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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du reslizumab (3,0 mg/kg) en tant que traitement pour les patients (âgés de 12 à 75 ans) atteints d'asthme à éosinophiles

28 avril 2016 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du reslizumab (3,0 mg/kg) en tant que traitement pour les patients atteints d'asthme à éosinophiles ayant terminé une étude antérieure parrainée par Teva sur l'asthme à éosinophiles

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du reslizumab à une dose de 3,0 mg/kg toutes les 4 semaines pendant environ 24 mois chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'asthme éosinophile, en fonction des effets indésirables, des résultats de l'examen physique, des fonctions vitales les mesures des signes et l'utilisation concomitante de médicaments tout au long de l'étude (toutes les 4 semaines), les résultats des tests de laboratoire clinique et la mesure des anticorps anti-médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients de l'étude jugés éligibles sur la base des activités de la précédente étude en double aveugle sponsorisée par Teva sur le reslizumab dans l'asthme à éosinophiles. Plus précisément, selon le critère d'inclusion c, les patients doivent soit avoir terminé un traitement dans une étude précédente parrainée par Teva, soit avoir reçu au moins 2 doses de traitement médicamenteux à l'étude dans une étude de la fonction pulmonaire.

Les patients éligibles ne pouvaient s'inscrire à cette étude qu'après la fin de la visite de fin de traitement dans une étude en double aveugle sponsorisée par Teva, randomisée, contrôlée par placebo, sur le reslizumab dans l'asthme éosinophile, qui a servi de visite de dépistage/de référence pour la participation à cette extension en ouvert étude. L'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour l'asthme dans l'une des précédentes études en double aveugle sponsorisées par Teva sur le reslizumab n'a pas exclu les patients de cette étude. Les études précédentes de Teva étaient C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) et C38072/3083 (NCT01285323).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1052

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 588
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Allemagne
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Allemagne
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Allemagne
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Allemagne
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Allemagne
        • Teva Investigational Site 363
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentine
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentine
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentine
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentine
        • Teva Investigational Site 122
  • Australie
      • East Bentleigh, Australie
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australie
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australie
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australie
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgique
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgique
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgique
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgique
        • Teva Investigational Site 263
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brésil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brésil
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Chili
      • Rancagua, Chili
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chili
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chili
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chili
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chili
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombie
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombie
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombie
        • Teva Investigational Site 180
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 685
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Teva Investigational Site 300
  • France
      • Marseille, France
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, France
        • Teva Investigational Site 341
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 546
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Teva Investigational Site 380
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hongrie
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Hongrie
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Hongrie
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Hongrie
        • Teva Investigational Site 405
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israël
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 420
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malaisie
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaisie
        • Teva Investigational Site 704
  • Mexique
      • Ciudad De México, Mexique
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexique
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexique
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexique
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexique
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexique
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexique
        • Teva Investigational Site 202
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 721
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 460
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Philippines
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Philippines
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Philippines
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Philippines
        • Teva Investigational Site 745
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Pologne
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Pologne
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Pologne
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Pologne
        • Teva Investigational Site 504
  • Pérou
      • Cercado de Lima, Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Pérou
        • Teva Investigational Site 229
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Roumanie
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Roumanie
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Roumanie
        • Teva Investigational Site 522
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, République tchèque
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, République tchèque
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, République tchèque
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, République tchèque
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, République tchèque
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, République tchèque
        • Teva Investigational Site 283
  • Slovaquie
      • Bradejov, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 562
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Suède
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Suède
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Suède
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Suède
        • Teva Investigational Site 601
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taïwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thaïlande
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • Teva Investigational Site 784
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 632
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 33

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Le patient doit avoir terminé le traitement dans une précédente étude en double aveugle sur l'exacerbation de l'asthme parrainée par Cephalon ou avoir reçu au moins 2 doses de traitement médicamenteux à l'étude dans une étude de la fonction pulmonaire.
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.
  • d'autres critères peuvent s'appliquer ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une comorbidité cliniquement significative qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettrait la sécurité du patient.
  • Le patient a un autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire ou cancer du poumon).
  • Le patient est un fumeur actuel.
  • On s'attend à ce que le patient se conforme mal à l'administration du médicament à l'étude, aux procédures d'étude ou aux visites.
  • Le patient présente des facteurs aggravants insuffisamment contrôlés (par exemple, reflux gastro-œsophagien [RGO]).
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ou, si elles sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace et médicalement acceptée (par exemple, spermicide, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU] ou contraceptif stéroïdien [oral, transdermique, implanté, et injecté] en conjonction avec une méthode barrière) sont exclus de cette étude.
  • Le patient a une infection ou une maladie actuelle qui peut empêcher l'évaluation de l'asthme.
  • d'autres critères peuvent s'appliquer ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines (+-7 jours) pendant 24 mois maximum.
Médicament: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) administré par voie intraveineuse par perfusion tous les 28 jours (±7 jours), pendant environ 24 mois
Autres noms:
  • Cinquil
  • anticorps monoclonal humanisé
  • CEP-38072

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 (post-dose) à la semaine 65. Le critère d'évaluation des événements indésirables était la dernière observation post-inclusion, qui comprenait la visite de suivi de 90 jours.
Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une incapacité à mener à bien les activités habituelles. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Du jour 1 (post-dose) à la semaine 65. Le critère d'évaluation des événements indésirables était la dernière observation post-inclusion, qui comprenait la visite de suivi de 90 jours.
Participants avec des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives (PCS) émergentes du traitement
Délai: Semaines 4, 8, 24 et 48

Les données représentent les participants présentant des valeurs anormales de chimie sérique, d'hématologie et d'analyse d'urine potentiellement cliniquement significatives (PCS) sur l'une des analyses de laboratoire pendant le traitement.

Critères d'importance :

  • Azote uréique sanguin : > = 10,71 mmol/L
  • Créatinine : >=177 μmol/L
  • Acide urique : M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartate aminotransférase : >=3*limite supérieure de la normale (LSN). La plage normale est de 10 à 43 U/L
  • Alanine aminotransférase : > = 3 * LSN. La plage normale est de 10 à 40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase : >= 3*limite supérieure de la normale. La plage normale est de 5 à 49 U/L.
  • Bilirubine totale : >=34,2 μmol/L
  • Globules blancs - bas : <=3,0*10^9/L
  • Globules blancs élevés : >=20*10^9/L
  • Hémoglobine : M<=115, F<=95 g/dL
  • Hématocrite : M<0,37, F<0,32 L/L
  • Plaquettes : >=700*10^9/L
  • Numération absolue des neutrophiles : <=1,0*10^9/L
  • Éosinophiles : > = 10
  • Analyse d'urine : cétones, sang, glucose et protéines totales : > 2 unités d'augmentation par rapport à la ligne de base
Semaines 4, 8, 24 et 48
Participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS) émergentes du traitement
Délai: Semaine 4 à Semaine 65

Les données représentent les participants avec des valeurs de signes vitaux PCS au cours de l'une des visites de traitement ou de la visite de suivi.

Critères d'importance

  • Fréquence cardiaque en position assise élevée : > 100 et augmentation de >= 30 battements/min (tous les âges)
  • Fréquence cardiaque en position basse : <50 et diminution de >=30 battements/min
  • Pression artérielle systolique (TA) élevée en position assise : > 130 et augmentation >= 30 mmHg (12-17 ans)
  • TA systolique basse : <90 et diminution de >=30 mmHg (âges >=18)
  • PA systolique élevée : > 160 et augmentation de >=30 mmHg (âges >=18)
  • TA diastolique en position basse : <55 et diminution de >=12 mmHg (12-17 ans)
  • TA diastolique élevée : > 85 et augmentation de > = 12 mmHg (12-17 ans)
  • TA diastolique basse : <50 et diminution de >=12 mmHg (âge >=18)
  • PA diastolique élevée : > 100 et augmentation de >=12 mmHg (âges >=18)
  • Fréquence respiratoire : > 20 et augmentation de > = 10 respirations/minute (12-17 ans)
  • Fréquence respiratoire : >24 et augmentation de >=10 respirations/minute (âges >=18)
  • Température corporelle basse : <96,5° Fahrenheit (tous âges)
  • Température corporelle élevée : > 100,5 ° F (tous âges)
Semaine 4 à Semaine 65

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Le FEV1 est une mesure standard du mouvement de l'air dans les poumons des patients asthmatiques obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire. C'est le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à l'aide d'un spiromètre.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (% VEMS prévu) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Le pourcentage de VEMS prédit est le rapport du volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée au VEMS prédit du patient sur la base d'une population similaire sans asthme. Les valeurs de fonction pulmonaire prédites en pourcentage ont été transcrites directement du rapport de fonction pulmonaire au CRF, sans aucun calcul par Teva.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Capacité vitale forcée (CVF) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final

Le FVC est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres.

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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Débit expiratoire forcé à 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25 % à 75 %) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final

Le FEF 25 %-75 % est le débit expiratoire forcé à 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (CVF), mesuré en litres/seconde

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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Utilisation quotidienne moyenne de la thérapie bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final

Les SABA sont utilisés pour soulager rapidement les symptômes de l'asthme. Pour mesurer l'utilisation de SABA, à chaque visite clinique, les participants ont été invités à se rappeler leur utilisation de la thérapie SABA au cours des 3 derniers jours de la visite prévue. Si l'utilisation était confirmée, le nombre de bouffées utilisées était enregistré. Pour les besoins des synthèses, une consommation quotidienne moyenne a été évaluée en divisant par 3 le nombre total de bouffées enregistrées sur 3 jours.

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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Score Asthma Symptom Utility Index (ASUI) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final

L'ASUI est un instrument de 11 éléments conçu pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme et des effets secondaires, pondérés par les préférences des patients (Revicki et al 1998). L'ASUI est un score d'utilité qui varie de 0 à 1, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.

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Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
L'ACQ est un instrument en 7 points qui mesure le contrôle de l'asthme (Juniper et al 1999). Six questions sont des auto-évaluations ; le septième item, rempli par un membre du personnel de l'étude, est le résultat de la mesure du VEMS du patient. Chaque item a 7 réponses possibles sur une échelle de 0 à 6, et le score total est la moyenne de toutes les réponses (l'échelle totale est donc de 0 à 6). Un score plus élevé indique un moins bon contrôle de l'asthme.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, fin de l'étude et point final
Score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) aux semaines 24, 48, 72, 96, à la fin de l'étude et au critère d'évaluation
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, fin de l'étude et point final
L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation (Juniper et al 1992). Le questionnaire est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience sévère, 7 = aucune déficience). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses. Cinq des questions d'activité étaient "spécifiques au patient", ce qui signifie que chaque patient a identifié et noté 5 activités dans lesquelles le patient était limité par l'asthme ; ces 5 activités ont été identifiées lors de la première visite et retenues pour toutes les visites de suivi ultérieures.
Semaines 24, 48, 72, 96, fin de l'étude et point final
Participants avec un statut d'anticorps anti-reslizumab positif au départ, semaines 24, 48, 72, 96, à la fin de l'étude, au point final et dans l'ensemble
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, fin de l'étude, point final et global

Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) avant la perfusion du médicament à l'étude au départ et toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement ou le retrait précoce. Les échantillons de sérum ont été analysés par Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) à l'aide d'un test de sorbant immunitaire lié à une enzyme de pontage basé sur une solution homogène validée (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). L'analyse des anticorps anti-reslizumab dans le sérum du patient consiste en 3 niveaux de tests pour le dépistage, la confirmation et l'analyse du titre. Si un participant a eu une réponse ADA émergente du traitement (c'est-à-dire, ADA positif à l'un des points temporels post-dose mais négatif au point temporel pré-dose) ou s'il y a eu une réponse ADA renforcée par le traitement (définie comme une augmentation supérieure à 4 fois à partir d'une réponse ADA de base positive (Shankar et at 2014), le participant a été classé comme globalement positif pour l'ADA.

Les échantillons de prédose pour les participants expérimentés avec le reslizumab provenaient des études précédentes.
Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, fin de l'étude, point final et global

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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