Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Reslizumab (3,0 mg/kg) som behandling for patienter (12 til 75 år) med eosinofil astma

28. april 2016 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Reslizumab (3,0 mg/kg) som behandling for patienter med eosinofil astma, der har gennemført en tidligere Teva-sponsoreret undersøgelse i eosinofil astma

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed af reslizumab ved en dosis på 3,0 mg/kg hver 4. uge i ca. 24 måneder hos pædiatriske og voksne patienter med eosinofil astma vurderet ud fra bivirkninger, fysiske undersøgelsesfund, vital tegnmålinger og samtidig medicinbrug gennem hele undersøgelsen (hver 4. uge), kliniske laboratorietestresultater og måling af antistofantistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepatienter, der anses for kvalificerede baseret på aktiviteter fra den foregående Teva-sponsorerede dobbeltblinde undersøgelse af reslizumab ved eosinofil astma. Specifikt i henhold til inklusionskriterium c skal patienter enten have afsluttet behandling i et tidligere Teva-sponsoreret studie eller have modtaget mindst 2 doser af studiemedicinsk behandling i et lungefunktionsstudie.

Kvalificerede patienter kunne kun optages i denne undersøgelse efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget i et Teva-sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af reslizumab ved eosinofil astma, som fungerede som screening/baselinebesøg for deltagelse i denne åbne udvidelse. undersøgelse. Brugen af ​​systemiske kortikosteroider til astma i nogen af ​​de tidligere Teva-sponsorerede dobbeltblinde undersøgelser af reslizumab udelukkede ikke patienter fra denne undersøgelse. De tidligere Teva-undersøgelser var C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) og C38072/3083 (NCT01285323).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1052

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
  • Australien
      • East Bentleigh, Australien
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australien
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australien
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australien
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgien
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Teva Investigational Site 300
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 745
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 33
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrig
        • Teva Investigational Site 341
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Teva Investigational Site 380
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Teva Investigational Site 460
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 685
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, New Zealand
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, New Zealand
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, New Zealand
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, New Zealand
        • Teva Investigational Site 721
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Rumænien
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Rumænien
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Rumænien
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovakiet
      • Bradejov, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 562
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Sverige
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 283
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 363
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal have afsluttet behandlingen i et tidligere Cephalon-sponsoreret dobbelt-blindt astmaeksacerbationsstudie eller modtaget mindst 2 doser af studiemedicinsk behandling i et lungefunktionsstudie.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.
  • andre kriterier kan være gældende; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk meningsfuld komorbiditet, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller procedurerne eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller lungekræft).
  • Patienten er aktuel ryger.
  • Patienten forventes at være dårligt kompatibel med administration af undersøgelseslægemidler, undersøgelsesprocedurer eller besøg.
  • Patienten har eventuelle forværrende faktorer, der er utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom [GERD]).
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller, hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f.eks. sæddræbende middel, abstinens, intrauterin enhed [IUD] eller steroid præventionsmiddel [oral, transdermal, implanteret, og injiceret] i forbindelse med en barrieremetode) er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienten har en aktuel infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af astma.
  • andre kriterier kan være gældende; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administreret intravenøst ​​én gang hver 4. uge (+-7 dage) i op til 24 måneder.
Medicin: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) administreret intravenøst ​​ved infusion hver 28. dag (±7 dage) i ca. 24 måneder
Andre navne:
  • Cinquil
  • humaniseret monoklonalt antistof
  • CEP-38072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til uge 65. Slutpunktet for bivirkninger var den sidste postbaseline-observation, som inkluderede 90 dages opfølgningsbesøg.
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 (post-dosis) til uge 65. Slutpunktet for bivirkninger var den sidste postbaseline-observation, som inkluderede 90 dages opfølgningsbesøg.
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 4, 8, 24 og 48

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant (PCS) abnorm serumkemi, hæmatologi og urinanalyseværdier på nogen af ​​laboratorieanalyserne under behandling.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*øvre normalgrænse (ULN). Normalområdet er 10-43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Normalområdet er 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3* øvre normalgrænse. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvide blodlegemer- lavt: <=3,0*10^9/L
  • Hvide blodlegemer-høj: >=20*10^9/L
  • Hæmoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Blodplader: >=700*10^9/L
  • Absolut neutrofiltal: <=1,0*10^9/L
  • Eosinofiler: >=10
  • Urinalyse: ketoner, blod, glukose og totalt protein: >=2 enhedsstigning fra baseline
Uge 4, 8, 24 og 48
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier
Tidsramme: Uge 4 til uge 65

Data repræsenterer deltagere med PCS vitale tegnværdier under et hvilket som helst af under behandlingsbesøgene eller opfølgningsbesøgene.

Betydningskriterier

  • Højt siddende puls: >100 og stigning på >= 30 slag/min (alle aldre)
  • Siddepuls lav: <50 og fald på >=30 slag/min
  • Siddende systolisk blodtryk (BP) - højt: >130 og stigning på >=30 mmHg (alder 12-17)
  • Systolisk BP-lav: <90 og fald på >=30 mmHg (alder >=18)
  • Systolisk BP-høj: >160 og stigning på >=30 mmHg (alder >=18)
  • Siddende diastolisk BP-lav: <55 og fald på >=12 mmHg (alder 12-17)
  • Diastolisk BP-høj: >85 og stigning på >=12 mmHg (12-17 år)
  • Diastolisk BP-lav: <50 og fald på >=12 mmHg (alder >=18)
  • Diastolisk BP-høj: >100 og stigning på >=12 mmHg (alder >=18)
  • Respirationsfrekvens: >20 og stigning på >=10 vejrtrækninger/minut (alder 12-17)
  • Respirationsfrekvens: >24 og stigning på >=10 vejrtrækninger/minut (alder >=18)
  • Kropstemperatur-lav: <96,5° Fahrenheit (alle aldre)
  • Kropstemperatur-høj: >100,5° F (alle aldre)
Uge 4 til uge 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, undersøgelsesslut og slutpunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
FEV1 er en standardmåling af luftbevægelse i lungerne hos patienter med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (% forudsagt FEV1) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Den procentvise forudsagte FEV1 er forholdet mellem mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding, og patientens forudsagte FEV baseret på en lignende population uden astma. Procent forudsagte lungefunktionsværdier blev transskriberet direkte fra lungefunktionsrapporten til CRF uden nogen beregning fra Teva.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Forced Vital Capacity (FVC) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslut og slutpunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt

FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration, målt i liter.

.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Forceret ekspiratorisk flow ved 25 % til 75 % tvungen vitalkapacitet (FEF 25 %-75 %) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslut og slutpunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt

FEF 25%-75% er kraftudåndingsflowet ved 25% til 75% af Forced Vital Capacity (FVC), målt i liter/sekund

.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Gennemsnitlig daglig brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) terapi i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt

SABA bruges til hurtig lindring af astmasymptomer. For at måle SABA-brug blev deltagerne ved hvert kliniske besøg bedt om at huske deres brug af SABA-terapi inden for de sidste 3 dage efter det planlagte besøg. Hvis brugen blev bekræftet, blev antallet af brugte pust registreret. Med henblik på opsummeringer blev et gennemsnitligt dagligt forbrug evalueret ved at dividere det samlede antal pust registreret over 3 dage med 3.

.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Astma Symptom Utility Index (ASUI)-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og slutpunktet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt

ASUI er et instrument med 11 elementer designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer og bivirkninger, vægtet efter patientpræferencer (Revicki et al. 1998). ASUI er en utility-score, der går fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre astmakontrol.

.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, undersøgelsesslut og slutpunkt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
ACQ er et 7-element instrument, der måler astmakontrol (Juniper et al 1999). Seks spørgsmål er selvevalueringer; det syvende punkt, udfyldt af et medlem af undersøgelsespersonalet, er resultatet af patientens FEV1-måling. Hvert punkt har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar (den samlede skala er derfor 0-6). En højere score er en indikation af dårligere astmakontrol.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Samlet score i uge 24, 48, 72, 96, slutningen af ​​undersøgelsen og endepunkt
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, Slut på undersøgelse og slutpunkt
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering (Juniper et al 1992). Spørgeskemaet er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1 = alvorlig funktionsnedsættelse, 7 = ingen funktionsnedsættelse). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Fem af aktivitetsspørgsmålene var "patientspecifikke", hvilket betyder, at hver patient identificerede og scorede 5 aktiviteter, hvor patienten var begrænset af astma; disse 5 aktiviteter blev identificeret ved det første besøg og bibeholdt til alle efterfølgende opfølgningsbesøg.
Uge 24, 48, 72, 96, Slut på undersøgelse og slutpunkt
Deltagere med en positiv anti-reslizumab antistofstatus ved baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, slutningen af ​​undersøgelsen, endepunkt og samlet set
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, slutningen af ​​undersøgelsen, slutpunkt og overordnet

Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA'er) før undersøgelseslægemiddelinfusion ved baseline og hver 24. uge indtil afslutning af behandlingsbesøg eller tidlig seponering. Serumprøver blev analyseret af Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) ved hjælp af en valideret homogen opløsning baseret brodannende enzym-koblet immunsorbent-assay (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). Analysen af ​​anti-reslizumab-antistof i patientserum består af 3 niveauer af assays til screening, bekræftelse og titeranalyse. Hvis en deltager havde en behandlingsfremkaldt ADA-respons (dvs. ADA-positiv på et hvilket som helst af tidspunkterne efter dosis, men negativt på tidspunktet før dosis), eller hvis der var et behandlingsboostet ADA-respons (defineret som en stigning på mere end 4 gange fra en positiv baseline ADA-respons (Shankar et. 2014) blev deltageren klassificeret som overordnet ADA-positiv.

Prædosisprøver for de reslizumab-erfarne deltagere kom fra de tidligere undersøgelser.
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, slutningen af ​​undersøgelsen, slutpunkt og overordnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reslizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner