Srovnání standardní a minidávkové spinální anestezie pro operaci císařským řezem s použitím 0,5% těžkého míšního markainu
Fáze IV, randomizovaná, paralelně navržená, jednoduše zaslepená studie, porovnání standardní a minidávkové spinální anestezie s použitím 0,5 % těžkého míšního markainu s přidáním fentanylu během císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je nejčastějším typem anestezie používaným u císařského řezu. Navzdory desetiletím bezpečného používání však stále existuje spor o nejlepší kombinaci lokálních anestetik a přísad potřebných k dosažení optimálního výsledku. Cílem této studie je otestovat kombinaci nízké dávky lokálního anestetika Bupivakainu naředěného v mozkomíšním moku pacienta s lipofilním opiátem Fentanyl z hlediska souladu s kritérii optimální spinální anestezie. Bupivakain je v posledních dvaceti letech nejčastěji používaným lokálním anestetikem . Vyznačuje se rychlým nástupem, vysokou účinností a dlouhým působením. I když je to vlastní charakteristika specifického lokálního anestetika, jeho projev může být ovlivněn koncentrací. Bylo prokázáno, že ředění lokálního anestetika CSF může vést k senzorickému bloku s méně hlubokým motorickým blokem.
Ředění bupivakainu CSF v naší studii by tedy mělo dvojí funkci: urychlilo by zotavení ze spinální anestezie a minimalizovalo expresi motorického bloku. Přidávání opiátů k lokálním anestetikům je široce používáno. Bylo prokázáno, že tento přídavek zlepšuje kvalitu spinální anestezie a prodlužuje analgezii bez významného prodloužení zotavení z motorického bloku.
V souhrnu bychom použili dobře známé bezpečné lokální anestetikum Bupivakain v nízké dávce a nízké koncentraci (po naředění v CSF pacienta) ve spojení s vysoce lipofilním opiátem Fentanyl. Předpokládáme, že povede k účinné spinální anestezii s relativně omezeným motorickým blokem, rychlou obnovou motorických funkcí a relativně dlouhotrvající analgezií. U této kombinace očekáváme nižší výskyt nežádoucích účinků než u běžné dávky bupivakainu.
Dobrá úleva od bolesti a rychlé obnovení schopnosti chůze budou důležité pro prevenci pooperačních komplikací, sníží potřebu systémových analgetik, která mohou ovlivnit ošetřovatelství, a zvýší spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boris Yanovsky, MD
- Telefonní číslo: +972 50 626788
- E-mail: boris.yanovsky@b-z.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Boris Yanovsky, MD
- E-mail: boris.yanovsky@b-z.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris Yanovsky, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 38 týdnů těhotenství, které čtou a píší hebrejsky
- ASA třídy I a II
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Hmotnost 50-100 kg
- Volitelný císařský řez pro singlet těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie dvou nebo více císařských řezů
- Kontraindikace pro regionální anestezii
- Aktivní bolest před operací
- Bez singletového těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka Marcaine Spinal 0,5% Heavy
Standardní skupina - dostane spinální anestezii vyvolanou Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
|
Spinální anestezie s Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minidávka Marcaine Spinal 0,5% Těžká
Skupina s minidávkou - dostane spinální anestezii navozenou Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) zředěnou v 0,75 ml pacientova mozkomíšního moku (0,25 ml) s přídavkem Fentanylu 12,5 mcg (celkem 2,5 ml)
|
Spinální anestezie s Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) zředěný v 0,75 ml pacientova mozkomíšního moku (0,25 ml) s přídavkem Fentanylu 12,5 mcg (celkem 2,5 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prominence motorické blokády
Časové okno: až 2 h
|
Na začátku operace a při vstupu pacientů do PACU motorického bloku bude hodnocena
|
až 2 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační stav
Časové okno: až 1 h
|
Po dokončení operace bude ošetřující chirurg požádán, aby zhodnotil operační stav.
|
až 1 h
|
|
intraoperační hypotenze
Časové okno: až 1 h
|
Bude sledován počet ošetření hypotenze během operace.
|
až 1 h
|
|
potřeba pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: až 2 h
|
Intenzita bolesti nebo nepohodlí během operace a na PACU bude odstupňována.
|
až 2 h
|
|
celková spokojenost pacientů
Časové okno: po 24 hod
|
Následující den budou všichni pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost po anestezii.
|
po 24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0123-10-BZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .