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Confronto tra anestesia spinale standard e minidose per l'operazione di taglio cesareo utilizzando marcaina spinale 0,5% pesante

23 febbraio 2011 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Studio di fase IV, randomizzato, progettato in parallelo, in singolo cieco, che confronta l'anestesia spinale standard e minidose utilizzando marcaina spinale 0,5% pesante con l'aggiunta di fentanil durante il taglio cesareo

Gli obiettivi di questo studio è testare una combinazione di bupivacaina anestetica locale a basso dosaggio diluita nel CSF del paziente con fentanil oppiaceo lipofilo per un'anestesia spinale ottimale durante il taglio cesareo. La diluizione della bupivacaina con CSF nel nostro studio si tradurrebbe in un'anestesia spinale efficace con un blocco motorio relativamente limitato, un rapido recupero della funzione motoria e un'analgesia relativamente di lunga durata. Ci aspettiamo una minore incidenza di effetti collaterali con questa combinazione rispetto a una dose conveniente di bupivacaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è il tipo più frequente di anestesia utilizzata per il taglio cesareo. Tuttavia, nonostante decenni di utilizzo sicuro, c'è ancora controversia sulla migliore combinazione di anestetici locali e additivi necessari per ottenere il risultato ottimale. Gli obiettivi di questo studio è quello di testare una combinazione di bupivacaina anestetico locale a basso dosaggio diluito nel liquido cerebrospinale del paziente con fentanil oppiaceo lipofilo per la conformità con i criteri di anestesia spinale ottimale. La bupivacaina è l'anestetico locale più utilizzato negli ultimi vent'anni. È caratterizzato da rapida insorgenza, alta potenza e lunga azione. Sebbene questa sia una caratteristica intrinseca dell'anestetico locale specifico, la sua manifestazione può essere influenzata dalla concentrazione. È stato dimostrato che la diluizione dell'anestetico locale con il liquido cerebrospinale può provocare un blocco sensoriale con un blocco motorio meno profondo.

Pertanto, la diluizione della bupivacaina con CSF nel nostro studio avrebbe una doppia funzione: accelererebbe il recupero dall'anestesia spinale e ridurrebbe al minimo l'espressione del blocco motorio. L'aggiunta di oppiacei agli anestetici locali è stata ampiamente utilizzata. È stato dimostrato che questa aggiunta migliora la qualità dell'anestesia spinale e prolunga l'analgesia senza un significativo prolungamento del recupero dal blocco motorio.

In sintesi, useremmo il ben noto anestetico locale sicuro Bupivacaina a basso dosaggio e bassa concentrazione (dopo diluizione con il liquido cerebrospinale del paziente) in combinazione con l'oppioide altamente lipofilo Fentanyl. Supponiamo che si tradurrà in un'efficace anestesia spinale con un blocco motorio relativamente limitato, un rapido recupero della funzione motoria e un'analgesia relativamente di lunga durata. Ci aspettiamo una minore incidenza di effetti collaterali con questa combinazione rispetto a una dose conveniente di bupivacaina.

Un buon sollievo dal dolore e un rapido ripristino della capacità di deambulazione saranno importanti per la prevenzione delle complicanze postoperatorie, ridurranno la necessità di farmaci analgesici sistemici che possono influenzare l'assistenza infermieristica e aumenteranno la soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con più di 38 settimane di gravidanza, che leggono e scrivono in ebraico
  • ASA classe I e II
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Peso 50-100 chilogrammi
  • Taglio cesareo elettivo per gravidanza singoletto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di due o più parti cesarei
  • Controindicazioni per l'anestesia regionale
  • Dolore attivo prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza non singoletto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard Marcaina spinale 0,5% pesante
Gruppo standard: riceverà l'anestesia spinale indotta da Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
Anestesia spinale con Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg (2.5 ml)
Altri nomi:
  • Marcaina spinale 0,5% pesante
Sperimentale: Minidose di Marcaine Spinal 0,5% pesante
Gruppo minidose - riceverà l'anestesia spinale indotta da Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) diluito in 0,75 ml di liquido cerebrospinale del paziente (0,25 ml) con l'aggiunta di Fentanyl 12,5 mcg (totale 2,5 ml)
Anestesia spinale con Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg (1.5 ml) diluito in 0.75ml di liquor del paziente (0.25 ml) con aggiunta di Fentanyl 12.5 mcg (totale 2.5 ml)
Altri nomi:
  • Marcaina spinale 0,5% pesante
  • Fentanil-Janssen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilievo del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 2 h
All'inizio dell'intervento e all'ingresso dei pazienti in PACU verrà valutato il blocco motorio
fino a 2 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizione operativa
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Al termine dell'intervento chirurgico, al chirurgo curante verrà chiesto di valutare la condizione operativa.
fino a 1 ora
ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Verrà monitorato il numero di trattamenti per l'ipotensione durante l'intervento chirurgico.
fino a 1 ora
necessità di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a 2 h
L'intensità del dolore o del disagio durante l'intervento chirurgico e al PACU sarà valutata.
fino a 2 h
soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: dopo 24 h
Il giorno successivo, a tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione dopo l'anestesia.
dopo 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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