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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di reslizumab (3,0 mg/kg) come trattamento per pazienti (dai 12 ai 75 anni di età) affetti da asma eosinofilo

28 aprile 2016 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di reslizumab (3,0 mg/kg) come trattamento per i pazienti con asma eosinofilo che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da Teva sull'asma eosinofilo

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di reslizumab alla dose di 3,0 mg/kg ogni 4 settimane per circa 24 mesi in pazienti pediatrici e adulti con asma eosinofilo valutata da eventi avversi, risultati dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni e uso concomitante di farmaci durante lo studio (ogni 4 settimane), risultati dei test di laboratorio clinici e misurazione degli anticorpi antifarmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti dello studio ritenuti idonei sulla base delle attività del precedente studio in doppio cieco sponsorizzato da Teva su reslizumab nell'asma eosinofilo. Nello specifico, secondo il criterio di inclusione c, i pazienti devono aver completato il trattamento in un precedente studio sponsorizzato da Teva o aver ricevuto almeno 2 dosi del trattamento con il farmaco in studio in uno studio sulla funzionalità polmonare.

I pazienti idonei potevano arruolarsi in questo studio solo dopo aver completato la visita di fine trattamento in uno studio in doppio cieco sponsorizzato da Teva, randomizzato, controllato con placebo su reslizumab nell'asma eosinofilo, che è servito come visita di screening/basale per la partecipazione a questa estensione in aperto studio. L'uso di corticosteroidi sistemici per l'asma in uno qualsiasi dei precedenti studi in doppio cieco su reslizumab sponsorizzati da Teva non ha escluso i pazienti da questo studio. I precedenti studi Teva erano C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) e C38072/3083 (NCT01285323).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1052

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
  • Australia
      • East Bentleigh, Australia
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australia
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australia
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australia
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgio
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgio
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgio
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasile
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brasile
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 685
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Teva Investigational Site 300
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 745
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francia
        • Teva Investigational Site 341
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Germania
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Germania
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Germania
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Site 363
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 380
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israele
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israele
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 420
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Messico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Messico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Messico
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Messico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Messico
        • Teva Investigational Site 202
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 721
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Teva Investigational Site 460
  • Perù
      • Cercado de Lima, Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 229
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 504
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 283
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovacchia
      • Bradejov, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 562
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 33
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 588
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Svezia
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Svezia
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Svezia
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Svezia
        • Teva Investigational Site 601
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Tailandia
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Teva Investigational Site 784
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 632
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungheria
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungheria
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Ungheria
        • Teva Investigational Site 405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • - Il paziente deve aver completato il trattamento in un precedente studio di riacutizzazione dell'asma in doppio cieco sponsorizzato da Cephalon o aver ricevuto almeno 2 dosi del trattamento farmacologico in studio in uno studio sulla funzionalità polmonare.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
  • possono essere applicati altri criteri; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una comorbidità clinicamente significativa che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o cancro ai polmoni).
  • Il paziente è un fumatore attuale.
  • Si prevede che il paziente sia scarsamente conforme alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, alle procedure dello studio o alle visite.
  • Il paziente presenta fattori aggravanti non adeguatamente controllati (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo [GERD]).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o, se in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (p. es., spermicida, astinenza, dispositivo intrauterino [IUD] o contraccettivo steroideo [orale, transdermico, impiantato, e iniettato] in combinazione con un metodo di barriera) sono esclusi da questo studio.
  • Il paziente ha un'infezione o una malattia in corso che può precludere la valutazione dell'asma.
  • possono essere applicati altri criteri; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (+-7 giorni) fino a 24 mesi.
Droga: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa ogni 28 giorni (±7 giorni), per circa 24 mesi
Altri nomi:
  • Cinquillo
  • anticorpo monoclonale umanizzato
  • CEP-38072

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'endpoint per gli eventi avversi era l'ultima osservazione post-basale, che includeva la visita di follow-up a 90 giorni.
Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'endpoint per gli eventi avversi era l'ultima osservazione post-basale, che includeva la visita di follow-up a 90 giorni.
Partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 24 e 48

I dati rappresentano i partecipanti con valori anormali di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi (PCS) in una qualsiasi delle analisi di laboratorio durante il trattamento.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferasi: >=3*limite superiore della norma (ULN). L'intervallo normale è 10-43 U/L
  • Alanina aminotransferasi: >=3*ULN. L'intervallo normale è 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamil transpeptidasi: >= 3*limite superiore della norma. L'intervallo normale è 5-49 U/L.
  • Bilirubina totale: >=34,2 μmol/L
  • Globuli bianchi - basso: <=3.0*10^9/L
  • Alti livelli di globuli bianchi: >=20*10^9/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Piastrine: >=700*10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili: <=1,0*10^9/L
  • Eosinofili: >=10
  • Analisi delle urine: chetoni, sangue, glucosio e proteine ​​totali: aumento >=2 unità rispetto al basale
Settimane 4, 8, 24 e 48
Partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 65

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali PCS durante una delle visite durante il trattamento o la visita di follow-up.

Criteri di significatività

  • Frequenza cardiaca da seduti alta: >100 e aumento di >= 30 battiti/min (tutte le età)
  • Frequenza cardiaca da seduti bassa: <50 e diminuzione di >=30 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti (PA) alta: >130 e aumento di >=30 mmHg (età 12-17)
  • PA sistolica-bassa: <90 e diminuzione >=30 mmHg (età >=18)
  • PA sistolica alta: >160 e aumento >=30 mmHg (età >=18)
  • Pressione diastolica seduta-bassa: <55 e diminuzione di >=12 mmHg (età 12-17)
  • Pressione diastolica alta: >85 e aumento di >=12 mmHg (età 12-17)
  • PA diastolica bassa: <50 e diminuzione di >=12 mmHg (età >=18)
  • PA diastolica alta: >100 e aumento >=12 mmHg (età >=18)
  • Frequenza respiratoria: >20 e aumento di >=10 respiri/minuto (età 12-17)
  • Frequenza respiratoria: >24 e aumento di >=10 respiri/minuto (età >=18)
  • Temperatura corporea bassa: <96,5° Fahrenheit (tutte le età)
  • Temperatura corporea alta: >100,5° F (tutte le età)
Dalla settimana 4 alla settimana 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Il FEV1 è una misura standard del movimento dell'aria nei polmoni dei pazienti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (% del FEV1 previsto) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
La percentuale del FEV1 previsto è il rapporto tra il volume d'aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata e il FEV1 previsto del paziente sulla base di una popolazione simile senza asma. I valori di funzionalità polmonare previsti in percentuale sono stati trascritti direttamente dal rapporto sulla funzionalità polmonare al CRF, senza alcun calcolo da parte di Teva.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Capacità vitale forzata (FVC) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint

L'FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.

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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FEF 25%-75%) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint

Il FEF 25%-75% è la forza del flusso espiratorio dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FVC), misurata in litri/secondo

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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Uso medio giornaliero della terapia con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint

SABA sono utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi dell'asma. Per misurare l'uso di SABA, ad ogni visita clinica ai partecipanti è stato chiesto di ricordare il loro utilizzo della terapia SABA negli ultimi 3 giorni della visita programmata. Se l'utilizzo è stato confermato, è stato registrato il numero di sbuffi utilizzati. Ai fini dei riepiloghi, è stato valutato un utilizzo giornaliero medio dividendo per 3 il numero totale di puff registrati in 3 giorni.

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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Punteggio ASUI (Asthma Symptom Utility Index) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint

L'ASUI è uno strumento di 11 item progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma e degli effetti collaterali, ponderati in base alle preferenze del paziente (Revicki et al 1998). ASUI è un punteggio di utilità che varia da 0 a 1, con valori più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.

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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Questionario sul controllo dell'asma (ACQ) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
L'ACQ è uno strumento a 7 item che misura il controllo dell'asma (Juniper et al 1999). Sei domande sono autovalutazioni; il settimo item, compilato da un membro dello staff dello studio, è il risultato della misurazione del FEV1 del paziente. Ogni item ha 7 possibili risposte su una scala da 0 a 6, e il punteggio totale è la media di tutte le risposte (la scala totale è quindi 0-6). Un punteggio più alto è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fine dello studio ed endpoint
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alle settimane 24, 48, 72, 96, fine dello studio ed endpoint
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, Fine dello studio ed Endpoint
L'AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione (Juniper et al 1992). Il questionario è suddiviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte. Cinque delle domande sull'attività erano "specifiche per il paziente", il che significa che ogni paziente ha identificato e valutato 5 attività in cui il paziente era limitato dall'asma; queste 5 attività sono state identificate alla prima visita e mantenute per tutte le successive visite di follow-up.
Settimane 24, 48, 72, 96, Fine dello studio ed Endpoint
Partecipanti con uno stato anticorpale anti-reslizumab positivo al basale, settimane 24, 48, 72, 96, fine dello studio, endpoint e generale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 72, 96, fine dello studio, endpoint e generale

I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) prima dell'infusione del farmaco in studio al basale e ogni 24 settimane fino alla fine della visita di trattamento o all'interruzione anticipata. I campioni di siero sono stati analizzati da Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) utilizzando una soluzione omogenea validata basata su un saggio di sorbente immunitario legato a un enzima a ponte (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). L'analisi dell'anticorpo anti-reslizumab nel siero del paziente consiste in 3 livelli di test per lo screening, la conferma e l'analisi del titolo. Se un partecipante ha avuto una risposta ADA emergente dal trattamento (ossia, ADA positivo in uno qualsiasi dei punti temporali post-dose ma negativo al momento precedente alla dose) o se c'è stata una risposta ADA potenziata dal trattamento (definita come un aumento maggiore di 4 volte da una risposta ADA al basale positiva (Shankar et al 2014), il partecipante è stato classificato come ADA complessivamente positivo.

I campioni pre-dose per i partecipanti con esperienza di reslizumab provenivano dagli studi precedenti.
Basale, settimane 24, 48, 72, 96, fine dello studio, endpoint e generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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