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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Reslizumab (3,0 mg/kg) zur Behandlung von Patienten (12 bis 75 Jahre) mit eosinophilem Asthma

28. April 2016 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Reslizumab (3,0 mg/kg) zur Behandlung von Patienten mit eosinophilem Asthma, die zuvor eine von Teva gesponserte Studie zu eosinophilem Asthma abgeschlossen haben

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit von Reslizumab in einer Dosierung von 3,0 mg/kg alle 4 Wochen über etwa 24 Monate bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit eosinophilem Asthma zu bewerten, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen, Befunden der körperlichen Untersuchung und lebenswichtigen Erkrankungen Vorzeichenmessungen und gleichzeitige Medikamenteneinnahme während der gesamten Studie (alle 4 Wochen), klinische Labortestergebnisse und Messung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpatienten, die aufgrund der Aktivitäten aus der vorangegangenen, von Teva gesponserten Doppelblindstudie zu Reslizumab bei eosinophilem Asthma als geeignet erachtet wurden. Konkret müssen die Patienten gemäß Einschlusskriterium c entweder die Behandlung in einer früheren von Teva gesponserten Studie abgeschlossen haben oder in einer Lungenfunktionsstudie mindestens zwei Dosen des Studienmedikaments erhalten haben.

Geeignete Patienten konnten sich für diese Studie erst nach Abschluss des Behandlungsendes in einer von Teva gesponserten, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zu Reslizumab bei eosinophilem Asthma anmelden, die als Screening-/Baseline-Besuch für die Teilnahme an dieser offenen Erweiterung diente lernen. Der Einsatz systemischer Kortikosteroide bei Asthma in einer der früheren von Teva gesponserten Doppelblindstudien zu Reslizumab schloss Patienten nicht von dieser Studie aus. Die vorherigen Teva-Studien waren C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) und C38072/3083 (NCT01285323).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentinien
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentinien
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinien
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinien
        • Teva Investigational Site 122
  • Australien
      • East Bentleigh, Australien
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australien
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australien
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australien
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgien
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Deutschland
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Deutschland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Deutschland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Deutschland
        • Teva Investigational Site 363
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Teva Investigational Site 300
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankreich
        • Teva Investigational Site 341
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Teva Investigational Site 380
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 180
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 685
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 721
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Teva Investigational Site 460
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 745
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Rumänien
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 522
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 546
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Schweden
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Schweden
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Schweden
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Schweden
        • Teva Investigational Site 601
  • Slowakei
      • Bradejov, Slowakei
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slowakei
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slowakei
        • Teva Investigational Site 562
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Südafrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Südafrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Südafrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 283
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Patient muss die Behandlung in einer früheren, von Cephalon gesponserten doppelblinden Asthma-Exazerbationsstudie abgeschlossen haben oder mindestens 2 Dosen der Studienmedikation in einer Lungenfunktionsstudie erhalten haben.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.
  • es können andere Kriterien gelten; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Komorbidität, die den Studienplan oder die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Der Patient hat eine andere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Lungenkrebs).
  • Der Patient ist aktueller Raucher.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Verabreichung des Studienmedikaments, die Studienabläufe oder die Besuche schlecht einhält.
  • Der Patient hat erschwerende Faktoren, die nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD]).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Spermizid, Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP] oder steroidales Kontrazeptivum [oral, transdermal, implantiert, und injiziert] in Verbindung mit einer Barrieremethode) sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient leidet an einer aktuellen Infektion oder Krankheit, die eine Beurteilung von Asthma ausschließen kann.
  • es können andere Kriterien gelten; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg wird bis zu 24 Monate lang alle 4 Wochen (+-7 Tage) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) wird etwa 24 Monate lang alle 28 Tage (±7 Tage) intravenös als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cinquil
  • humanisierter monoklonaler Antikörper
  • CEP-38072

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Woche 65. Der Endpunkt für unerwünschte Ereignisse war die letzte Beobachtung nach Studienbeginn, die den 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch umfasste.
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Woche 65. Der Endpunkt für unerwünschte Ereignisse war die letzte Beobachtung nach Studienbeginn, die den 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch umfasste.
Teilnehmer mit behandlungsbedingten, potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 24 und 48

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerten bei einer der Laboranalysen während der Behandlung.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*obere Normgrenze (ULN). Der normale Bereich liegt bei 10–43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Der normale Bereich liegt bei 10–40 U/L
  • GGT = Gamma-Glutamyl-Transpeptidase: >= 3*Obergrenze des Normalwerts. Der normale Bereich liegt bei 5–49 U/L.
  • Gesamtbilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Weiße Blutkörperchen – niedrig: <=3,0*10^9/L
  • Weiße Blutkörperchen – hoch: >=20*10^9/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Blutplättchen: >=700*10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl: <=1,0*10^9/L
  • Eosinophile: >=10
  • Urinanalyse: Ketone, Blut, Glukose und Gesamtprotein: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 4, 8, 24 und 48
Teilnehmer mit behandlungsbedingten potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 65

Die Daten stellen Teilnehmer mit PCS-Vitalzeichenwerten während eines der Behandlungsbesuche oder des Nachuntersuchungsbesuchs dar.

Signifikanzkriterien

  • Herzfrequenz im Sitzen hoch: >100 und Steigerung von >= 30 Schlägen/Minute (alle Altersgruppen)
  • Herzfrequenz im Sitzen niedrig: <50 und Abnahme von >=30 Schlägen/Minute
  • Hoher systolischer Blutdruck (BP) im Sitzen: >130 und Anstieg um >=30 mmHg (Alter 12–17)
  • Systolischer Blutdruck niedrig: <90 und Abfall um >=30 mmHg (Alter >=18)
  • Systolischer Blutdruck hoch: >160 und Anstieg um >=30 mmHg (Alter >=18)
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen niedrig: <55 und Abfall um >=12 mmHg (Alter 12–17)
  • Diastolischer Blutdruck hoch: > 85 und Anstieg um >= 12 mmHg (Alter 12–17)
  • Diastolischer Blutdruck niedrig: <50 und Abfall um >=12 mmHg (Alter >=18)
  • Diastolischer Blutdruck hoch: >100 und Anstieg um >=12 mmHg (Alter >=18)
  • Atemfrequenz: >20 und Steigerung um >=10 Atemzüge/Minute (Alter 12–17)
  • Atemfrequenz: >24 und Steigerung um >=10 Atemzüge/Minute (Alter >=18)
  • Körpertemperatur niedrig: <96,5° Fahrenheit (alle Altersgruppen)
  • Körpertemperatur hoch: >100,5° F (alle Altersgruppen)
Woche 4 bis Woche 65

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
FEV1 ist eine Standardmessung der Luftbewegung in der Lunge von Asthmapatienten, die aus Lungenfunktionstests ermittelt wird. Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration mit einem Spirometer ausgeatmet wird.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (% des vorhergesagten FEV1) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Ende der Studie und Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Der prozentuale vorhergesagte FEV1 ist das Verhältnis des in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmeten Luftvolumens zum vorhergesagten FEV1 des Patienten basierend auf einer ähnlichen Population ohne Asthma. Die prozentualen vorhergesagten Lungenfunktionswerte wurden ohne Berechnung durch Teva direkt aus dem Lungenfunktionsbericht in das CRF übertragen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Forcierte Vitalkapazität (FVC) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt

Der FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern.

.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Forcierter exspiratorischer Fluss bei 25 % bis 75 % forcierter Vitalkapazität (FEF 25 %–75 %) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt

Der FEF 25 %–75 % ist der forcierte exspiratorische Fluss bei 25 % bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen in Litern/Sekunde

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Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Durchschnittliche tägliche Anwendung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, am Ende der Studie und am Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt

SABA werden zur schnellen Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt. Um die Verwendung von SABA zu messen, wurden die Teilnehmer bei jedem klinischen Besuch gebeten, sich an die Verwendung der SABA-Therapie innerhalb der letzten drei Tage nach dem geplanten Besuch zu erinnern. Wenn die Verwendung bestätigt wurde, wurde die Anzahl der verwendeten Sprühstöße aufgezeichnet. Zum Zwecke der Zusammenfassung wurde der durchschnittliche tägliche Verbrauch ermittelt, indem die Gesamtzahl der über drei Tage aufgezeichneten Züge durch 3 geteilt wurde.

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Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Asthma Symptom Utility Index (ASUI)-Score in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, am Ende der Studie und am Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt

Der ASUI ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen und Nebenwirkungen, gewichtet nach Patientenpräferenzen (Revicki et al. 1998). ASUI ist ein Nutzenwert, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.

.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Der ACQ ist ein 7-Punkte-Instrument zur Messung der Asthmakontrolle (Juniper et al. 1999). Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen; Der siebte Punkt, der von einem Mitglied des Studienpersonals ausgefüllt wurde, ist das Ergebnis der FEV1-Messung des Patienten. Für jedes Item gibt es 7 mögliche Antworten auf einer Skala von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten (die Gesamtskala beträgt daher 0 bis 6). Ein höherer Wert ist ein Hinweis auf eine schlechtere Asthmakontrolle.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, Studienende und Endpunkt
Gesamtpunktzahl des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ) in den Wochen 24, 48, 72, 96, am Ende der Studie und am Endpunkt
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, Studienende und Endpunkt
Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung durchgeführt wird (Juniper et al. 1992). Der Fragebogen ist in vier Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung). Der Gesamt-AQLQ-Score ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Fünf der Aktivitätsfragen waren „patientenspezifisch“, was bedeutet, dass jeder Patient fünf Aktivitäten identifizierte und bewertete, bei denen der Patient durch Asthma eingeschränkt war; Diese 5 Aktivitäten wurden beim ersten Besuch identifiziert und für alle nachfolgenden Folgebesuche beibehalten.
Wochen 24, 48, 72, 96, Studienende und Endpunkt
Teilnehmer mit einem positiven Anti-Reslizumab-Antikörperstatus zu Studienbeginn, in den Wochen 24, 48, 72, 96, am Ende der Studie, am Endpunkt und insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96, Ende der Studie, Endpunkt und Gesamt

Vor der Infusion des Studienmedikaments zu Studienbeginn und alle 24 Wochen bis zum Ende des Behandlungsbesuchs oder zum vorzeitigen Absetzen wurden Blutproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) entnommen. Serumproben wurden von Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) unter Verwendung eines validierten, auf einer homogenen Lösung basierenden, überbrückenden, enzymgebundenen Immunsorbens-Assays analysiert (Mikulsis et al. 2011, Qui et al. 2010). Die Analyse von Anti-Reslizumab-Antikörpern im Patientenserum besteht aus drei Teststufen für Screening, Bestätigung und Titeranalyse. Wenn ein Teilnehmer eine behandlungsbedingte ADA-Reaktion aufwies (d. h. ADA-positiv zu einem der Zeitpunkte nach der Einnahme, aber negativ zum Zeitpunkt vor der Einnahme) oder wenn es eine behandlungsbedingte ADA-Reaktion gab (definiert als ein Anstieg um mehr als das Vierfache). Aufgrund einer positiven Baseline-ADA-Reaktion (Shankar et al. 2014) wurde der Teilnehmer als insgesamt ADA-positiv eingestuft.

Vordosierungsproben für die Reslizumab-erfahrenen Teilnehmer stammten aus früheren Studien.
Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96, Ende der Studie, Endpunkt und Gesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophiles Asthma

Klinische Studien zur Reslizumab

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