- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01303731
Marcaine Spinal 0.5% Heavy를 사용한 제왕절개 수술을 위한 표준 및 최소 용량 척추 마취의 비교
제4상, 무작위배정, 병렬 설계, 단일 맹검 연구, 제왕절개 중 펜타닐 추가와 함께 Marcaine Spinal 0.5% Heavy를 사용한 표준 및 최소 투여량 척추 마취 비교
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 제왕 절개에 사용되는 가장 흔한 마취 유형입니다. 그러나 수십 년 동안 안전하게 사용했음에도 불구하고 최적의 결과를 얻기 위해 필요한 국소 마취제와 첨가제의 최상의 조합에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 이 연구의 목적은 환자의 CSF에 희석된 저용량 국소 마취제 부피바카인과 친유성 아편제 펜타닐의 조합이 최적의 척추 마취 기준을 준수하는지 테스트하는 것입니다. Bupivacaine은 지난 20년 동안 가장 자주 사용된 국소 마취제입니다. 빠른 시작, 높은 효능 및 긴 작용이 특징입니다. 이는 특정 국소마취제의 고유한 특성이지만 그 발현은 농도에 의해 영향을 받을 수 있습니다. CSF로 국소 마취제를 희석하면 운동 차단이 심하지 않은 감각 차단이 발생할 수 있음이 밝혀졌습니다.
따라서 우리 연구에서 부피바카인과 CSF의 희석은 두 가지 기능을 할 것입니다: 척추 마취에서 회복을 가속화하고 운동 차단의 발현을 최소화할 것입니다. 국소 마취제에 아편제를 추가하는 것이 널리 사용되었습니다. 이 추가는 척추 마취의 질을 향상시키고 운동 차단으로부터의 상당한 회복 연장 없이 진통을 연장시키는 것으로 나타났습니다.
요약하면, 저용량 및 저농도(환자의 CSF로 희석한 후)의 잘 알려진 안전한 국소 마취제인 부피바카인을 고친유성 아편제 펜타닐과 함께 사용할 것입니다. 상대적으로 제한된 운동 차단, 운동 기능의 빠른 회복 및 상대적으로 오래 지속되는 진통제로 효과적인 척추 마취가 발생할 것이라고 가정합니다. 편리한 용량의 부피바카인보다 이 조합으로 부작용 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.
좋은 통증 완화와 보행 능력의 신속한 회복은 수술 후 합병증 예방에 중요하며 간호에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제의 필요성을 줄이고 환자의 만족도를 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히브리어를 읽고 쓰는 임신 38주 이상의 여성
- ASA 클래스 I 및 II
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 무게 50-100kg
- 단태임신을 위한 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 두 개 이상의 제왕 절개의 이전 병력
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 수술 전 활성 통증
- 비 단일 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 용량 Marcaine Spinal 0.5% Heavy
표준 그룹 - Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg(2.5 ml)에 의해 유도된 척추 마취를 받게 됩니다.
|
Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg(2.5 ml)을 사용한 척추 마취
다른 이름들:
|
|
실험적: 마케인 척추 0.5% 중소량
소량 투여 그룹 - Fentanyl 12.5mcg(총 2.5ml)를 추가하여 환자의 CSF(0.25ml) 0.75ml에 희석한 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5mg(1.5ml)에 의해 유도된 척추 마취를 받습니다.
|
Fentanyl 12.5mcg(총 2.5ml)를 첨가한 환자의 CSF(0.25ml) 0.75ml에 희석된 척추 0.5% Heavy 7.5mg(1.5ml)을 사용한 척추 마취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 차단의 두드러짐
기간: 최대 2시간
|
수술 시작과 환자가 PACU에 들어갈 때 모터 블록이 평가됩니다.
|
최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 조건
기간: 최대 1시간
|
수술이 완료되면 주치의에게 수술 상태를 평가하도록 요청합니다.
|
최대 1시간
|
|
수술 중 저혈압
기간: 최대 1시간
|
수술 중 저혈압에 대한 치료 횟수를 모니터링합니다.
|
최대 1시간
|
|
수술 후 진통제 필요
기간: 최대 2시간
|
수술 중 및 PACU에서의 통증 또는 불편 강도에 등급이 매겨집니다.
|
최대 2시간
|
|
일반적인 환자 만족도
기간: 24시간 후
|
다음날 모든 환자는 마취 후 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
|
24시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0123-10-BZ
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .