Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard- og minidose-spinalbedøvelse for keisersnittoperasjon ved bruk av Marcaine Spinal 0,5 % tung

23. februar 2011 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

Fase IV, randomisert, parallelldesignet, enkeltblindet studie, sammenligning av standard- og minidose-spinalbedøvelse ved bruk av Marcaine Spinal 0,5 % tung med tillegg av fentanyl under keisersnitt

Målet med denne studien er å teste en kombinasjon av lavdose lokalbedøvelse Bupivacaine fortynnet i pasientens CSF med lipofilt opiat fentanyl for optimal spinalbedøvelse under keisersnitt. Fortynningen av Bupivacaine med CSF i vår studie ville resultere i effektiv spinalbedøvelse med relativt begrenset motorisk blokkering, rask gjenoppretting av motorisk funksjon og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst av bivirkninger med denne kombinasjonen enn med en passende dose Bupivacaine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den hyppigste typen anestesi som brukes til keisersnitt. Til tross for flere tiår med sikker bruk er det fortsatt uenighet om den beste kombinasjonen av lokalbedøvelse og tilsetningsstoffer som trengs for å oppnå det optimale resultatet. Formålet med denne studien er å teste en kombinasjon av lavdose lokalbedøvelse Bupivacaine fortynnet i pasientens CSF med lipofilt opiat fentanyl for samsvar med kriteriene for optimal spinal anestesi. Bupivacain er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet de siste tjue årene. Den er preget av rask begynnelse, høy styrke og lang virkning. Selv om dette er iboende karakteristisk for spesifikk lokalbedøvelse, kan dens manifestasjon påvirkes av konsentrasjon. Det har vist seg at fortynning av lokalbedøvelse med CSF kan resultere i sensorisk blokkering med mindre dyp motorisk blokkering.

Derfor vil fortynning av Bupivacaine med CSF i vår studie ha dobbelt funksjon: det ville fremskynde utvinningen fra spinalbedøvelsen og minimere uttrykket av motorblokken. Tilsetning av opiater til lokalbedøvelse har vært mye brukt. Det har vist seg at dette tillegget forbedrer kvaliteten på spinalbedøvelsen og forlenger analgesien uten signifikant forlengelse av restitusjon fra motorblokk.

Oppsummert vil vi bruke et velkjent trygt lokalbedøvelsesmiddel Bupivacaine i lav dose og lav konsentrasjon (etter fortynning med pasientens CSF) i forbindelse med høylipofilt opiat fentanyl. Vi antar at det vil resultere i effektiv spinalbedøvelse med relativt begrenset motorisk blokkering, rask gjenoppretting av motorisk funksjon og relativt langvarig analgesi. Vi forventer lavere forekomst av bivirkninger med denne kombinasjonen enn med en passende dose Bupivacaine.

God smertelindring og rask gjenoppretting av bevegelsesevnen vil være viktig for forebygging av postoperative komplikasjoner, vil redusere behovet for systemiske smertestillende medikamenter som kan påvirke sykepleien og øke pasientens tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 38 uker med graviditet, som leser og skriver hebraisk
  • ASA klasse I og II
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Vekt 50-100 kg
  • Elektivt keisersnitt for singletgraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med to eller flere keisersnitt
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Aktiv smerte før operasjon
  • Ikke-singlet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standarddose Marcaine Spinal 0,5 % Tung
Standardgruppe - vil motta spinalbedøvelse indusert av Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml).
Spinalbedøvelse med Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 12,5 mg (2,5 ml)
Andre navn:
  • Marcaine Spinal 0,5 % tung
Eksperimentell: Minidose av Marcaine Spinal 0,5 % tung
Minidosegruppe - vil motta spinalbedøvelse indusert av Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortynnet i 0,75 ml av pasientens CSF (0,25 ml) med tillegg av Fentanyl 12,5 mcg (totalt 2,5 ml)
Spinalbedøvelse med Marcaine Spinal 0,5 % Heavy 7,5 mg (1,5 ml) fortynnet i 0,75 ml av pasientens CSF (0,25 ml) med tillegg av Fentanyl 12,5 mcg (totalt 2,5 ml)
Andre navn:
  • Marcaine Spinal 0,5 % tung
  • Fentanyl-Janssen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremtredende motorblokkade
Tidsramme: opptil 2 timer
Ved begynnelsen av operasjonen og ved inngangen til pasientene til PACU motorblokk vil bli evaluert
opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tilstand
Tidsramme: opptil 1 time
Etter fullført operasjon vil behandlende kirurg bli bedt om å vurdere den operative tilstanden.
opptil 1 time
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: opptil 1 time
Antall behandlinger for hypotensjon under operasjonen vil bli overvåket.
opptil 1 time
behov for postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 2 timer
Intensiteten av smerte eller ubehag under operasjonen og ved PACU vil bli gradert.
opptil 2 timer
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 24 timer
Neste dag vil alle pasienter bli bedt om å vurdere deres tilfredshet etter anestesi.
etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Yanovsky, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere