Comparação de anestesia espinhal padrão e minidose para operação de cesariana usando marcaína espinhal 0,5% pesada
Fase IV, Randomizado, Delineado Paralelo, Estudo Simples-Cego, Comparando a Anestesia Espinhal Padrão e Minidose Utilizando Marcaína Espinhal 0,5% Pesada com Adição de Fentanil Durante a Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é o tipo mais frequente de anestesia utilizada para a cesariana. No entanto, apesar de décadas de utilização segura, ainda há controvérsia sobre a melhor combinação de anestésicos locais e aditivos necessários para obter o resultado ideal. Os objetivos deste estudo são testar uma combinação de anestésico local de baixa dosagem Bupivacaína diluída no LCR do paciente com o opiáceo lipofílico Fentanil para conformidade com os critérios de raquianestesia ideal. A bupivacaína é o anestésico local mais utilizado nos últimos vinte anos. Caracteriza-se pelo início rápido, alta potência e longa ação. Embora esta seja uma característica intrínseca de um anestésico local específico, sua manifestação pode ser afetada pela concentração. Foi demonstrado que a diluição do anestésico local com LCR pode resultar em bloqueio sensorial com bloqueio motor menos profundo.
Assim, a diluição de Bupivacaína com LCR em nosso estudo teria dupla função: aceleraria a recuperação da raquianestesia e minimizaria a expressão do bloqueio motor. A adição de opiáceos aos anestésicos locais tem sido amplamente utilizada. Tem sido demonstrado que esta adição melhora a qualidade da raquianestesia e prolonga a analgesia sem prolongamento significativo da recuperação do bloqueio motor.
Em resumo, usaríamos o conhecido anestésico local seguro Bupivacaína em baixa dose e baixa concentração (após diluição com o líquido cefalorraquidiano do paciente) em conjunto com o opiáceo altamente lipofílico Fentanil. Supomos que resultará em raquianestesia eficaz com bloqueio motor relativamente limitado, recuperação rápida da função motora e analgesia relativamente duradoura. Esperamos menor incidência de efeitos colaterais com esta combinação do que com dose conveniente de bupivacaína.
O bom alívio da dor e a rápida restauração da capacidade de deambulação serão importantes para a prevenção de complicações pós-operatórias, diminuirão a necessidade de analgésicos sistêmicos que podem afetar a enfermagem e aumentarão a satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boris Yanovsky, MD
- Número de telefone: +972 50 626788
- E-mail: boris.yanovsky@b-z.org.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Contato:
- Boris Yanovsky, MD
- E-mail: boris.yanovsky@b-z.org.il
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Investigador principal:
- Boris Yanovsky, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 38 semanas de gravidez, que leem e escrevem hebraico
- ASA classe I e II
- Idade entre 18 e 40 anos
- Peso 50-100 kg
- Cesariana eletiva para gravidez única
Critério de exclusão:
- História prévia de duas ou mais cesáreas
- Contra-indicações para anestesia regional
- Dor ativa antes da cirurgia
- Gravidez não singlete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose padrão Marcaína Espinhal 0,5% Pesada
Grupo padrão - receberá raquianestesia induzida por Marcaína Espinhal 0,5% Pesada 12,5 mg (2,5 ml).
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Raquianestesia com Marcaína Espinhal 0,5% Pesada 12,5 mg (2,5 ml)
Outros nomes:
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Experimental: Minidose de Marcaína Espinhal 0,5% Pesada
Grupo Minidose - receberá raquianestesia induzida por Marcaína Espinhal 0,5% Pesada 7,5 mg (1,5 ml) diluída em 0,75 ml de LCR do paciente (0,25 ml) com adição de Fentanil 12,5 mcg (total 2,5 ml)
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Raquianestesia com Marcaína Espinhal 0,5% Pesada 7,5 mg (1,5 ml) diluída em 0,75 ml de LCR do paciente (0,25 ml) com adição de Fentanil 12,5 mcg (total 2,5 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proeminência do bloqueio motor
Prazo: até 2h
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No início da cirurgia e na entrada dos pacientes na SRPA será avaliado o bloqueio motor
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até 2h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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condição operacional
Prazo: até 1h
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Após a conclusão da cirurgia, o cirurgião assistente será solicitado a avaliar a condição operatória.
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até 1h
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hipotensão intraoperatória
Prazo: até 1h
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O número de tratamentos para hipotensão durante a cirurgia será monitorado.
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até 1h
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necessidade de medicação para dor pós-operatória
Prazo: até 2h
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A intensidade da dor ou desconforto durante a cirurgia e na SRPA será graduada.
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até 2h
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satisfação geral do paciente
Prazo: após 24h
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No dia seguinte, todos os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação após a anestesia.
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após 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 0123-10-BZ
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