- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01303731
Sammenligning af standard- og minidosis spinalbedøvelse til kejsersnitoperation med Marcaine Spinal 0,5 % tung
Fase IV, randomiseret, paralleldesignet, enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner standard- og minidosis spinalbedøvelse ved brug af Marcaine Spinal 0,5 % tung med tilsætning af fentanyl under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den hyppigste type bedøvelse, der bruges til kejsersnit. På trods af årtiers sikker anvendelse er der dog stadig uenighed om den bedste kombination af lokalbedøvelsesmidler og tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at opnå det optimale resultat. Formålet med denne undersøgelse er at teste en kombination af lavdosis lokalbedøvelse Bupivacaine fortyndet i patientens cerebrospinalvæske med lipofilt opiat fentanyl for overholdelse af kriterierne for optimal spinal anæstesi. Bupivacain er det hyppigst anvendte lokalbedøvelsesmiddel i de sidste tyve år. Det er kendetegnet ved hurtigt indsættende, høj styrke og lang virkning. Selvom dette er iboende karakteristisk for specifik lokalbedøvelse, kan dens manifestation påvirkes af koncentration. Det har vist sig, at fortynding af lokalbedøvelse med CSF kan resultere i sensorisk blokering med mindre dyb motorisk blokering.
Således ville fortynding af Bupivacain med CSF i vores undersøgelse tjene dobbelt funktion: det ville fremskynde genopretningen fra spinalbedøvelsen og minimere ekspressionen af den motoriske blokering. Tilsætning af opiater til lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt i vid udstrækning. Det har vist sig, at denne tilføjelse forbedrer kvaliteten af spinal anæstesi og forlænger analgesien uden signifikant forlængelse af restitution fra motorblok.
Sammenfattende vil vi bruge velkendt sikkert lokalbedøvelsesmiddel Bupivacaine i lav dosis og lav koncentration (efter fortynding med patientens CSF) i forbindelse med stærkt lipofilt opiat fentanyl. Vi formoder, at det vil resultere i effektiv spinalbedøvelse med relativt begrænset motorisk blokering, hurtig genopretning af motorisk funktion og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst af bivirkninger med denne kombination end med en passende dosis af Bupivacaine.
God smertelindring og hurtig genopretning af evnen til at bevæge sig vil være vigtigt for forebyggelse af postoperative komplikationer, vil mindske behovet for systemiske smertestillende lægemidler, der kan påvirke sygeplejen og vil øge patienternes tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 38 ugers graviditet, som læser og skriver hebraisk
- ASA klasse I og II
- Alder mellem 18 og 40 år
- Vægt 50-100 kg
- Elektivt kejsersnit til singlet-graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med to eller flere kejsersnit
- Kontraindikationer for regional anæstesi
- Aktiv smerte før operation
- Ikke singlet graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddosis Marcaine Spinal 0,5% Tung
Standardgruppe - vil modtage spinal anæstesi induceret af Marcaine Spinal 0,5% Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
|
Spinal anæstesi med Marcaine Spinal 0,5 % tung 12,5 mg (2,5 ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minidosis af Marcaine Spinal 0,5% Tung
Minidosisgruppe - vil modtage spinal anæstesi induceret af Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortyndet i 0,75 ml af patientens CSF (0,25 ml) med tilsætning af Fentanyl 12,5 mcg (i alt 2,5 ml)
|
Spinal anæstesi med Marcaine Spinal 0,5% Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortyndet i 0,75 ml af patientens CSF (0,25 ml) med tilsætning af Fentanyl 12,5 mcg (i alt 2,5 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremtrædende motorblokade
Tidsramme: op til 2 timer
|
Ved begyndelsen af operationen og ved indgangen af patienterne til PACU motorblok vil blive evalueret
|
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tilstand
Tidsramme: op til 1 time
|
Efter endt operation vil den behandlende kirurg blive bedt om at vurdere den operative tilstand.
|
op til 1 time
|
|
intraoperativ hypotension
Tidsramme: op til 1 time
|
Antallet af behandlinger for hypotension under operationen vil blive overvåget.
|
op til 1 time
|
|
behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: op til 2 timer
|
Smerten eller ubehagets intensitet under operationen og ved PACU vil blive bedømt.
|
op til 2 timer
|
|
generel patienttilfredshed
Tidsramme: efter 24 timer
|
Den næste dag vil alle patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed efter anæstesien.
|
efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0123-10-BZ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .