- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303731
Vergleich von Standard- und Minidosis-Spinalanästhesie für Kaiserschnittoperationen unter Verwendung von Marcaine Spinal 0,5 % Heavy
Phase IV, randomisierte, parallel konzipierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Standard- und Minidosis-Spinalanästhesie unter Verwendung von Marcaine Spinal 0,5 % Heavy mit Zugabe von Fentanyl während des Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten angewandte Art der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Trotz jahrzehntelanger sicherer Anwendung gibt es jedoch immer noch Kontroversen über die beste Kombination von Lokalanästhetika und Zusatzstoffen, die erforderlich ist, um das optimale Ergebnis zu erzielen. Ziel dieser Studie ist es, eine Kombination des niedrig dosierten Lokalanästhetikums Bupivacain, verdünnt im Liquor des Patienten, mit dem lipophilen Opiat Fentanyl auf die Erfüllung der Kriterien einer optimalen Spinalanästhesie zu testen. Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum der letzten zwanzig Jahre. Es zeichnet sich durch schnellen Wirkungseintritt, hohe Potenz und lange Wirkung aus. Obwohl dies ein intrinsisches Merkmal eines spezifischen Lokalanästhetikums ist, kann seine Manifestation durch die Konzentration beeinflusst werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verdünnung des Lokalanästhetikums mit Liquor zu einer sensorischen Blockade mit weniger ausgeprägter motorischer Blockade führen kann.
Somit würde die Verdünnung von Bupivacain mit CSF in unserer Studie eine doppelte Funktion erfüllen: Sie würde die Erholung von der Spinalanästhesie beschleunigen und die Expression der motorischen Blockade minimieren. Die Zugabe von Opiaten zu Lokalanästhetika wurde weithin verwendet. Es hat sich gezeigt, dass diese Zugabe die Qualität der Spinalanästhesie verbessert und die Analgesie verlängert, ohne die Erholung von der motorischen Blockade signifikant zu verlängern.
Zusammenfassend würden wir das bekannte sichere Lokalanästhetikum Bupivacain in niedriger Dosis und niedriger Konzentration (nach Verdünnung mit dem Liquor des Patienten) in Verbindung mit dem hochlipophilen Opiat Fentanyl verwenden. Wir nehmen an, dass dies zu einer wirksamen Spinalanästhesie mit relativ begrenzter motorischer Blockade, schneller Wiederherstellung der motorischen Funktion und relativ lang anhaltender Analgesie führen wird. Wir erwarten bei dieser Kombination ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen als bei einer geeigneten Dosis von Bupivacain.
Gute Schmerzlinderung und schnelle Wiederherstellung der Gehfähigkeit sind wichtig für die Prävention postoperativer Komplikationen, verringern den Bedarf an systemischen Analgetika, die die Pflege beeinträchtigen können, und erhöhen die Zufriedenheit der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 38 Schwangerschaftswochen, die Hebräisch lesen und schreiben
- ASA-Klasse I und II
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gewicht 50-100 kg
- Wahlkaiserschnitt bei Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Kaiserschnitten
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Aktiver Schmerz vor der Operation
- Nicht-Singlet-Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standarddosis Marcaine Spinal 0,5 % Heavy
Standardgruppe – erhält eine durch Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml) induzierte Spinalanästhesie.
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Spinalanästhesie mit Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Andere Namen:
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Experimental: Minidosis von Marcaine Spinal 0,5% Heavy
Minidosis-Gruppe – erhält eine Spinalanästhesie, die durch Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) induziert wird, verdünnt in 0,75 ml CSF des Patienten (0,25 ml) mit Zugabe von Fentanyl 12,5 mcg (insgesamt 2,5 ml)
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Spinalanästhesie mit Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml), verdünnt in 0,75 ml Liquor des Patienten (0,25 ml) mit Zugabe von Fentanyl 12,5 mcg (insgesamt 2,5 ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorherrschen der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Zu Beginn der Operation und beim Eintritt des Patienten in die PACU wird die motorische Blockade beurteilt
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bis zu 2 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszustand
Zeitfenster: bis 1 Std
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Nach Abschluss der Operation wird der behandelnde Chirurg gebeten, den Operationszustand zu bewerten.
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bis 1 Std
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intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: bis 1 Std
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Die Anzahl der Behandlungen für Hypotonie während der Operation wird überwacht.
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bis 1 Std
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Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Die Intensität der Schmerzen oder Beschwerden während der Operation und bei PACU wird bewertet.
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bis zu 2 Std
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allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 24 Std
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Am nächsten Tag werden alle Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit nach der Anästhesie zu bewerten.
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nach 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0123-10-BZ
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