- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303731
Sammenligning av standard- og minidose-spinalbedøvelse for keisersnittoperasjon ved bruk av Marcaine Spinal 0,5 % tung
Fase IV, randomisert, parallelldesignet, enkeltblindet studie, sammenligning av standard- og minidose-spinalbedøvelse ved bruk av Marcaine Spinal 0,5 % tung med tillegg av fentanyl under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den hyppigste typen anestesi som brukes til keisersnitt. Til tross for flere tiår med sikker bruk er det fortsatt uenighet om den beste kombinasjonen av lokalbedøvelse og tilsetningsstoffer som trengs for å oppnå det optimale resultatet. Formålet med denne studien er å teste en kombinasjon av lavdose lokalbedøvelse Bupivacaine fortynnet i pasientens CSF med lipofilt opiat fentanyl for samsvar med kriteriene for optimal spinal anestesi. Bupivacain er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet de siste tjue årene. Den er preget av rask begynnelse, høy styrke og lang virkning. Selv om dette er iboende karakteristisk for spesifikk lokalbedøvelse, kan dens manifestasjon påvirkes av konsentrasjon. Det har vist seg at fortynning av lokalbedøvelse med CSF kan resultere i sensorisk blokkering med mindre dyp motorisk blokkering.
Derfor vil fortynning av Bupivacaine med CSF i vår studie ha dobbelt funksjon: det ville fremskynde utvinningen fra spinalbedøvelsen og minimere uttrykket av motorblokken. Tilsetning av opiater til lokalbedøvelse har vært mye brukt. Det har vist seg at dette tillegget forbedrer kvaliteten på spinalbedøvelsen og forlenger analgesien uten signifikant forlengelse av restitusjon fra motorblokk.
Oppsummert vil vi bruke et velkjent trygt lokalbedøvelsesmiddel Bupivacaine i lav dose og lav konsentrasjon (etter fortynning med pasientens CSF) i forbindelse med høylipofilt opiat fentanyl. Vi antar at det vil resultere i effektiv spinalbedøvelse med relativt begrenset motorisk blokkering, rask gjenoppretting av motorisk funksjon og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst av bivirkninger med denne kombinasjonen enn med en passende dose Bupivacaine.
God smertelindring og rask gjenoppretting av bevegelsesevnen vil være viktig for forebygging av postoperative komplikasjoner, vil redusere behovet for systemiske smertestillende medikamenter som kan påvirke sykepleien og øke pasientens tilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boris Yanovsky, MD
- Telefonnummer: +972 50 626788
- E-post: boris.yanovsky@b-z.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Boris Yanovsky, MD
- E-post: boris.yanovsky@b-z.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Boris Yanovsky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 38 uker med graviditet, som leser og skriver hebraisk
- ASA klasse I og II
- Alder mellom 18 og 40 år
- Vekt 50-100 kg
- Elektivt keisersnitt for singletgraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med to eller flere keisersnitt
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Aktiv smerte før operasjon
- Ikke-singlet graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standarddose Marcaine Spinal 0,5 % Tung
Standardgruppe - vil motta spinalbedøvelse indusert av Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
|
Spinalbedøvelse med Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Minidose av Marcaine Spinal 0,5 % tung
Minidosegruppe - vil motta spinalbedøvelse indusert av Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortynnet i 0,75 ml av pasientens CSF (0,25 ml) med tillegg av Fentanyl 12,5 mcg (totalt 2,5 ml)
|
Spinalbedøvelse med Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortynnet i 0,75 ml av pasientens CSF (0,25 ml) med tillegg av Fentanyl 12,5 mcg (totalt 2,5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremtredende motorblokkade
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Ved begynnelsen av operasjonen og ved inngangen til pasientene til PACU motorblokk vil bli evaluert
|
opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tilstand
Tidsramme: opptil 1 time
|
Etter fullført operasjon vil behandlende kirurg bli bedt om å vurdere den operative tilstanden.
|
opptil 1 time
|
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: opptil 1 time
|
Antall behandlinger for hypotensjon under operasjonen vil bli overvåket.
|
opptil 1 time
|
behov for postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Intensiteten av smerte eller ubehag under operasjonen og ved PACU vil bli gradert.
|
opptil 2 timer
|
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 24 timer
|
Neste dag vil alle pasienter bli bedt om å vurdere deres tilfredshet etter anestesi.
|
etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 0123-10-BZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført