Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowego i minidawkowego znieczulenia podpajęczynówkowego podczas operacji cięcia cesarskiego przy użyciu Marcaine Spinal 0,5% Heavy

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Faza IV, randomizowane, równolegle zaprojektowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące standardowe i minidawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu Marcaine Spinal 0,5% Heavy z dodatkiem fentanylu podczas cięcia cesarskiego

Celem tego badania jest przetestowanie połączenia małej dawki miejscowo znieczulającego bupiwakainy rozcieńczonej w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta z lipofilowym opiatem fentanylem w celu uzyskania optymalnego znieczulenia kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego. Rozcieńczenie bupiwakainy płynem mózgowo-rdzeniowym w naszym badaniu skutkowałoby skutecznym znieczuleniem podpajęczynówkowym ze stosunkowo ograniczoną blokadą motoryczną, szybkim powrotem funkcji motorycznych i stosunkowo długotrwałym znieczuleniem. Oczekujemy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w przypadku tej kombinacji niż w przypadku dogodnej dawki bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowanym rodzajem znieczulenia przy cięciu cesarskim. Jednak pomimo dziesięcioleci bezpiecznego stosowania nadal istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej kombinacji środków miejscowo znieczulających i dodatków potrzebnych do uzyskania optymalnego wyniku. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy połączenie małej dawki miejscowo znieczulającej bupiwakainy rozcieńczonej w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta z lipofilowym opiatem fentanylem spełnia kryteria optymalnego znieczulenia rdzeniowego. Bupiwakaina jest najczęściej stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Charakteryzuje się szybkim początkiem, dużą mocą i długim działaniem. Chociaż jest to nieodłączna cecha konkretnego środka znieczulającego miejscowo, na jego manifestację może wpływać koncentracja. Wykazano, że rozcieńczenie środka miejscowo znieczulającego płynem mózgowo-rdzeniowym może powodować blokadę czuciową z mniej głęboką blokadą motoryczną.

Tak więc rozcieńczenie bupiwakainy płynem mózgowo-rdzeniowym w naszym badaniu pełniłoby podwójną funkcję: przyspieszyłoby powrót do zdrowia po znieczuleniu podpajęczynówkowym i zminimalizowałoby ekspresję blokady ruchowej. Dodanie opiatów do miejscowych środków znieczulających było szeroko stosowane. Wykazano, że dodatek ten poprawia jakość znieczulenia podpajęczynówkowego i przedłuża analgezję bez znacznego wydłużenia powrotu do zdrowia po bloku ruchowym.

Podsumowując, zastosowalibyśmy dobrze znaną, bezpieczną bupiwakainę do znieczulenia miejscowego w małej dawce i niskim stężeniu (po rozcieńczeniu płynem mózgowo-rdzeniowym pacjenta) w połączeniu z wysoce lipofilnym opiatem Fentanylem. Przypuszczamy, że zaowocuje to skutecznym znieczuleniem podpajęczynówkowym z relatywnie ograniczoną blokadą motoryczną, szybkim powrotem funkcji motorycznych i względnie długotrwałą analgezją. Oczekujemy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w przypadku tej kombinacji niż w przypadku dogodnej dawki bupiwakainy.

Dobre uśmierzenie bólu i szybkie przywrócenie zdolności poruszania się będzie miało znaczenie dla zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym, zmniejszy zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, które mogą mieć wpływ na pielęgnację i zwiększy satysfakcję pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 38 tygodnia ciąży, które czytają i piszą po hebrajsku
  • ASA klasa I i II
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Waga 50-100 kg
  • Elektywne cesarskie cięcie dla ciąży pojedynczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia dwóch lub więcej cięć cesarskich
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Aktywny ból przed operacją
  • Ciąża nie pojedyncza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka Marcaine Spinal 0,5% Heavy
Grupa standardowa - otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie rdzeniowe Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Markaine Spinal 0,5% Heavy
Eksperymentalny: Minidawka Marcaine Spinal 0,5% Heavy
Grupa z minidawką - otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) rozcieńczone w 0,75 ml płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta (0,25 ml) z dodatkiem Fentanylu 12,5 mcg (łącznie 2,5 ml)
Lek: Bupiwakaina i Fentanyl
Znieczulenie rdzeniowe Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) rozcieńczone w 0,75 ml płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta (0,25 ml) z dodatkiem fentanylu 12,5 mcg (łącznie 2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Markaine Spinal 0,5% Heavy
  • Fentanyl-Janssen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyraźna blokada silnika
Ramy czasowe: do 2 godz
Na początku operacji i przy wejściu pacjentów do PACU oceniana będzie blokada motoryczna
do 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan operacyjny
Ramy czasowe: do 1 godz
Po zakończeniu operacji chirurg prowadzący zostanie poproszony o ocenę stanu operacyjnego.
do 1 godz
niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 1 godz
Liczba zabiegów hipotonii podczas operacji będzie monitorowana.
do 1 godz
konieczność stosowania leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: do 2 godz
Nasilenie bólu lub dyskomfortu podczas zabiegu oraz w PACU będzie oceniane.
do 2 godz
ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: po 24 godz
Następnego dnia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia ze znieczulenia.
po 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0123-10-BZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj