Marcaine Spinal 0.5% Heavy を使用した帝王切開手術のための標準および微量の脊髄麻酔の比較
第 IV 相、無作為化、並列設計、単盲検試験、帝王切開時にフェンタニルを追加した Marcaine Spinal 0.5% Heavy を使用した標準および少量の脊髄麻酔を比較
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、帝王切開で最も頻繁に使用される麻酔の種類です。 しかし、何十年にもわたって安全に使用されてきたにもかかわらず、最適な結果を得るために必要な局所麻酔薬と添加剤の最適な組み合わせについては、いまだに論争が続いています. この研究の目的は、患者のCSFで希釈した低用量の局所麻酔薬ブピバカインと親油性アヘン剤フェンタニルの組み合わせを、最適な脊椎麻酔の基準への適合性について試験することです。 ブピバカインは、過去 20 年間で最も頻繁に使用された局所麻酔薬です。 それは、迅速な発症、高い効力、および長い作用が特徴です。 これは特定の局所麻酔薬の本質的な特徴ですが、その発現は濃度によって影響を受ける可能性があります。 局所麻酔薬を CSF で希釈すると、感覚ブロックが起こり、運動ブロックはそれほど深刻ではないことが示されています。
したがって、ブピバカインを CSF で希釈することで、脊髄麻酔からの回復を早め、運動ブロックの発現を最小限に抑えることができます。 この追加により、脊椎麻酔の質が向上し、運動ブロックからの回復を大幅に延長することなく鎮痛が延長されることが示されています。
要約すると、高親油性オピエートのフェンタニルと組み合わせて、よく知られている安全な局所麻酔薬ブピバカインを低用量および低濃度 (患者の CSF で希釈後) で使用します。 これにより、運動ブロックが比較的制限され、運動機能が迅速に回復し、鎮痛効果が比較的持続する効果的な脊椎麻酔が得られると考えられます。 ブピバカインの便利な用量よりも、この併用による副作用の発生率が低いと予想されます。
良好な疼痛緩和と歩行能力の迅速な回復は、術後合併症の予防に重要であり、看護に影響を与える可能性のある全身鎮痛薬の必要性を減らし、患者の満足度を高めます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Boris Yanovsky, MD
- 電話番号:+972 50 626788
- メール:boris.yanovsky@b-z.org.il
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト:
- Boris Yanovsky, MD
- メール:boris.yanovsky@b-z.org.il
-
主任研究者:
- Boris Yanovsky, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘブライ語の読み書きができる妊娠 38 週以上の女性
- ASA クラス I および II
- 18歳から40歳までの年齢
- 体重 50~100kg
- 一重項妊娠のための選択的帝王切開
除外基準:
- 2つ以上の帝王切開の既往歴
- 局所麻酔の禁忌
- 手術前の活動的な痛み
- 非一重項妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準用量マルケイン スパイナル 0.5% ヘビー
標準グループ - Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg (2.5 ml) によって誘発される脊椎麻酔を受けます。
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Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg (2.5 ml) による脊椎麻酔
他の名前:
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実験的:Marcaine Spinal 0.5% ヘビーのミニドース
ミニドース群 - フェンタニル 12.5 mcg (合計 2.5 ml) を加えて、0.75 ml の患者の CSF (0.25 ml) で希釈した Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg (1.5 ml) によって誘発される脊椎麻酔を受けます。
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Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg (1.5 ml) を 0.75 ml の患者の CSF (0.25 ml) で希釈し、フェンタニル 12.5 mcg を加えた脊髄麻酔 (合計 2.5 ml)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遮断の卓越性
時間枠:2時間まで
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手術の開始時およびPACUへの患者の入場時に、運動ブロックが評価されます
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作状態
時間枠:1時間まで
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手術が完了すると、主治医は手術状態を評価するよう求められます。
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1時間まで
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術中低血圧
時間枠:1時間まで
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手術中の低血圧の治療回数を監視します。
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1時間まで
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術後鎮痛剤の必要性
時間枠:2時間まで
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手術中および PACU での痛みまたは不快感の強さは等級付けされます。
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2時間まで
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一般的な患者満足度
時間枠:24時間後
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翌日、すべての患者に麻酔後の満足度を評価してもらいます。
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24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Boris Yanovsky, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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