Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Reslizumab (3,0 mg/kg) som behandling for pasienter (12 til 75 år) med eosinofil astma

28. april 2016 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Reslizumab (3,0 mg/kg) som behandling for pasienter med eosinofil astma som fullførte en tidligere Teva-sponset studie i eosinofil astma

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til reslizumab ved en dose på 3,0 mg/kg hver 4. uke i ca. 24 måneder hos pediatriske og voksne pasienter med eosinofil astma, vurdert ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelsesfunn, vital tegnmålinger og samtidig medisinbruk gjennom hele studien (hver 4. uke), kliniske laboratorietestresultater og måling av antistoffantistoffer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepasienter ansett som kvalifiserte basert på aktiviteter fra den foregående Teva-sponsede dobbeltblinde studien av reslizumab ved eosinofil astma. Spesifikt, i henhold til inklusjonskriterium c, må pasienter enten ha fullført behandling i en tidligere Teva-sponset studie eller ha mottatt minst 2 doser studiemedikamentell behandling i en lungefunksjonsstudie.

Kvalifiserte pasienter kunne melde seg inn i denne studien først etter avsluttet behandlingsbesøk i en Teva-sponset, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av reslizumab ved eosinofil astma, som fungerte som screening/baseline-besøk for deltakelse i denne åpne utvidelsen studere. Bruk av systemiske kortikosteroider for astma i noen av de tidligere Teva-sponsede dobbeltblinde studiene med reslizumab ekskluderte ikke pasienter fra denne studien. De tidligere Teva-studiene var C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) og C38072/3083 (NCT01285323).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1052

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
  • Australia
      • East Bentleigh, Australia
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australia
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australia
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australia
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgia
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Teva Investigational Site 300
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 745
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 33
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrike
        • Teva Investigational Site 341
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Teva Investigational Site 380
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 685
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Teva Investigational Site 460
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, New Zealand
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, New Zealand
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, New Zealand
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, New Zealand
        • Teva Investigational Site 721
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovakia
      • Bradejov, Slovakia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovakia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovakia
        • Teva Investigational Site 562
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Sverige
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Teva Investigational Site 283
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 363
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Pasienten må ha fullført behandling i en tidligere Cephalon-sponset dobbeltblind astmaeksacerbasjonsstudie eller mottatt minst 2 doser studiemedikamentell behandling i en lungefunksjonsstudie.
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.
  • andre kriterier kan gjelde; kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk meningsfull komorbiditet som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller lungekreft).
  • Pasienten er en nåværende røyker.
  • Pasienten forventes å være dårlig kompatibel med studiemedisinsadministrasjon, studieprosedyrer eller besøk.
  • Pasienten har forverrende faktorer som er utilstrekkelig kontrollert (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom [GERD]).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller, hvis de er i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (f.eks. spermicid, abstinens, intrauterin enhet [IUD], eller steroid prevensjon [oral, transdermal, implantert, og injisert] i forbindelse med en barrieremetode) er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienten har en aktuell infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av astma.
  • andre kriterier kan gjelde; kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke (+-7 dager) i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) administrert intravenøst ​​ved infusjon hver 28. dag (±7 dager), i ca. 24 måneder
Andre navn:
  • Cinquil
  • humanisert monoklonalt antistoff
  • CEP-38072

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (post-dose) til uke 65. Endepunktet for bivirkninger var den siste postbaseline-observasjonen, som inkluderte 90 dagers oppfølgingsbesøk.
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 (post-dose) til uke 65. Endepunktet for bivirkninger var den siste postbaseline-observasjonen, som inkluderte 90 dagers oppfølgingsbesøk.
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 4, 8, 24 og 48

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant (PCS) unormal serumkjemi, hematologi og urinanalyseverdier på alle laboratorieanalysene under behandling.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*øvre normalgrense (ULN). Normalt område er 10-43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Normalområdet er 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3* øvre normalgrense. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvite blodlegemer- lavt: <=3,0*10^9/L
  • Høye hvite blodlegemer: >=20*10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Blodplater: >=700*10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall: <=1,0*10^9/L
  • Eosinofiler: >=10
  • Urinalyse: ketoner, blod, glukose og totalt protein: >=2 enheter økning fra baseline
Uke 4, 8, 24 og 48
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier
Tidsramme: Uke 4 til uke 65

Data representerer deltakere med PCS vitale tegnverdier under noen av behandlingsbesøkene eller oppfølgingsbesøkene.

Betydningskriterier

  • Sittende høy puls: >100 og økning på >= 30 slag/min (alle aldre)
  • Sittende puls lav: <50 og reduksjon på >=30 slag/min
  • Sittende systolisk blodtrykk (BP) - høyt: >130 og økning på >=30 mmHg (alder 12-17)
  • Systolisk BP-lav: <90 og reduksjon på >=30 mmHg (alder >=18)
  • Systolisk BP-høy: >160 og økning på >=30 mmHg (alder >=18)
  • Sittende diastolisk BP-lav: <55 og reduksjon på >=12 mmHg (alder 12-17)
  • Diastolisk BP-høy: >85 og økning på >=12 mmHg (12-17 år)
  • Diastolisk BP-lav: <50 og reduksjon på >=12 mmHg (alder >=18)
  • Diastolisk BP-høy: >100 og økning på >=12 mmHg (alder >=18)
  • Respirasjonsfrekvens: >20 og økning på >=10 pust/minutt (12-17 år)
  • Respirasjonsfrekvens: >24 og økning på >=10 pust/minutt (alder >=18)
  • Kroppstemperatur-lav: <96,5° Fahrenheit (alle aldre)
  • Kroppstemperatur-høy: >100,5° F (alle aldre)
Uke 4 til uke 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til pasienter med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (% predikert FEV1) ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Prosenten predikert FEV1 er forholdet mellom volumet av luft som ekspireres i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon og pasientens predikerte FEV basert på en lignende populasjon uten astma. Prosent predikerte lungefunksjonsverdier ble transkribert direkte fra lungefunksjonsrapporten til CRF, uten noen beregning fra Teva.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt

FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter.

.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25 % til 75 % tvungen vitalkapasitet (FEF 25 %-75 %) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt

FEF 25%-75% er kraftekspirasjonsstrømmen ved 25% til 75% av Forced Vital Capacity (FVC), målt i liter/sekund

.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Gjennomsnittlig daglig bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA)terapi i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt

SABA brukes for rask lindring av astmasymptomer. For å måle SABA-bruken ble deltakerne bedt om å huske bruken av SABA-behandling i løpet av de siste 3 dagene etter det planlagte besøket ved hvert klinisk besøk. Hvis bruk ble bekreftet, ble antall puff brukt registrert. For oppsummeringer ble en gjennomsnittlig daglig bruk evaluert ved å dele det totale antallet drag registrert over 3 dager med 3.

.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Astma Symptom Utility Index (ASUI)-poengsum ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt

ASUI er et 11-elements instrument designet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og bivirkninger, vektet av pasientens preferanser (Revicki et al 1998). ASUI er en nyttepoengsum som varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre astmakontroll.

.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
ACQ er et 7-element instrument som måler astmakontroll (Juniper et al 1999). Seks spørsmål er egenvurderinger; det syvende elementet, fullført av et medlem av studiestaben, er resultatet av pasientens FEV1-måling. Hvert element har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og totalskåren er gjennomsnittet av alle svarene (totalskalaen er derfor 0-6). En høyere score er en indikasjon på dårligere astmakontroll.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, studieslutt og endepunkt
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) total poengsum ved uke 24, 48, 72, 96, studieslutt og sluttpunkt
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, studieslutt og sluttpunkt
AQLQ er et 32-elements instrument administrert som en egenvurdering (Juniper et al 1992). Spørreskjemaet er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse). Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 svar. Fem av aktivitetsspørsmålene var «pasientspesifikke», noe som betyr at hver pasient identifiserte og skåret 5 aktiviteter der pasienten var begrenset av astma; disse 5 aktivitetene ble identifisert ved det første besøket og beholdt for alle påfølgende oppfølgingsbesøk.
Uke 24, 48, 72, 96, studieslutt og sluttpunkt
Deltakere med en positiv anti-reslizumab antistoffstatus ved baseline, uke 24, 48, 72, 96, studieslutt, endepunkt og totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, studieslutt, endepunkt og samlet

Blodprøver ble samlet for å bestemme antistoff-antistoff (ADA) før studiemedikamentinfusjon ved baseline og hver 24. uke frem til avsluttet behandlingsbesøk eller tidlig seponering. Serumprøver ble analysert av Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) ved bruk av en validert homogen løsningsbasert brodannende enzymkoblet immunsorbentanalyse (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). Analysen av anti-reslizumab-antistoff i pasientserum består av 3 nivåer med analyser for screening, bekreftelse og titeranalyse. Hvis en deltaker hadde en behandlingsfremkommet ADA-respons (dvs. ADA-positiv ved et hvilket som helst av tidspunktene etter dosering, men negativt ved tidspunktet før dosering) eller hvis det var en behandlingsforsterket ADA-respons (definert som en mer enn 4 ganger økning fra en positiv baseline ADA-respons (Shankar et ved 2014), ble deltakeren klassifisert som generelt ADA-positiv.

Predoseprøver for de reslizumab-erfarne deltakerne kom fra de tidligere studiene.
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96, studieslutt, endepunkt og samlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere