Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности реслизумаба (3,0 мг/кг) для лечения пациентов (в возрасте от 12 до 75 лет) с эозинофильной астмой

28 апреля 2016 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности реслизумаба (3,0 мг/кг) для лечения пациентов с эозинофильной астмой, которые завершили предыдущее исследование эозинофильной астмы, спонсируемое Teva.

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность реслизумаба в дозе 3,0 мг/кг каждые 4 недели в течение примерно 24 месяцев у детей и взрослых с эозинофильной астмой, оцениваемую по нежелательным явлениям, результатам физикального обследования, жизненно важным показателям. измерения признаков и сопутствующее использование лекарств на протяжении всего исследования (каждые 4 недели), результаты клинических лабораторных анализов и измерение антилекарственных антител.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, признанные подходящими для исследования, на основании результатов предыдущего двойного слепого исследования реслизумаба при эозинофильной астме, спонсируемого Teva. В частности, согласно критерию включения с, пациенты должны либо пройти курс лечения в предыдущем исследовании, спонсируемом Teva, либо получить не менее 2 доз исследуемого препарата в исследовании функции легких.

Приемлемые пациенты могли быть включены в это исследование только после завершения визита в конце лечения в спонсируемом Teva рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании реслизумаба при эозинофильной астме, которое служило скрининговым/базовым визитом для участия в этом открытом расширении. изучать. Использование системных кортикостероидов для лечения астмы в любом из предыдущих двойных слепых исследований реслизумаба, спонсируемых Teva, не исключало пациентов из этого исследования. Предыдущими исследованиями Teva были C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) и C38072/3083 (NCT01285323).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1052

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Bentleigh, Австралия
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Австралия
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Австралия
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Австралия
        • Teva Investigational Site 643
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Аргентина
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Аргентина
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Аргентина
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Аргентина
        • Teva Investigational Site 122
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Бельгия
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Бельгия
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Бельгия
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Бельгия
        • Teva Investigational Site 263
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Бразилия
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Бразилия
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Бразилия
        • Teva Investigational Site 142
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Венгрия
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Венгрия
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Венгрия
        • Teva Investigational Site 405
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Германия
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Германия
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Германия
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Германия
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Германия
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Германия
        • Teva Investigational Site 363
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Teva Investigational Site 380
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Teva Investigational Site 300
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Израиль
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Израиль
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Израиль
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 420
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Канада
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Канада
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Канада
        • Teva Investigational Site 105
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Колумбия
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Колумбия
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Колумбия
        • Teva Investigational Site 180
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Корея, Республика
        • Teva Investigational Site 685
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Малайзия
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Малайзия
        • Teva Investigational Site 704
  • Мексика
      • Ciudad De México, Мексика
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Мексика
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Мексика
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Мексика
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Мексика
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Мексика
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Мексика
        • Teva Investigational Site 202
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 460
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 721
  • Перу
      • Cercado de Lima, Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Перу
        • Teva Investigational Site 229
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Польша
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Польша
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Польша
        • Teva Investigational Site 504
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 546
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Румыния
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Румыния
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Румыния
        • Teva Investigational Site 522
  • Словакия
      • Bradejov, Словакия
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Словакия
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Словакия
        • Teva Investigational Site 562
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 33
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Таиланд
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Teva Investigational Site 784
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Тайвань
        • Teva Investigational Site 763
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Teva Investigational Site 632
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Филиппины
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Филиппины
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Филиппины
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Филиппины
        • Teva Investigational Site 745
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Франция
        • Teva Investigational Site 341
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Чешская Республика
        • Teva Investigational Site 283
  • Чили
      • Rancagua, Чили
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Чили
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Чили
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Чили
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Чили
        • Teva Investigational Site 166
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Швеция
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Швеция
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Швеция
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Швеция
        • Teva Investigational Site 601
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 588

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие.
  • Пациент должен пройти лечение в предыдущем двойном слепом исследовании обострения астмы, спонсируемом Cephalon, или получить не менее 2 доз исследуемого препарата в исследовании функции легких.
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также должен быть готов вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.
  • могут применяться другие критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на график или процедуры исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • У пациента имеется другое смешанное основное заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз или рак легких).
  • Пациент является действующим курильщиком.
  • Ожидается, что пациент будет плохо соблюдать правила приема исследуемого препарата, процедуры исследования или визиты.
  • У пациента есть какие-либо отягчающие факторы, которые недостаточно контролируются (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ]).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или, если они способны к деторождению и не используют принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью (например, спермицид, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС] или стероидные контрацептивы [пероральные, трансдермальные, имплантированные, и инъекционное] в сочетании с барьерным методом) исключаются из данного исследования.
  • У пациента имеется текущая инфекция или заболевание, которые могут помешать оценке астмы.
  • могут применяться другие критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резлизумаб 3,0 мг/кг
Резлизумаб 3,0 мг/кг вводят внутривенно один раз каждые 4 недели (+-7 дней) на срок до 24 месяцев.
Лекарство: Реслизумаб
Резлизумаб (3,0 мг/кг) вводят внутривенно инфузией каждые 28 дней (±7 дней) в течение приблизительно 24 месяцев.
Другие имена:
  • Синквиль
  • гуманизированное моноклональное антитело
  • КЭП-38072

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до 65-й недели. Конечной точкой нежелательных явлений было последнее наблюдение после исходного уровня, которое включало контрольный визит через 90 дней.
Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня (после введения дозы) до 65-й недели. Конечной точкой нежелательных явлений было последнее наблюдение после исходного уровня, которое включало контрольный визит через 90 дней.
Участники с потенциально клинически значимыми (PCS) аномальными лабораторными значениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 24 и 48

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми (PCS) отклонениями в биохимическом, гематологическом и общем анализе мочи в любом из лабораторных анализов во время лечения.

Критерии значимости:

  • Азот мочевины крови: >=10,71 ммоль/л
  • Креатинин: >=177 мкмоль/л
  • Мочевая кислота: М>=625, F>=506 мкмоль/л
  • Аспартатаминотрансфераза: >=3*верхний предел нормы (ВГН). Нормальный диапазон составляет 10-43 ЕД/л.
  • Аланинаминотрансфераза: >=3*ВГН. Нормальный диапазон составляет 10-40 ЕД/л.
  • ГГТ = гамма-глутамилтранспептидаза: >= 3*верхний предел нормы. Нормальный диапазон составляет 5-49 ЕД/л.
  • Общий билирубин: >=34,2 мкмоль/л
  • Лейкоциты - низкий уровень: <=3,0*10^9/л
  • Лейкоциты-высокие: >=20*10^9/л
  • Гемоглобин: M<=115, F<=95 г/дл
  • Гематокрит: М<0,37, F<0,32 л/л
  • Тромбоциты: >=700*10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов: <=1,0*10^9/л
  • Эозинофилы: >=10
  • Анализ мочи: кетоны, кровь, глюкоза и общий белок: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
Недели 4, 8, 24 и 48
Участники с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизненно важных функций, возникающими при лечении
Временное ограничение: С 4 по 65 неделю

Данные представляют участников с показателями основных показателей жизнедеятельности PCS во время любого из посещений во время лечения или последующего посещения.

Критерии значимости

  • Частота сердечных сокращений в положении сидя: >100 и увеличение >= 30 ударов/мин (для всех возрастов)
  • Частота сердечных сокращений в положении сидя: <50 и снижение >=30 ударов/мин.
  • Сидячее систолическое артериальное давление (АД) - высокое:> 130 и повышение> = 30 мм рт.ст. (возраст 12-17 лет)
  • Систолическое АД-низкое: <90 и снижение >=30 мм рт.ст. (возраст >=18)
  • Систолическое АД-высокое: >160 и повышение >=30 мм рт.ст. (возраст >=18)
  • Низкое диастолическое АД сидя: <55 и снижение >=12 мм рт.ст. (возраст 12-17 лет)
  • Диастолическое АД-высокое: >85 и повышение >=12 мм рт.ст. (возраст 12-17 лет)
  • Диастолическое АД-низкое: <50 и снижение >=12 мм рт.ст. (возраст >=18)
  • Диастолическое АД-высокое: >100 и повышение >=12 мм рт.ст. (возраст >=18)
  • Частота дыхания: >20 и увеличение >=10 вдохов/мин (возраст 12-17 лет)
  • Частота дыхания: >24 и увеличение >=10 вдохов/мин (возраст >=18)
  • Температура тела-низкая: <96,5° Фаренгейт (все возрасты)
  • Высокая температура тела: >100,5° Ф (все возрасты)
С 4 по 65 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, конец исследования и конечная точка
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
ОФВ1 — это стандартное измерение движения воздуха в легких у пациентов с астмой, полученное с помощью тестов функции легких. Это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха с использованием спирометра.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (% прогнозируемого ОФВ1) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, конец исследования и конечная точка
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Процент прогнозируемого ОФВ1 представляет собой отношение объема воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, к прогнозируемому ОФВ1 пациента на основе аналогичной популяции без астмы. Процент прогнозируемых значений функции легких был транскрибирован непосредственно из отчета о функции легких в CRF без каких-либо расчетов со стороны Teva.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, в конце исследования и в конечной точке
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка

ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха, измеряемый в литрах.

.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Объем форсированного выдоха при форсированной жизненной емкости легких от 25% до 75% (ФСВ 25%-75%) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, конец исследования и конечная точка
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка

FEF 25–75 % — это форсированная скорость выдоха при 25–75 % форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренная в литрах/сек.

.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Среднее ежедневное использование терапии бета-агонистами короткого действия (SABA) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, конец исследования и конечная точка
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка

SABA используются для быстрого облегчения симптомов астмы. Чтобы измерить использование SABA, при каждом клиническом посещении участников просили вспомнить, как они использовали терапию SABA в течение последних 3 дней запланированного визита. Если использование подтверждалось, записывалось количество использованных затяжек. Для подведения итогов среднее ежедневное использование оценивали путем деления общего количества затяжек, зарегистрированных за 3 дня, на 3.

.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Оценка индекса полезности симптомов астмы (ASUI) на неделе 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка

ASUI представляет собой инструмент из 11 пунктов, предназначенный для оценки частоты и тяжести симптомов и побочных эффектов астмы, взвешенных по предпочтениям пациентов (Revicki et al, 1998). ASUI — это показатель полезности, который варьируется от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на лучший контроль над астмой.

.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Анкета контроля астмы (ACQ) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях, конце исследования и конечной точке
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
ACQ представляет собой инструмент из 7 пунктов, который измеряет контроль над астмой (Juniper et al 1999). Шесть вопросов — это самооценка; седьмой пункт, заполненный членом исследовательского персонала, является результатом измерения ОФВ1 пациента. Каждый пункт имеет 7 возможных ответов по шкале от 0 до 6, а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов (таким образом, общая шкала составляет 0-6). Более высокий балл свидетельствует о плохом контроле над астмой.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, конец исследования и конечная точка
Опросник качества жизни при астме (AQLQ), общий балл на 24-й, 48-й, 72-й, 96-й неделе, в конце исследования и в конечной точке
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, конец исследования и конечная точка
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки (Juniper et al 1992). Опросник разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Пациентов просили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений). Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение всех 32 ответов. Пять вопросов об активности были «специфичными для пациента», что означает, что каждый пациент определил и оценил 5 видов деятельности, в которых пациент был ограничен астмой; эти 5 действий были определены при первом посещении и сохранены для всех последующих посещений.
Недели 24, 48, 72, 96, конец исследования и конечная точка
Участники с положительным статусом антител к резлизумабу на исходном уровне, через 24, 48, 72, 96 недель, в конце исследования, в конечной точке и в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, конец исследования, конечная точка и в целом

Образцы крови собирали для определения антилекарственных антител (ADA) перед инфузией исследуемого препарата в начале исследования и каждые 24 недели до окончания визита к врачу или досрочного прекращения лечения. Образцы сыворотки были проанализированы компанией Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) с использованием валидированного иммуноферментного анализа на основе гомогенного раствора (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). Анализ антител к резлизумабу в сыворотке пациента состоит из 3 уровней тестов для скрининга, подтверждения и анализа титра. Если у участника был ответ ADA, возникший после лечения (т. е. положительный ответ ADA в любой из моментов времени после введения дозы, но отрицательный в момент времени до введения дозы) или если был ответ ADA, усиленный лечением (определяемый как более чем 4-кратное увеличение на основании положительного базового ответа на АДА (Шанкар и др., 2014 г.) участник был классифицирован как в целом положительный на АДА.

Образцы перед дозой для участников, принимавших реслизумаб, были взяты из предыдущих исследований.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, конец исследования, конечная точка и в целом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться