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슬관절 전치환술을 위한 일반 대 척수강내 마취

2013년 3월 6일 업데이트: Region Skane

일반 vs 척수강내 마취 포트 슬관절 전치환술; 무작위 임상 시험

가설: 척수강내(즉, 척추 마취) 마취는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 입원 기간을 단축시킵니다.

1차 종점: 수술 종료부터 환자가 "준비"될 때까지의 시간

2차 종점: 전신 마취는 경막내 마취에 비해 수술 후 통증이 덜 발생합니까? 그룹 간에 수술 후 "현기증"에 차이가 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 경막내 마취에 비해 전신 마취는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 입원 기간(LOS)을 단축시킬 것입니다.

1차 종점: 수술 종료부터 환자가 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간.

보조 끝점:

  1. 전신 마취가 수술 후 통증을 덜 유발합니까?
  2. 그룹 간 수술 후 기립 기능(어지러움)에 차이가 있습니까?
  3. 환자가 PACU의 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간
  4. 방광 도관술이 최소 한 번 이상 필요한 환자는 몇 명입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Hässlehom, 스웨덴, 28125
        • Dept orthopedic surgery at Hässleholm hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술이 예정된 골관절염 환자
  2. 슬관절 전치환술이 필요한 환자
  3. 45세 이상 85세 미만 환자
  4. 주어진 정보를 이해하고 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 같은 무릎 수술 전
  2. 잠재적으로 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
  3. 비만(BMI> 35)
  4. 활성 또는 의심되는 감염
  5. 오피오이드 또는 스테로이드를 복용하는 환자
  6. 류마티스 관절염을 앓고 있거나 면역학적 우울증이 있는 환자.
  7. 이 연구에서 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자
  8. 수술 전후 과정에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 의학적 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 마취
이 팔에 할당된 환자는 TCI(표적 제어 주입)에서 프로포폴 10mg/ml 및 레미펜타닐 50ug/ml를 사용하여 전신 마취를 받습니다.
절차: 전신 마취
환자는 프로포폴 10 mg/ml 및 레미펜타닐 50 ug/ml를 사용하여 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Suxamethonium 50 mg/ml은 삽관을 촉진하는 데 사용됩니다. 환기는 산소와 공기를 사용하여 이루어집니다.
활성 비교기: 국소 마취
환자는 척수강내 마취를 받게 됩니다.
절차: 국소 마취
환자는 척수강내 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 환자는 척수강내로 부피바카인 5mg/ml를 투여받게 됩니다. 또한 가벼운 수준의 진정 작용을 위해 프로포폴 10 mg/ml를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료부터 환자가 "준비"될 때까지의 시간
기간: 수술 후 4일 이내
수술 종료부터 환자가 거리 준비가 될 때까지의 시간이 모니터링됩니다. 환자가 거리 준비가 된 경우 수술 후 매일 두 번 평가됩니다.
수술 후 4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 마취는 척수강 내 마취에 비해 수술 후 통증이 적습니까?
기간: 수술 후 48시간

통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 환자 자신의 평가(삶의 질 및 무릎 기능에 대한 설문지)

  • 수술 후 부서의 시간, 총 입원 시간.
  • 수술 전, 수술 후, 3개월 후, 1년 후 환자의 결과 평가, 임상적 및 방사선학적 평가를 하게 됩니다.
  • 데이터 수집은 정상적인 의료 기록과 병원에서 별도의 파일로 수집된 환자 평가를 통해 이루어집니다. 데이터는 Hässleholm에 있는 정형외과 클리닉의 Research Unit에서 수집하고 처리합니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Sören Toksvig-Larsen, M.D. PhD, Dept Ortopedic surgery, Hässleholm Hospital, SWEDEN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OpHas2011/3
  • Copenhagen study 2011:1 (기타 보조금/기금 번호: Region Skane, SWEDEN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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