Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Standard- und Minidosis-Spinalanästhesie für Kaiserschnittoperationen unter Verwendung von Marcaine Spinal 0,5 % Heavy

23. Februar 2011 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Phase IV, randomisierte, parallel konzipierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Standard- und Minidosis-Spinalanästhesie unter Verwendung von Marcaine Spinal 0,5 % Heavy mit Zugabe von Fentanyl während des Kaiserschnitts

Ziel dieser Studie ist es, eine Kombination aus dem niedrig dosierten Lokalanästhetikum Bupivacain, verdünnt im Liquor des Patienten, mit dem lipophilen Opiat Fentanyl für eine optimale Spinalanästhesie während des Kaiserschnitts zu testen. Die Verdünnung von Bupivacain mit CSF in unserer Studie würde zu einer wirksamen Spinalanästhesie mit relativ begrenzter motorischer Blockade, schneller Wiederherstellung der motorischen Funktion und relativ lang anhaltender Analgesie führen. Wir erwarten bei dieser Kombination ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen als bei einer geeigneten Dosis von Bupivacain.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten angewandte Art der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Trotz jahrzehntelanger sicherer Anwendung gibt es jedoch immer noch Kontroversen über die beste Kombination von Lokalanästhetika und Zusatzstoffen, die erforderlich ist, um das optimale Ergebnis zu erzielen. Ziel dieser Studie ist es, eine Kombination des niedrig dosierten Lokalanästhetikums Bupivacain, verdünnt im Liquor des Patienten, mit dem lipophilen Opiat Fentanyl auf die Erfüllung der Kriterien einer optimalen Spinalanästhesie zu testen. Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum der letzten zwanzig Jahre. Es zeichnet sich durch schnellen Wirkungseintritt, hohe Potenz und lange Wirkung aus. Obwohl dies ein intrinsisches Merkmal eines spezifischen Lokalanästhetikums ist, kann seine Manifestation durch die Konzentration beeinflusst werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verdünnung des Lokalanästhetikums mit Liquor zu einer sensorischen Blockade mit weniger ausgeprägter motorischer Blockade führen kann.

Somit würde die Verdünnung von Bupivacain mit CSF in unserer Studie eine doppelte Funktion erfüllen: Sie würde die Erholung von der Spinalanästhesie beschleunigen und die Expression der motorischen Blockade minimieren. Die Zugabe von Opiaten zu Lokalanästhetika wurde weithin verwendet. Es hat sich gezeigt, dass diese Zugabe die Qualität der Spinalanästhesie verbessert und die Analgesie verlängert, ohne die Erholung von der motorischen Blockade signifikant zu verlängern.

Zusammenfassend würden wir das bekannte sichere Lokalanästhetikum Bupivacain in niedriger Dosis und niedriger Konzentration (nach Verdünnung mit dem Liquor des Patienten) in Verbindung mit dem hochlipophilen Opiat Fentanyl verwenden. Wir nehmen an, dass dies zu einer wirksamen Spinalanästhesie mit relativ begrenzter motorischer Blockade, schneller Wiederherstellung der motorischen Funktion und relativ lang anhaltender Analgesie führen wird. Wir erwarten bei dieser Kombination ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen als bei einer geeigneten Dosis von Bupivacain.

Gute Schmerzlinderung und schnelle Wiederherstellung der Gehfähigkeit sind wichtig für die Prävention postoperativer Komplikationen, verringern den Bedarf an systemischen Analgetika, die die Pflege beeinträchtigen können, und erhöhen die Zufriedenheit der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 38 Schwangerschaftswochen, die Hebräisch lesen und schreiben
  • ASA-Klasse I und II
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Gewicht 50-100 kg
  • Wahlkaiserschnitt bei Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Kaiserschnitten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Aktiver Schmerz vor der Operation
  • Nicht-Singlet-Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Marcaine Spinal 0,5 % Heavy
Standardgruppe – erhält eine durch Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml) induzierte Spinalanästhesie.
Spinalanästhesie mit Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Andere Namen:
  • Markaine Spinal 0,5 % Schwer
Experimental: Minidosis von Marcaine Spinal 0,5% Heavy
Minidosis-Gruppe – erhält eine Spinalanästhesie, die durch Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) induziert wird, verdünnt in 0,75 ml CSF des Patienten (0,25 ml) mit Zugabe von Fentanyl 12,5 mcg (insgesamt 2,5 ml)
Spinalanästhesie mit Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml), verdünnt in 0,75 ml Liquor des Patienten (0,25 ml) mit Zugabe von Fentanyl 12,5 mcg (insgesamt 2,5 ml)
Andere Namen:
  • Markaine Spinal 0,5 % Schwer
  • Fentanyl-Janssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherrschen der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Zu Beginn der Operation und beim Eintritt des Patienten in die PACU wird die motorische Blockade beurteilt
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszustand
Zeitfenster: bis 1 Std
Nach Abschluss der Operation wird der behandelnde Chirurg gebeten, den Operationszustand zu bewerten.
bis 1 Std
intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: bis 1 Std
Die Anzahl der Behandlungen für Hypotonie während der Operation wird überwacht.
bis 1 Std
Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die Intensität der Schmerzen oder Beschwerden während der Operation und bei PACU wird bewertet.
bis zu 2 Std
allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 24 Std
Am nächsten Tag werden alle Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit nach der Anästhesie zu bewerten.
nach 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren