Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti reslizumabu (3,0 mg/kg) jako léčby pacientů (ve věku 12 až 75 let) s eozinofilním astmatem

28. dubna 2016 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti reslizumabu (3,0 mg/kg) jako léčby u pacientů s eozinofilním astmatem, kteří dokončili předchozí studii eozinofilního astmatu sponzorovanou společností Teva

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost reslizumabu v dávce 3,0 mg/kg každé 4 týdny po dobu přibližně 24 měsíců u pediatrických a dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, jak byla hodnocena nežádoucími účinky, nálezy fyzikálního vyšetření, vitální měření příznaků a současné užívání léků v průběhu studie (každé 4 týdny), výsledky klinických laboratorních testů a měření protilátek proti lékům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve studii byli považováni za vhodné na základě aktivit z předchozí dvojitě zaslepené studie reslizumabu u eozinofilního astmatu sponzorované společností Teva. Konkrétně, podle zařazovacího kritéria c, pacienti musí buď dokončit léčbu v předchozí studii sponzorované společností Teva, nebo dostat alespoň 2 dávky léčby studovaným léčivem ve studii plicních funkcí.

Vhodní pacienti se mohli do této studie zapsat pouze po dokončení návštěvy na konci léčby v Teva sponzorované, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii reslizumabu u eozinofilního astmatu, která sloužila jako screeningová/základní návštěva pro účast v tomto otevřeném rozšíření studie. Použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu v žádné z předchozích dvojitě zaslepených studií reslizumabu sponzorovaných společností Teva nevyloučilo pacienty z této studie. Předchozí studie Teva byly C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) a C38072/3083 (NCT01285323).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1052

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
  • Austrálie
      • East Bentleigh, Austrálie
        • Teva Investigational Site 641
      • Frankston, Austrálie
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Austrálie
        • Teva Investigational Site 645
      • Nedlands, Austrálie
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgie
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgie
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgie
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgie
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazílie
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre - RS, Brazílie
        • Teva Investigational Site 147
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Teva Investigational Site 142
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Teva Investigational Site 300
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filipíny
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filipíny
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filipíny
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filipíny
        • Teva Investigational Site 745
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francie
        • Teva Investigational Site 341
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Teva Investigational Site 460
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 423
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 428
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 420
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Kolumbie
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbie
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Teva Investigational Site 180
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korejská republika
        • Teva Investigational Site 685
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Teva Investigational Site 702
      • Penang, Malajsie
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malajsie
        • Teva Investigational Site 704
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 403
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 402
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 405
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Teva Investigational Site 200
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 723
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 721
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Německo
        • Teva Investigational Site 371
      • Frankfurt, Německo
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Německo
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 367
      • Mainz, Německo
        • Teva Investigational Site 363
  • Peru
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 509
      • Gdansk, Polsko
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 511
      • Tarnow, Polsko
        • Teva Investigational Site 504
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 522
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 545
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 549
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 555
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 542
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 540
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 546
  • Slovensko
      • Bradejov, Slovensko
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovensko
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovensko
        • Teva Investigational Site 562
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 59
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 34
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 2
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 53
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 55
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 5
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 52
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 25
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 49
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 40
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 74
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 64
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 26
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 31
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 50
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 1
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 66
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 21
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 63
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 69
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 45
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 33
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Teva Investigational Site 763
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thajsko
        • Teva Investigational Site 782
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • Teva Investigational Site 784
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 629
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 625
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 632
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Česká republika
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Česká republika
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Česká republika
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Česká republika
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Česká republika
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Česká republika
        • Teva Investigational Site 283
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Teva Investigational Site 380
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Švédsko
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Švédsko
        • Teva Investigational Site 603
      • Lund, Švédsko
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Švédsko
        • Teva Investigational Site 601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí absolvovat léčbu v předchozí dvojitě zaslepené studii exacerbace astmatu sponzorovanou Cephalon nebo musí dostat alespoň 2 dávky studovaného léku ve studii plicních funkcí.
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
  • mohou platit jiná kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinicky významnou komorbiditu, která by narušovala plán studie nebo postupy nebo by ohrozila bezpečnost pacienta.
  • Pacient má jinou matoucí základní plicní poruchu (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, plicní fibrózu nebo rakovinu plic).
  • Pacient je současný kuřák.
  • Očekává se, že pacient špatně dodržuje podávání studovaného léku, studijní postupy nebo návštěvy.
  • Pacient má jakékoli přitěžující faktory, které jsou nedostatečně kontrolovány (např. gastroezofageální refluxní choroba [GERD]).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce (např. spermicid, abstinence, nitroděložní tělísko [IUD] nebo steroidní antikoncepce [perorální, transdermální, implantovaná, a injekčně] ve spojení s bariérovou metodou) jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacient má současnou infekci nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení astmatu.
  • mohou platit jiná kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg podávaný intravenózně jednou za 4 týdny (+-7 dní) po dobu až 24 měsíců.
Lék: Reslizumab
Reslizumab (3,0 mg/kg) podávaný intravenózně infuzí každých 28 dní (±7 dní) po dobu přibližně 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Cinquil
  • humanizovaná monoklonální protilátka
  • CEP-38072

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 (po dávce) do týdne 65. Koncovým bodem pro nežádoucí účinky bylo poslední pozorování po základním stavu, které zahrnovalo 90denní následnou návštěvu.
Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 (po dávce) do týdne 65. Koncovým bodem pro nežádoucí účinky bylo poslední pozorování po základním stavu, které zahrnovalo 90denní následnou návštěvu.
Účastníci s potenciálně klinicky významnými (PCS) abnormálními laboratorními hodnotami, které se objevily po léčbě
Časové okno: 4., 8., 24. a 48. týden

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) abnormálními hodnotami chemického složení séra, hematologie a analýzy moči na kterékoli z laboratorních analýz během léčby.

Kritéria významnosti:

  • Dusík močoviny v krvi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Kyselina močová: M>=625, F>=506 μmol/l
  • Aspartátaminotransferáza: >=3*horní hranice normálu (ULN). Normální rozsah je 10-43 U/L
  • Alaninaminotransferáza: >=3*ULN. Normální rozsah je 10-40 U/L
  • GGT = gama-glutamyltranspeptidáza: >= 3*horní hranice normálu. Normální rozsah je 5-49 U/L.
  • Celkový bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Bílé krvinky – nízké: <=3,0*10^9/l
  • Počet bílých krvinek-vysoký: >=20*10^9/l
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Krevní destičky: >=700*10^9/L
  • Absolutní počet neutrofilů: <=1,0*10^9/l
  • Eosinofily: >=10
  • Analýza moči: ketony, krev, glukóza a celkové bílkoviny: zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
4., 8., 24. a 48. týden
Účastníci s hodnotami vitálních funkcí, které se objevily po léčbě, potenciálně klinicky významnými (PCS).
Časové okno: Týden 4 až 65

Data představují účastníky s hodnotami vitálních funkcí PCS během kterékoli z návštěv během léčby nebo následné návštěvy.

Kritéria významnosti

  • Tepová frekvence vsedě – vysoká: >100 a nárůst >= 30 tepů/min (všechny věkové kategorie)
  • Tepová frekvence vsedě – nízká: <50 a pokles >=30 tepů/min
  • Systolický krevní tlak (TK) v sedě – vysoký: >130 a zvýšení >=30 mmHg (věk 12-17)
  • Nízký systolický TK: <90 a pokles >=30 mmHg (věk >=18)
  • Systolický TK-vysoký: >160 a zvýšení >=30 mmHg (věk >=18)
  • Diastolický tlak v sedě – nízký: <55 a pokles >=12 mmHg (věk 12-17)
  • Diastolický TK-vysoký: >85 a zvýšení >=12 mmHg (věk 12-17)
  • Diastolický TK-nízký: <50 a pokles >=12 mmHg (věk >=18)
  • Diastolický TK-vysoký: >100 a zvýšení >=12 mmHg (věk >=18)
  • Dechová frekvence: >20 a zvýšení o >=10 dechů/minutu (věk 12-17)
  • Dechová frekvence: >24 a zvýšení o >=10 dechů/minutu (věk >=18)
  • Tělesná teplota-nízká: <96,5° Fahrenheit (všechny věkové kategorie)
  • Vysoká tělesná teplota: >100,5° F (všechny věkové kategorie)
Týden 4 až 65

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
FEV1 je standardní měření pohybu vzduchu v plicích pacientů s astmatem získané z plicních funkčních testů. Je to objem vzduchu vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu pomocí spirometru.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Procento předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (% předpokládaného FEV1) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Procento předpokládané FEV1 je poměr objemu vzduchu vydechnutého v první sekundě usilovného výdechu k předpokládané FEV pacienta na základě podobné populace bez astmatu. Procento předpokládaných hodnot funkce plic bylo přepsáno přímo ze zprávy o funkci plic do CRF, bez jakéhokoli výpočtu společností Teva.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Vynucená vitální kapacita (FVC) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod

FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí, měřeno v litrech.

.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Vynucený exspirační tok při 25 % až 75 % Vynucená vitální kapacita (FEF 25 %-75 %) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod

FEF 25%-75% je silový výdechový průtok při 25% až 75% Forced Vital Capacity (FVC), měřeno v litrech/s

.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Průměrné denní užívání krátkodobě působící beta-agonistické terapie (SABA) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod

SABA se používají k rychlé úlevě od příznaků astmatu. Pro měření užívání SABA byli účastníci při každé klinické návštěvě požádáni, aby si vzpomněli na své použití terapie SABA během posledních 3 dnů od plánované návštěvy. Pokud bylo použití potvrzeno, byl zaznamenán počet použitých šluků. Pro účely souhrnů byla průměrná denní spotřeba vyhodnocena vydělením celkového počtu šluků zaznamenaných za 3 dny 3.

.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Skóre indexu užitkovosti symptomů astmatu (ASUI) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod

ASUI je nástroj o 11 položkách určený k hodnocení frekvence a závažnosti příznaků astmatu a vedlejších účinků, vážených podle preferencí pacienta (Revicki et al 1998). ASUI je skóre užitečnosti, které se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kontrolu astmatu.

.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
ACQ je 7-položkový nástroj, který měří kontrolu astmatu (Juniper et al 1999). Šest otázek je sebehodnocení; sedmá položka, kterou vyplní člen studie, je výsledkem měření FEV1 pacienta. Každá položka má 7 možných odpovědí na stupnici od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí (celková škála je tedy 0-6). Vyšší skóre je známkou horší kontroly astmatu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, konec studie a konečný bod
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) Celkové skóre ve 24., 48., 72., 96. týdnu, na konci studie a v cíli
Časové okno: 24., 48., 72., 96. týden, konec studie a konečný bod
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení (Juniper et al 1992). Dotazník je rozdělen do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí. Pět otázek týkajících se aktivity bylo „specifických pro pacienta“, což znamená, že každý pacient identifikoval a ohodnotil 5 aktivit, ve kterých byl pacient omezen astmatem; těchto 5 aktivit bylo identifikováno při první návštěvě a uchováno pro všechny následné následné návštěvy.
24., 48., 72., 96. týden, konec studie a konečný bod
Účastníci s pozitivním stavem protilátek proti reslizumabu na začátku, 24., 48., 72., 96. týden, konec studie, konečný bod a celkově
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96, konec studie, konečný bod a celkově

Vzorky krve byly odebírány pro stanovení protilátek proti léčivu (ADA) před infuzí studovaného léčiva na začátku a každých 24 týdnů až do konce návštěvy léčby nebo předčasného vysazení. Vzorky séra byly analyzovány společností Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, Maryland, USA) s použitím validovaného homogenního roztoku založeného na přemosťujícím enzymatickém imunosorbentním testu (Mikulsis et al 2011, Qui et al 2010). Analýza protilátky proti reslizumabu v séru pacienta sestává ze 3 úrovní testů pro screening, potvrzení a analýzu titru. Pokud účastník měl odpověď ADA vyvolanou léčbou (tj. ADA pozitivní v kterémkoli z časových bodů po podání dávky, ale negativní v časovém bodě před podáním dávky) nebo pokud došlo k léčbě zesílené odpovědi ADA (definované jako více než 4násobné zvýšení z pozitivní výchozí odpovědi ADA (Shankar et at 2014) byl účastník klasifikován jako celkově pozitivní ADA.

Vzorky před podáním dávky pro účastníky se zkušenostmi s reslizumabem pocházely z předchozích studií.
Výchozí stav, týdny 24, 48, 72, 96, konec studie, konečný bod a celkově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C38072/3085
  • 2010-024540-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reslizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit