Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van reslizumab (3,0 mg/kg) als behandeling voor patiënten (12 tot en met 75 jaar) met eosinofiel astma te evalueren

28 april 2016 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van reslizumab (3,0 mg/kg) als behandeling voor patiënten met eosinofiel astma te evalueren die een eerder door Teva gesponsord onderzoek naar eosinofiel astma hebben voltooid

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van reslizumab bij een dosering van 3,0 mg/kg elke 4 weken gedurende ongeveer 24 maanden bij pediatrische en volwassen patiënten met eosinofiel astma, beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale tekenmetingen en gelijktijdig medicatiegebruik tijdens de studie (elke 4 weken), resultaten van klinische laboratoriumtests en meting van antistoffen tegen geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspatiënten die in aanmerking komen op basis van activiteiten van de voorgaande door Teva gesponsorde dubbelblinde studie van reslizumab bij eosinofiel astma. Specifiek, volgens inclusiecriterium c, moeten patiënten de behandeling in een eerder door Teva gesponsord onderzoek hebben voltooid of ten minste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een onderzoek naar de longfunctie.

In aanmerking komende patiënten konden pas deelnemen aan deze studie na voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling in een door Teva gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van reslizumab bij eosinofiele astma, die diende als screening/basislijnbezoek voor deelname aan deze open-label extensie studie. Het gebruik van systemische corticosteroïden voor astma in een van de eerdere door Teva gesponsorde dubbelblinde onderzoeken naar reslizumab heeft patiënten niet uitgesloten van dit onderzoek. De eerdere onderzoeken van Teva waren C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) en C38072/3083 (NCT01285323).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1052

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentinië
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentinië
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinië
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinië
        • Teva Investigational Site 122
  • Australië
      • East Bentleigh, Australië
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Australië
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australië
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Australië
        • Teva Investigational Site 643
  • België
      • Bruxelles, België
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, België
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, België
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, België
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, België
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazilië
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brazilië
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Chili
      • Rancagua, Chili
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chili
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chili
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chili
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chili
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Teva Investigational Site 300
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Duitsland
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Duitsland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Duitsland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Duitsland
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Duitsland
        • Teva Investigational Site 363
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippijnen
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippijnen
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippijnen
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippijnen
        • Teva Investigational Site 745
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 341
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Teva Investigational Site 380
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Hongarije
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hongarije
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Hongarije
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Hongarije
        • Teva Investigational Site 405
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Israël
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 420
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Teva Investigational Site 685
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Maleisië
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Maleisië
        • Teva Investigational Site 704
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Teva Investigational Site 460
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 721
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 632
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Roemenië
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Roemenië
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Roemenië
        • Teva Investigational Site 522
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 546
  • Slowakije
      • Bradejov, Slowakije
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slowakije
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slowakije
        • Teva Investigational Site 562
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Teva Investigational Site 283
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 33
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Zweden
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Zweden
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Zweden
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Zweden
        • Teva Investigational Site 601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • De patiënt moet de behandeling hebben voltooid in een eerder door Cephalon gesponsord dubbelblind onderzoek naar astma-exacerbatie of ten minste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een onderzoek naar de longfunctie.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
  • andere criteria kunnen van toepassing zijn; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een klinisch relevante comorbiditeit die het studieschema of de procedures zou verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
  • De patiënt heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte, longfibrose of longkanker).
  • De patiënt is een huidige roker.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de onderzoeksprocedures of bezoeken slecht naleeft.
  • De patiënt heeft verzwarende factoren die onvoldoende onder controle zijn (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte [GERD]).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of, indien ze zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. zaaddodend middel, onthouding, spiraaltje [IUD] of steroïde anticonceptiva en geïnjecteerd] in combinatie met een barrièremethode) zijn uitgesloten van deze studie.
  • De patiënt heeft een huidige infectie of ziekte die de beoordeling van astma kan verhinderen.
  • andere criteria kunnen van toepassing zijn; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend (+-7 dagen) gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) intraveneus toegediend via infusie elke 28 dagen (±7 dagen), gedurende ongeveer 24 maanden
Andere namen:
  • Cinquil
  • gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • CEP-38072

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot week 65. Het eindpunt voor bijwerkingen was de laatste postbaseline-waarneming, inclusief het 90-daagse follow-upbezoek.
Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 (post-dosis) tot week 65. Het eindpunt voor bijwerkingen was de laatste postbaseline-waarneming, inclusief het 90-daagse follow-upbezoek.
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende potentieel klinisch significante (PCS) abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 4, 8, 24 en 48

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) abnormale serumchemie, hematologie en urineanalysewaarden op een van de laboratoriumanalyses tijdens de behandeling.

Betekeniscriteria:

  • Bloedureumstikstof: >=10,71 mmol/L
  • Creatinine: >=177 μmol/L
  • Urinezuur: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartaataminotransferase: >=3*bovengrens van normaal (ULN). Het normale bereik is 10-43 U/L
  • Alanine-aminotransferase: >=3*ULN. Het normale bereik is 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyltranspeptidase: >= 3*bovengrens van normaal. Het normale bereik is 5-49 U/L.
  • Totaal bilirubine: >=34,2 μmol/L
  • Witte bloedcellen - laag: <=3.0*10^9/L
  • Witte bloedcellen hoog: >=20*10^9/L
  • Hemoglobine: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocriet: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Bloedplaatjes: >=700*10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen: <=1,0*10^9/L
  • Eosinofielen: >=10
  • Urineonderzoek: ketonen, bloed, glucose en totaal eiwit: >=2 eenheden toename ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 4, 8, 24 en 48
Deelnemers met behandelingsgerelateerde potentieel klinisch significante (PCS) waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Week 4 tot week 65

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met PCS-waarden voor vitale functies tijdens een van de bezoeken tijdens de behandeling of het vervolgbezoek.

Betekenis criteria

  • Zittende hartslag hoog: >100 en toename van >= 30 slagen/min (alle leeftijden)
  • Zittende hartslag-laag: <50 en afname van >=30 slagen/min
  • Zittende systolische bloeddruk (BP) - hoog:> 130 en toename van> = 30 mmHg (leeftijd 12-17)
  • Systolische BP-laag: <90 en daling van >=30 mmHg (leeftijden >=18)
  • Systolische BP-hoog: >160 en toename van >=30 mmHg (leeftijden >=18)
  • Zittende diastolische bloeddruk laag: <55 en afname van >=12 mmHg (leeftijd 12-17)
  • Diastolische BP-hoog:> 85 en toename van> = 12 mmHg (leeftijd 12-17)
  • Diastolische BP-laag: <50 en daling van >=12 mmHg (leeftijden >=18)
  • Diastolische BP-hoog: >100 en toename van >=12 mmHg (leeftijden >=18)
  • Ademhalingsfrequentie: >20 en toename van >=10 ademhalingen/minuut (leeftijd 12-17)
  • Ademhalingsfrequentie: >24 en toename van >=10 ademhalingen/minuut (leeftijd >=18)
  • Lichaamstemperatuur-laag: <96,5° Fahrenheit (alle leeftijden)
  • Lichaamstemperatuur hoog: >100,5° F (alle leeftijden)
Week 4 tot week 65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
FEV1 is een standaardmeting van luchtbeweging in de longen van patiënten met astma, verkregen uit longfunctietesten. Het is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing met behulp van een spirometer.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (% voorspeld FEV1) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Het percentage voorspelde FEV1 is de verhouding tussen het luchtvolume dat is uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing en de voorspelde FEV1 van de patiënt op basis van een vergelijkbare populatie zonder astma. Percentage voorspelde longfunctiewaarden werden direct getranscribeerd van het longfunctierapport naar het CRF, zonder enige berekening door Teva.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt

De FVC is het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters.

.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% Geforceerde vitale capaciteit (FEF 25%-75%) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde van onderzoek en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt

De FEF 25%-75% is de geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten in liter/seconde

.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Gemiddeld dagelijks gebruik van kortwerkende bèta-agonisttherapie (SABA) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt

SABA wordt gebruikt voor snelle verlichting van astmasymptomen. Om het SABA-gebruik te meten, werd de deelnemers bij elk klinisch bezoek gevraagd zich hun gebruik van SABA-therapie in de laatste 3 dagen van het geplande bezoek te herinneren. Als het gebruik werd bevestigd, werd het aantal gebruikte trekjes geregistreerd. Voor samenvattingen werd een gemiddeld dagelijks gebruik geëvalueerd door het totale aantal trekjes geregistreerd over 3 dagen te delen door 3.

.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Astma Symptom Utility Index (ASUI)-score in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt

De ASUI is een instrument met 11 items dat is ontworpen om de frequentie en ernst van astmasymptomen en bijwerkingen te beoordelen, gewogen naar de voorkeuren van de patiënt (Revicki et al 1998). ASUI is een utiliteitsscore die varieert van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere astmacontrole aangeven.

.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde van onderzoek en eindpunt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
De ACQ is een instrument met zeven items dat de controle over astma meet (Juniper et al 1999). Zes vragen zijn zelfbeoordelingen; het zevende item, ingevuld door een lid van het onderzoekspersoneel, is het resultaat van de FEV1-meting van de patiënt. Elk item heeft 7 mogelijke antwoorden op een schaal van 0 tot 6, en de totaalscore is het gemiddelde van alle antwoorden (de totale schaal is dus 0-6). Een hogere score is een indicatie van een slechtere astmacontrole.
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, einde studie en eindpunt
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Totaalscore in week 24, 48, 72, 96, einde studie en eindpunt
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, einde studie en eindpunt
De AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling (Juniper et al 1992). De vragenlijst is onderverdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking). De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden. Vijf van de activiteitenvragen waren "patiëntspecifiek", wat betekent dat elke patiënt 5 activiteiten identificeerde en scoorde waarbij de patiënt door astma werd beperkt; deze 5 activiteiten werden geïdentificeerd bij het eerste bezoek en bewaard voor alle volgende vervolgbezoeken.
Week 24, 48, 72, 96, einde studie en eindpunt
Deelnemers met een positieve anti-Reslizumab-antilichaamstatus bij baseline, week 24, 48, 72, 96, einde studie, eindpunt en totaal
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, einde studie, eindpunt en totaal

Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van anti-drug antilichamen (ADA's) vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel bij aanvang en elke 24 weken tot het einde van het behandelingsbezoek of vervroegde stopzetting. Serummonsters werden geanalyseerd door Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, VS) met behulp van een gevalideerde homogene oplossing op basis van overbruggende enzym-gekoppelde immuunsorbenttest (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). De analyse van anti-reslizumab-antilichaam in patiëntenserum bestaat uit 3 testlagen voor screening, bevestiging en titeranalyse. Als een deelnemer een tijdens de behandeling optredende ADA-respons had (d.w.z. ADA positief op een van de tijdstippen na de dosis maar negatief op het tijdstip vóór de dosis) of als er een door de behandeling versterkte ADA-respons was (gedefinieerd als een meer dan 4-voudige van een positieve baseline ADA-respons (Shankar et al. in 2014), werd de deelnemer geclassificeerd als algemeen ADA-positief.

Predosismonsters voor de met reslizumab ervaren deelnemers kwamen uit de eerdere onderzoeken.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, einde studie, eindpunt en totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren