사용량을 평가했습니다. .	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종점에서 천식 증상 효용 지수(ASUI) 점수 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	ASUI는 천식 증상 및 부작용의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 도구이며 환자 선호도에 따라 가중치가 부여됩니다(Revicki et al 1998). ASUI는 0에서 1까지의 유틸리티 점수이며 값이 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. .	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 연구 종료 및 종료 시점의 천식 조절 설문지(ACQ) 기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점	ACQ는 천식 조절을 측정하는 7항목 도구입니다(Juniper et al 1999). 6개의 질문은 자체 평가입니다. 연구 직원이 작성한 일곱 번째 항목은 환자의 FEV1 측정 결과입니다. 각 항목에는 0에서 6까지의 척도로 7개의 가능한 답변이 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다(따라서 총 척도는 0-6임). 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.	4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주 연구 종료 및 종점
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료 및 종점에서의 총점 기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료 및 종점	AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목 도구입니다(Juniper et al 1992). 설문지는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나뉩니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 활동 질문 중 5개는 "환자별"이었습니다. 이 5가지 활동은 첫 번째 방문에서 확인되었고 모든 후속 후속 방문을 위해 유지되었습니다.	24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료 및 종점
기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료, 종점 및 전체에서 양성 항-레슬리주맙 항체 상태를 가진 참가자 기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료, 종점 및 전체	항약물 항체(ADA) 측정을 위해 기준선에서 연구 약물 주입 전 및 치료 방문 종료 또는 조기 철수까지 24주마다 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 샘플은 Teva(Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA)에서 검증된 균질 용액 기반 가교 효소 연결 면역 흡착 분석법(Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010)을 사용하여 분석했습니다. 환자 혈청 내 항-레슬리주맙 항체 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 분석의 3단계 분석으로 구성됩니다. 참가자가 치료 긴급 ADA 반응을 보인 경우(즉, 임의의 투약 후 시점에서 ADA 양성이지만 투약 전 시점에서는 음성) 또는 치료 강화 ADA 반응(4배 초과 증가로 정의됨)이 있는 경우 긍정적인 기본 ADA 반응(Shankar et at 2014)에서 참가자는 전체 ADA 양성으로 분류되었습니다. reslizumab 경험이 있는 참가자를 위한 사전 투여 샘플은 이전 연구에서 가져왔습니다.	기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 연구 종료, 종점 및 전체

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C38072/3085
2010-024540-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호산구성 천식 환자(12~75세)에 대한 치료제로서 레슬리주맙(3.0mg/kg)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

호산구성 천식에 대한 이전 Teva 후원 연구를 완료한 호산구성 천식 환자를 위한 치료제로서 레슬리주맙(3.0 mg/kg)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

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약물 개입

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