Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność reslizumabu (3,0 mg/kg mc.) w leczeniu pacjentów (w wieku od 12 do 75 lat) z astmą eozynofilową

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności reslizumabu (3,0 mg/kg mc.) w leczeniu pacjentów z astmą eozynofilową, którzy ukończyli wcześniej sponsorowane przez firmę Teva badanie dotyczące astmy eozynofilowej

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania reslizumabu w dawce 3,0 mg/kg co 4 tygodnie przez około 24 miesiące u dzieci i dorosłych pacjentów z astmą eozynofilową na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badania przedmiotowego, czynności życiowych pomiary objawów i jednoczesne stosowanie leków w trakcie badania (co 4 tygodnie), wyniki badań laboratoryjnych oraz pomiar przeciwciał przeciwlekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani pacjenci uznani za kwalifikujących się na podstawie aktywności z poprzedniego, sponsorowanego przez Teva, podwójnie ślepego badania reslizumabu w astmie eozynofilowej. Konkretnie, zgodnie z kryterium włączenia c, pacjenci muszą albo ukończyć leczenie w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Teva, albo otrzymać co najmniej 2 dawki leczenia badanego leku w badaniu czynności płuc.

Kwalifikujący się pacjenci mogli zostać włączeni do tego badania dopiero po zakończeniu wizyty kończącej leczenie w sponsorowanym przez Teva, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu reslizumabu w astmie eozynofilowej, które służyło jako wizyta przesiewowa/początkowa w celu udziału w tym otwartym rozszerzeniu badanie. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu astmy w którymkolwiek z poprzednich sponsorowanych przez Teva badań z podwójnie ślepą próbą reslizumabu nie wykluczało pacjentów z tego badania. Poprzednie badania Teva to C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) i C38072/3083 (NCT01285323).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1052

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 588
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentyna
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentyna
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentyna
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentyna
        • Teva Investigational Site 122
  • Australia
      • East Bentleigh, Australia
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australia
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australia
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australia
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgia
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazylia
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brazylia
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 142
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Teva Investigational Site 300
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 546
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filipiny
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filipiny
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filipiny
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filipiny
        • Teva Investigational Site 745
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francja
        • Teva Investigational Site 341
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Teva Investigational Site 380
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Teva Investigational Site 460
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 180
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malezja
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malezja
        • Teva Investigational Site 704
  • Meksyk
      • Ciudad De México, Meksyk
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Meksyk
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Meksyk
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Meksyk
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Meksyk
        • Teva Investigational Site 202
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Niemcy
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Niemcy
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Niemcy
        • Teva Investigational Site 363
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 721
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polska
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polska
        • Teva Investigational Site 504
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Republika Czeska
        • Teva Investigational Site 283
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 685
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Rumunia
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Rumunia
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Rumunia
        • Teva Investigational Site 522
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 33
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Szwecja
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Szwecja
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Szwecja
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Szwecja
        • Teva Investigational Site 601
  • Słowacja
      • Bradejov, Słowacja
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Słowacja
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Słowacja
        • Teva Investigational Site 562
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Tajlandia
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Teva Investigational Site 784
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Tajwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 632
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Węgry
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Węgry
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Węgry
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Węgry
        • Teva Investigational Site 405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi ukończyć leczenie w poprzednim sponsorowanym przez firmę Cephalon badaniu z podwójnie ślepą próbą zaostrzenia astmy lub otrzymać co najmniej 2 dawki badanego leku w badaniu czynności płuc.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.
  • mogą mieć zastosowanie inne kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba współistniejąca, która kolidowałaby z harmonogramem lub procedurami badania lub zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Pacjent ma inną współistniejącą chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zwłóknienie płuc lub raka płuc).
  • Pacjent jest aktualnym palaczem.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie słabo przestrzegał zasad podawania badanego leku, procedur badawczych lub wizyt.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek czynniki obciążające, które nie są odpowiednio kontrolowane (np. choroba refluksowa przełyku [GERD]).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji (np. i wstrzykiwane] w połączeniu z metodą barierową) są wyłączone z tego badania.
  • Pacjent ma aktualnie infekcję lub chorobę, która może wykluczać ocenę astmy.
  • mogą mieć zastosowanie inne kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg podawany dożylnie raz na 4 tygodnie (+-7 dni) przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) podawany we wlewie dożylnym co 28 dni (±7 dni), przez około 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Cinquil
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • CEP-38072

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 65. Punktem końcowym dla zdarzeń niepożądanych była ostatnia obserwacja po rozpoczęciu badania, która obejmowała 90-dniową wizytę kontrolną.
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 65. Punktem końcowym dla zdarzeń niepożądanych była ostatnia obserwacja po rozpoczęciu badania, która obejmowała 90-dniową wizytę kontrolną.
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 24 i 48

Dane reprezentują uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy, hematologii i analizy moczu w dowolnej z analiz laboratoryjnych podczas leczenia.

Kryteria istotności:

  • Azot mocznikowy we krwi: >=10,71 mmol/L
  • Kreatynina: >=177 μmol/L
  • Kwas moczowy: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa: >=3*górna granica normy (GGN). Normalny zakres to 10-43 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa: >=3*GGN. Normalny zakres to 10-40 j./l
  • GGT = transpeptydaza gamma-glutamylowa: >= 3*górna granica normy. Normalny zakres to 5-49 j./l.
  • Bilirubina całkowita: >=34,2 μmol/L
  • Białe krwinki - niskie: <=3,0*10^9/L
  • Wysoki poziom białych krwinek: >=20*10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokryt: M<0,37, F<0,32 l/l
  • Płytki krwi: >=700*10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili: <=1,0*10^9/l
  • Eozynofile: >=10
  • Analiza moczu: ciała ketonowe, krew, glukoza i białko całkowite: wzrost o >=2 jednostki od wartości początkowej
Tygodnie 4, 8, 24 i 48
Uczestnicy z wartościami parametrów życiowych potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 65

Dane reprezentują uczestników z wartościami parametrów życiowych PCS podczas którejkolwiek z wizyt podczas leczenia lub wizyty kontrolnej.

Kryteria istotności

  • Wysokie tętno w pozycji siedzącej: >100 i wzrost >= 30 uderzeń/min (w każdym wieku)
  • Niskie tętno w pozycji siedzącej: <50 i spadek >=30 uderzeń/min
  • Wysokie skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej: >130 i wzrost >=30 mmHg (w wieku 12-17 lat)
  • Niskie ciśnienie skurczowe: <90 i spadek >=30 mmHg (wiek >=18)
  • Wysokie ciśnienie skurczowe: >160 i wzrost >=30 mmHg (wiek >=18)
  • Niskie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej: <55 i spadek >=12 mmHg (w wieku 12-17 lat)
  • Wysokie ciśnienie rozkurczowe: >85 i wzrost >=12 mmHg (w wieku 12-17 lat)
  • Niskie ciśnienie rozkurczowe: <50 i spadek >=12 mmHg (wiek >=18)
  • Wysokie ciśnienie rozkurczowe: >100 i wzrost >=12 mmHg (wiek >=18)
  • Częstość oddechów: >20 i wzrost >=10 oddechów/minutę (wiek 12-17 lat)
  • Częstość oddechów: >24 i wzrost >=10 oddechów/minutę (wiek >=18)
  • Niska temperatura ciała: <96,5° Fahrenheita (wszystkie grupy wiekowe)
  • Wysoka temperatura ciała: >100,5°C F (wszystkie grupy wiekowe)
Tydzień 4 do Tydzień 65

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
FEV1 jest standardowym pomiarem ruchu powietrza w płucach pacjentów z astmą uzyskanym z testów czynnościowych płuc. Jest to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu za pomocą spirometru.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (% przewidywanej FEV1) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Procent przewidywanej wartości FEV1 to stosunek objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do przewidywanej wartości FEV1 pacjenta na podstawie podobnej populacji bez astmy. Procent przewidywanych wartości funkcji płuc został przepisany bezpośrednio z raportu czynności płuc do CRF, bez żadnych obliczeń ze strony Teva.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Natężona pojemność życiowa (FVC) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy

FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach.

.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Wymuszony przepływ wydechowy przy natężonej pojemności życiowej od 25% do 75% (FEF 25%-75%) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy

FEF 25%-75% to siła przepływu wydechowego przy 25% do 75% natężonej pojemności życiowej (FVC), mierzonej w litrach/sekundę

.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Średnie dzienne stosowanie krótko działającego beta-mimetyku (SABA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy

SABA stosuje się w celu szybkiego złagodzenia objawów astmy. Aby zmierzyć stosowanie SABA, podczas każdej wizyty klinicznej uczestnicy byli proszeni o przypomnienie sobie stosowania terapii SABA w ciągu ostatnich 3 dni zaplanowanej wizyty. Jeśli potwierdzono użycie, zapisywano liczbę użytych zaciągnięć. Na potrzeby podsumowań oszacowano średnie dzienne zużycie, dzieląc całkowitą liczbę zaciągnięć zarejestrowanych w ciągu 3 dni przez 3.

.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Wskaźnik użyteczności objawów astmy (ASUI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy

ASUI jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny częstości i nasilenia objawów astmy oraz skutków ubocznych, ważonych według preferencji pacjenta (Revicki i wsp. 1998). ASUI to wynik użyteczności mieszczący się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą kontrolę astmy.

.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
ACQ jest 7-punktowym instrumentem służącym do pomiaru kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999). Sześć pytań to samoocena; pozycja siódma, wypełniana przez członka zespołu badawczego, to wynik pomiaru FEV1 pacjenta. Każda pozycja ma 7 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 6, a łączny wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi (całkowita skala wynosi zatem 0-6). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, koniec badania i punkt końcowy
Całkowity wynik kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) w 24, 48, 72, 96 tygodniu, koniec badania i punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 72, 96, koniec badania i punkt końcowy
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny (Juniper i wsp. 1992). Kwestionariusz jest podzielony na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Pacjenci zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-stopniowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Pięć pytań dotyczących aktywności było „specyficznych dla pacjenta”, co oznacza, że ​​każdy pacjent zidentyfikował i ocenił 5 czynności, w których astma ograniczała pacjenta; te 5 czynności zostało zidentyfikowanych podczas pierwszej wizyty i zachowane podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych.
Tydzień 24, 48, 72, 96, koniec badania i punkt końcowy
Uczestnicy z dodatnim statusem przeciwciał przeciwko reslizumabowi na początku badania, w tygodniach 24, 48, 72, 96, na koniec badania, w punkcie końcowym i ogólnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, koniec badania, punkt końcowy i ogółem

Próbki krwi pobierano w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przed infuzją badanego leku na początku badania i co 24 tygodnie aż do zakończenia wizyty terapeutycznej lub wcześniejszego odstawienia. Próbki surowicy zostały przeanalizowane przez firmę Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) przy użyciu zwalidowanego testu sorbentu immunologicznego połączonego z enzymem pomostowym na bazie jednorodnego roztworu (Mikulsis i in. 2011, Qui i in. 2010). Analiza przeciwciał przeciwko reslizumabowi w surowicy pacjenta składa się z 3 poziomów testów przesiewowych, potwierdzających i analizy miana. Jeśli u uczestnika wystąpiła odpowiedź ADA związana z leczeniem (tj. ADA dodatnia w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki, ale ujemna w punkcie czasowym przed podaniem dawki) lub jeśli wystąpiła odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem (zdefiniowana jako ponad 4-krotny wzrost od pozytywnej wyjściowej odpowiedzi ADA (Shankar i in. 2014), uczestnik został sklasyfikowany jako ogólnie ADA pozytywny.

Próbki predose dla uczestników, którzy wcześniej otrzymywali reslizumab, pochodziły z poprzednich badań.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, koniec badania, punkt końcowy i ogółem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj