Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard- og minidosis spinalbedøvelse til kejsersnitoperation med Marcaine Spinal 0,5 % tung

23. februar 2011 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Fase IV, randomiseret, paralleldesignet, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner standard- og minidosis spinalbedøvelse ved brug af Marcaine Spinal 0,5 % tung med tilsætning af fentanyl under kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at teste en kombination af lavdosis lokalbedøvelse Bupivacaine fortyndet i patientens CSF med lipofilt opiat fentanyl for optimal spinal anæstesi under kejsersnit. Fortyndingen af ​​Bupivacaine med CSF i vores undersøgelse ville resultere i effektiv spinal anæstesi med relativt begrænset motorisk blokering, hurtig genopretning af motorisk funktion og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst af bivirkninger med denne kombination end med en passende dosis af Bupivacaine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er den hyppigste type bedøvelse, der bruges til kejsersnit. På trods af årtiers sikker anvendelse er der dog stadig uenighed om den bedste kombination af lokalbedøvelsesmidler og tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at opnå det optimale resultat. Formålet med denne undersøgelse er at teste en kombination af lavdosis lokalbedøvelse Bupivacaine fortyndet i patientens cerebrospinalvæske med lipofilt opiat fentanyl for overholdelse af kriterierne for optimal spinal anæstesi. Bupivacain er det hyppigst anvendte lokalbedøvelsesmiddel i de sidste tyve år. Det er kendetegnet ved hurtigt indsættende, høj styrke og lang virkning. Selvom dette er iboende karakteristisk for specifik lokalbedøvelse, kan dens manifestation påvirkes af koncentration. Det har vist sig, at fortynding af lokalbedøvelse med CSF kan resultere i sensorisk blokering med mindre dyb motorisk blokering.

Således ville fortynding af Bupivacain med CSF i vores undersøgelse tjene dobbelt funktion: det ville fremskynde genopretningen fra spinalbedøvelsen og minimere ekspressionen af ​​den motoriske blokering. Tilsætning af opiater til lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt i vid udstrækning. Det har vist sig, at denne tilføjelse forbedrer kvaliteten af ​​spinal anæstesi og forlænger analgesien uden signifikant forlængelse af restitution fra motorblok.

Sammenfattende vil vi bruge velkendt sikkert lokalbedøvelsesmiddel Bupivacaine i lav dosis og lav koncentration (efter fortynding med patientens CSF) i forbindelse med stærkt lipofilt opiat fentanyl. Vi formoder, at det vil resultere i effektiv spinalbedøvelse med relativt begrænset motorisk blokering, hurtig genopretning af motorisk funktion og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst af bivirkninger med denne kombination end med en passende dosis af Bupivacaine.

God smertelindring og hurtig genopretning af evnen til at bevæge sig vil være vigtigt for forebyggelse af postoperative komplikationer, vil mindske behovet for systemiske smertestillende lægemidler, der kan påvirke sygeplejen og vil øge patienternes tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 38 ugers graviditet, som læser og skriver hebraisk
  • ASA klasse I og II
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Vægt 50-100 kg
  • Elektivt kejsersnit til singlet-graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med to eller flere kejsersnit
  • Kontraindikationer for regional anæstesi
  • Aktiv smerte før operation
  • Ikke singlet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis Marcaine Spinal 0,5% Tung
Standardgruppe - vil modtage spinal anæstesi induceret af Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
Spinal anæstesi med Marcaine Spinal 0,5 % tung 12,5 mg (2,5 ml)
Andre navne:
  • Marcaine Spinal 0,5% Tung
Eksperimentel: Minidosis af Marcaine Spinal 0,5% Tung
Minidosisgruppe - vil modtage spinal anæstesi induceret af Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortyndet i 0,75 ml af patientens CSF (0,25 ml) med tilsætning af Fentanyl 12,5 mcg (i alt 2,5 ml)
Spinal anæstesi med Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortyndet i 0,75 ml af patientens CSF (0,25 ml) med tilsætning af Fentanyl 12,5 mcg (i alt 2,5 ml)
Andre navne:
  • Marcaine Spinal 0,5% Tung
  • Fentanyl-Janssen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremtrædende motorblokade
Tidsramme: op til 2 timer
Ved begyndelsen af ​​operationen og ved indgangen af ​​patienterne til PACU motorblok vil blive evalueret
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tilstand
Tidsramme: op til 1 time
Efter endt operation vil den behandlende kirurg blive bedt om at vurdere den operative tilstand.
op til 1 time
intraoperativ hypotension
Tidsramme: op til 1 time
Antallet af behandlinger for hypotension under operationen vil blive overvåget.
op til 1 time
behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: op til 2 timer
Smerten eller ubehagets intensitet under operationen og ved PACU vil blive bedømt.
op til 2 timer
generel patienttilfredshed
Tidsramme: efter 24 timer
Den næste dag vil alle patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed efter anæstesien.
efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner