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使用 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 进行剖宫产手术的标准和小剂量脊髓麻醉的比较

2011年2月23日 更新者:Bnai Zion Medical Center

IV 期、随机、平行设计、单盲研究,比较在剖宫产期间使用 0.5% 重型马卡因脊髓麻醉和加用芬太尼的标准和小剂量脊髓麻醉

本研究的目的是测试在剖宫产期间将低剂量局部麻醉剂布比卡因稀释在患者脑脊液中与亲脂性阿片剂芬太尼的组合用于最佳脊髓麻醉。 在我们的研究中,用脑脊液稀释布比卡因会产生有效的脊髓麻醉,运动阻滞相对有限,运动功能恢复快,镇痛时间相对长。 我们预计这种组合的副作用发生率低于方便剂量的布比卡因。

研究概览

详细说明

脊髓麻醉是剖宫产最常用的麻醉类型。 然而,尽管已经安全使用了几十年,但对于获得最佳结果所需的局部麻醉剂和添加剂的最佳组合仍然存在争议。 本研究的目的是测试在患者脑脊液中稀释的低剂量局部麻醉剂布比卡因与亲脂性阿片剂芬太尼的组合是否符合最佳脊髓麻醉的标准。 布比卡因是近二十年来最常用的局部麻醉剂。 具有起效快、效价高、作用时间长的特点。 尽管这是特定局麻药的固有特性,但其表现可能会受到浓度的影响。 已经表明,用 CSF 稀释局部麻醉剂可导致感觉阻滞,但运动阻滞较轻。

因此,在我们的研究中,用 CSF 稀释布比卡因将起到双重作用:它会加速脊髓麻醉的恢复并最大限度地减少运动阻滞的表现。在局部麻醉剂中加入阿片类药物已被广泛使用。 已经表明,这种添加可以提高脊髓麻醉的质量并延长镇痛时间,而不会显着延长运动阻滞的恢复时间。

总之,我们将使用低剂量和低浓度(用患者脑脊液稀释后)的众所周知的安全局部麻醉剂布比卡因与高亲脂性阿片剂芬太尼联合使用。 我们认为这将导致有效的脊髓麻醉,运动阻滞相对有限,运动功能恢复快,镇痛时间相对长。 我们预计这种组合的副作用发生率低于方便剂量的布比卡因。

良好的疼痛缓解和快速恢复行走能力对于预防术后并发症非常重要,将减少对可能影响护理的全身镇痛药物的需求,并提高患者的满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕 38 周以上且能阅读和书写希伯来语的女性
  • ASA I 级和 II 级
  • 年龄在 18 至 40 岁之间
  • 体重 50-100 公斤
  • 单胎妊娠择期剖宫产

排除标准:

  • 两次或多次剖腹产的既往史
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 术前活动性疼痛
  • 非单胞胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准剂量 Marcaine Spinal 0.5% Heavy
标准组 - 将接受由 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 mg(2.5 ml)诱导的脊髓麻醉。
脊髓麻醉用 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 12.5 毫克(2.5 毫升)
其他名称:
  • Marcaine Spinal 0.5% 重型
实验性的:小剂量 Marcaine Spinal 0.5% Heavy
小剂量组 - 将接受由 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg(1.5 ml)稀释在 0.75 ml 患者脑脊液(0.25 ml)中并添加芬太尼 12.5 mcg(共 2.5 ml)诱导的脊髓麻醉
用 Marcaine Spinal 0.5% Heavy 7.5 mg(1.5 ml)稀释于 0.75 ml 患者脑脊液(0.25 ml)中并添加芬太尼 12.5 mcg(共 2.5 ml)进行脊髓麻醉
其他名称:
  • Marcaine Spinal 0.5% 重型
  • 芬太尼-杨森

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动阻滞的突出
大体时间:长达 2 小时
在手术开始时和患者进入 PACU 时,将评估运动阻滞
长达 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作条件
大体时间:长达 1 小时
手术完成后,将要求主治外科医生对手术情况进行评分。
长达 1 小时
术中低血压
大体时间:长达 1 小时
将监测手术期间低血压治疗的次数。
长达 1 小时
需要术后止痛药
大体时间:长达 2 小时
手术期间以及在 PACU 时的疼痛或不适强度将被分级。
长达 2 小时
一般患者满意度
大体时间:24小时后
第二天,将要求所有患者对麻醉后的满意度进行评分。
24小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boris Yanovsky, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月23日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因的临床试验

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