- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303731
Confronto tra anestesia spinale standard e minidose per l'operazione di taglio cesareo utilizzando marcaina spinale 0,5% pesante
Studio di fase IV, randomizzato, progettato in parallelo, in singolo cieco, che confronta l'anestesia spinale standard e minidose utilizzando marcaina spinale 0,5% pesante con l'aggiunta di fentanil durante il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è il tipo più frequente di anestesia utilizzata per il taglio cesareo. Tuttavia, nonostante decenni di utilizzo sicuro, c'è ancora controversia sulla migliore combinazione di anestetici locali e additivi necessari per ottenere il risultato ottimale. Gli obiettivi di questo studio è quello di testare una combinazione di bupivacaina anestetico locale a basso dosaggio diluito nel liquido cerebrospinale del paziente con fentanil oppiaceo lipofilo per la conformità con i criteri di anestesia spinale ottimale. La bupivacaina è l'anestetico locale più utilizzato negli ultimi vent'anni. È caratterizzato da rapida insorgenza, alta potenza e lunga azione. Sebbene questa sia una caratteristica intrinseca dell'anestetico locale specifico, la sua manifestazione può essere influenzata dalla concentrazione. È stato dimostrato che la diluizione dell'anestetico locale con il liquido cerebrospinale può provocare un blocco sensoriale con un blocco motorio meno profondo.
Pertanto, la diluizione della bupivacaina con CSF nel nostro studio avrebbe una doppia funzione: accelererebbe il recupero dall'anestesia spinale e ridurrebbe al minimo l'espressione del blocco motorio. L'aggiunta di oppiacei agli anestetici locali è stata ampiamente utilizzata. È stato dimostrato che questa aggiunta migliora la qualità dell'anestesia spinale e prolunga l'analgesia senza un significativo prolungamento del recupero dal blocco motorio.
In sintesi, useremmo il ben noto anestetico locale sicuro Bupivacaina a basso dosaggio e bassa concentrazione (dopo diluizione con il liquido cerebrospinale del paziente) in combinazione con l'oppioide altamente lipofilo Fentanyl. Supponiamo che si tradurrà in un'efficace anestesia spinale con un blocco motorio relativamente limitato, un rapido recupero della funzione motoria e un'analgesia relativamente di lunga durata. Ci aspettiamo una minore incidenza di effetti collaterali con questa combinazione rispetto a una dose conveniente di bupivacaina.
Un buon sollievo dal dolore e un rapido ripristino della capacità di deambulazione saranno importanti per la prevenzione delle complicanze postoperatorie, ridurranno la necessità di farmaci analgesici sistemici che possono influenzare l'assistenza infermieristica e aumenteranno la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boris Yanovsky, MD
- Numero di telefono: +972 50 626788
- Email: boris.yanovsky@b-z.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Bnai Zion Medical Center
-
Contatto:
- Boris Yanovsky, MD
- Email: boris.yanovsky@b-z.org.il
-
Investigatore principale:
- Boris Yanovsky, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con più di 38 settimane di gravidanza, che leggono e scrivono in ebraico
- ASA classe I e II
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Peso 50-100 chilogrammi
- Taglio cesareo elettivo per gravidanza singoletto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di due o più parti cesarei
- Controindicazioni per l'anestesia regionale
- Dolore attivo prima dell'intervento chirurgico
- Gravidanza non singoletto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dose standard Marcaina spinale 0,5% pesante
Gruppo standard: riceverà l'anestesia spinale indotta da Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
|
Anestesia spinale con Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg (2.5 ml)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Minidose di Marcaine Spinal 0,5% pesante
Gruppo minidose - riceverà l'anestesia spinale indotta da Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) diluito in 0,75 ml di liquido cerebrospinale del paziente (0,25 ml) con l'aggiunta di Fentanyl 12,5 mcg (totale 2,5 ml)
|
Anestesia spinale con Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg (1.5 ml) diluito in 0.75ml di liquor del paziente (0.25 ml) con aggiunta di Fentanyl 12.5 mcg (totale 2.5 ml)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rilievo del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 2 h
|
All'inizio dell'intervento e all'ingresso dei pazienti in PACU verrà valutato il blocco motorio
|
fino a 2 h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
condizione operativa
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Al termine dell'intervento chirurgico, al chirurgo curante verrà chiesto di valutare la condizione operativa.
|
fino a 1 ora
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ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Verrà monitorato il numero di trattamenti per l'ipotensione durante l'intervento chirurgico.
|
fino a 1 ora
|
necessità di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a 2 h
|
L'intensità del dolore o del disagio durante l'intervento chirurgico e al PACU sarà valutata.
|
fino a 2 h
|
soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: dopo 24 h
|
Il giorno successivo, a tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione dopo l'anestesia.
|
dopo 24 h
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0123-10-BZ
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